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Adaptix RCT évaluant les cages Adaptix™ par rapport aux cages PEEK

23 février 2026 mis à jour par: Andrew Grossbach, Ohio State University

Fusion lombaire avec des cages intersomatiques en titane micro et nano-texturées - Un essai contrôlé randomisé en simple aveugle évaluant les cages Adaptix™ par rapport aux cages PEEK

Le but de cet essai contrôlé randomisé est d'évaluer et de comparer les résultats radiographiques et cliniques chez les patients qui doivent subir des procédures combinées de fusion lombaire intersomatique/postérolatérale, complétées par une instrumentation à vis pédiculaire, en utilisant l'une des cages intersomatiques suivantes ; la cage Medtronic Adaptix™ avec des surfaces en titane micro et nano-texturées rugueuses ou la cage en poly-éther-éther-cétone CAPSTONE®.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'essai contrôlé randomisé évaluera de manière prospective l'efficacité des implants en titane Medtronic Adaptix™ complétés par un système de vis pédiculaire par rapport à une cage Medtronic CAPSTONE® PEEK actuellement utilisée de manière routinière pour les procédures de fusion intersomatique lombaire. Cette étude saisira les résultats cliniques et radiographiques sur les patients jusqu'à 2 ans après l'opération. Les deux cages seront utilisées en conjonction avec un mélange 50:50 d'autogreffe : allogreffe utilisant de l'os autogreffe local usiné et GRAFTON™ DBM DBF (aucune autogreffe de crête iliaque ne sera utilisée).

Cette étude monocentrique recrutera jusqu'à 100 sujets, les sujets étant suivis pendant 24 mois après la chirurgie. Tous les sujets inscrits à l'étude seront recrutés à partir d'un groupe de sujets éligibles pour une chirurgie combinée de fusion lombaire intersomatique/postérolatérale. Les critères d'inclusion/exclusion sont énumérés ci-dessous.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43219
        • The Ohio State University Wexner Medical Center Neurological Surgery

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Le sujet doit subir une chirurgie combinée de fusion vertébrale intersomatique et postérolatérale en utilisant soit la cage en titane Medtronic Adaptix ™ ou la cage Medtronic CAPSTONE® PEEK en conjonction avec un mélange 50:50 d'autogreffe locale et de GRAFTON ™ DBM DBF, et une supplémentation avec un système de vis pédiculaire .
  2. Le sujet doit être âgé de plus de 18 ans.
  3. Le sujet n'a pas répondu aux soins conservateurs pendant au moins 6 mois.
  4. Le sujet doit, de l'avis de l'enquêteur, être psychosocialement, mentalement et physiquement capable de se conformer pleinement à ce protocole, y compris les visites de suivi requises, le remplissage des formulaires requis, et avoir la capacité de comprendre et de donner un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  1. Sujets ayant déjà subi une chirurgie d'arthrodèse lombaire.
  2. Sujets nécessitant des matériaux de greffe osseuse supplémentaires autres que l'os autogreffé local ou GRAFTON™ DBM DBF.
  3. Le sujet a une couverture tissulaire inadéquate sur le site opératoire.
  4. Le sujet a une plaie ouverte locale à la zone opératoire, ou une maladie articulaire rapide, une absorption osseuse ou une ostéoporose.
  5. Le sujet a une condition nécessitant des médicaments qui peuvent interférer avec la cicatrisation des os ou des tissus mous (par exemple, glucocorticoïdes oraux ou parentéraux, immunosuppresseurs, méthotrexate, etc.).
  6. Le sujet a une infection locale ou systémique active.
  7. Le sujet a une sensibilité au métal/sensibilité aux corps étrangers.
  8. Le sujet est allergique aux antibiotiques (gentamicine) ou aux solutions de traitement trouvées dans GRAFTON™.
  9. Le sujet est obèse morbide, défini comme un indice de masse corporelle (IMC) supérieur à 45.
  10. Le sujet a une condition médicale ou une circonstance atténuante qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait la participation à l'étude.
  11. Le sujet est actuellement impliqué dans une autre étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif qui pourrait fausser les données de l'étude.
  12. - Le sujet a des antécédents (présents ou passés) de toxicomanie (drogues récréatives, médicaments sur ordonnance ou alcool) qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent interférer avec les évaluations du protocole et/ou avec la capacité du sujet à compléter le protocole de suivi requis.
  13. Sujets qui sont enceintes ou envisagent de devenir enceintes dans les 12 prochains mois ou qui allaitent.
  14. Le sujet est impliqué ou envisage de s'engager dans un litige ou de recevoir une indemnisation des accidents du travail liée à des douleurs au cou ou au dos.
  15. Le sujet est un prisonnier.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Implants en titane Medtronic Adaptix™
Ce bras utilisera des implants en titane Medtronic Adaptix™ complétés par un système de vis pédiculaires. Les deux cages seront utilisées en conjonction avec un mélange 50:50 d'autogreffe : allogreffe utilisant de l'os autogreffe local usiné et GRAFTON™ DBM DBF (aucune autogreffe de crête iliaque ne sera utilisée).
Dispositif: Implants en titane Medtronic Adaptix™
Les patients qui subiront une procédure de fusion vertébrale dans le cadre de leur traitement standard de soins seront randomisés pour recevoir soit la cage en titane Medtronic, soit la cage PEEK complétée par un système de vis pédiculaire et une autogreffe osseuse locale fraisée complétée par GRAFTON DBM DBF. Afin d'évaluer la fusion, les patients subiront une tomodensitométrie de recherche uniquement 6 mois après la chirurgie.
Comparateur actif: Cage Medtronic CAPSTONE® PEEK
Ce bras utilisera la cage Medtronic CAPSTONE® PEEK complétée par un système de vis pédiculaire. Les deux cages seront utilisées en conjonction avec un mélange 50:50 d'autogreffe : allogreffe utilisant de l'os autogreffe local usiné et GRAFTON™ DBM DBF (aucune autogreffe de crête iliaque ne sera utilisée).
Dispositif: Cage Medtronic CAPSTONE® PEEK
Cage Medtronic CAPSTONE® PEEK

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de fusion à 6 mois
Délai: 6 mois
Un sujet sera considéré comme un succès si la fusion est un grade BSF-3 à 6 mois. Le critère principal de mesure de l'efficacité sera déterminé par le taux de fusion à 6 mois après l'opération chez les sujets implantés avec l'une ou l'autre des cages en titane par rapport à la cage en PEEK.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Moment de la fusion
Délai: 24mois
Les mesures secondaires d'efficacité seront déterminées par le chercheur principal en fonction des preuves et du moment de la fusion observés sur les radiographies postopératoires (3, 6, 12 et 24 mois).
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ohio State University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 novembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 décembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2022

Première publication (Réel)

10 janvier 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2026

Dernière vérification

1 juin 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2021H0244

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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