Adaptix RCT avaliando gaiolas Adaptix™ versus PEEK

Critério de inclusão:

1. O sujeito está agendado para se submeter a uma cirurgia combinada de fusão intersomática e póstero-lateral da coluna usando a gaiola de titânio Medtronic Adaptix ™ ou a gaiola Medtronic CAPSTONE® PEEK em conjunto com uma mistura 50:50 de autoenxerto local e GRAFTON ™ DBM DBF e suplementação com um sistema de parafuso pedicular .
2. O sujeito deve ser maior de 18 anos.
3. O sujeito não respondeu aos cuidados conservadores por um período mínimo de 6 meses.
4. O sujeito deve, na opinião do investigador, ser psicossocial, mental e fisicamente capaz de cumprir integralmente este protocolo, incluindo as visitas de acompanhamento necessárias, o preenchimento dos formulários necessários e ter a capacidade de entender e dar consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

1. Indivíduos com cirurgia prévia de artrodese lombar.
2. Indivíduos que requerem materiais de enxerto ósseo adicionais além de osso de autoenxerto local ou GRAFTON™ DBM DBF.
3. O sujeito tem cobertura de tecido inadequada sobre o local da operação.
4. O indivíduo tem uma ferida aberta local na área operada, ou doença articular rápida, absorção óssea ou osteoporose.
5. O sujeito tem uma condição que requer medicamentos que podem interferir na cicatrização de ossos ou tecidos moles (ou seja, glicocorticóides orais ou parenterais, imunossupressores, metotrexato, etc.).
6. O sujeito tem uma infecção local ou sistêmica ativa.
7. O sujeito tem sensibilidade a metais/sensibilidade a corpos estranhos.
8. O sujeito é alérgico a antibióticos (gentamicina) ou soluções de processamento encontradas no GRAFTON™.
9. O sujeito é obeso mórbido, definido como um índice de massa corporal (IMC) maior que 45.
10. O sujeito tem qualquer condição médica ou circunstância atenuante que, na opinião do investigador, impediria a participação no estudo.
11. O sujeito está atualmente envolvido em outro estudo experimental de medicamento ou dispositivo que pode confundir os dados do estudo.
12. O sujeito tem um histórico (presente ou passado) de abuso de substâncias (drogas recreativas, medicamentos prescritos ou álcool) que, na opinião do investigador, pode interferir nas avaliações do protocolo e/ou na capacidade do sujeito de concluir o protocolo de acompanhamento necessário.
13. Sujeitos que estão grávidas ou planejam engravidar nos próximos 12 meses ou que estão amamentando.
14. O sujeito está envolvido ou planeja se envolver em litígio ou receber compensação do trabalhador relacionada a dores no pescoço ou nas costas.
15. Sujeito é um prisioneiro.