Adaptix RCT Evaluación de jaulas Adaptix™ versus PEEK

Criterios de inclusión:

1. El sujeto está programado para someterse a una cirugía de fusión espinal intersomática y posterolateral combinada utilizando el armazón de titanio Medtronic Adaptix™ o el armazón Medtronic CAPSTONE® PEEK junto con una mezcla 50:50 de autoinjerto local y GRAFTON™ DBM DBF, y complemento con un sistema de tornillos pediculares .
2. El sujeto debe ser mayor de 18 años.
3. El sujeto no ha respondido a la atención conservadora durante un mínimo de 6 meses.
4. En opinión del investigador, el sujeto debe ser psicosocial, mental y físicamente apto para cumplir plenamente con este protocolo, incluidas las visitas de seguimiento requeridas, el llenado de los formularios requeridos, y tener la capacidad de comprender y dar su consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

1. Sujetos con cirugía previa de artrodesis lumbar.
2. Sujetos que requieren materiales de injerto óseo adicionales que no sean hueso de autoinjerto local o GRAFTON™ DBM DBF.
3. El sujeto tiene una cobertura de tejido inadecuada sobre el sitio operatorio.
4. El sujeto tiene una herida abierta local en el área de la operación, o enfermedad articular rápida, absorción ósea u osteoporosis.
5. El sujeto tiene una afección que requiere medicamentos que pueden interferir con la cicatrización de huesos o tejidos blandos (es decir, glucocorticoides orales o parenterales, inmunosupresores, metotrexato, etc.).
6. El sujeto tiene una infección local o sistémica activa.
7. El sujeto tiene sensibilidad al metal/sensibilidad a cuerpos extraños.
8. El sujeto es alérgico a los antibióticos (gentamicina) o a las soluciones de procesamiento que se encuentran en GRAFTON™.
9. El sujeto tiene obesidad mórbida, definida como un índice de masa corporal (IMC) superior a 45.
10. El sujeto tiene alguna condición médica o circunstancia atenuante que, en opinión del investigador, impediría la participación en el estudio.
11. El sujeto está actualmente involucrado en otro estudio de dispositivo o fármaco en investigación que podría confundir los datos del estudio.
12. El sujeto tiene antecedentes (presentes o pasados) de abuso de sustancias (drogas recreativas, medicamentos recetados o alcohol) que, en opinión del investigador, pueden interferir con las evaluaciones del protocolo y/o con la capacidad del sujeto para completar el seguimiento requerido por el protocolo.
13. Sujetos que están embarazadas o planean quedar embarazadas en los próximos 12 meses o que están amamantando.
14. El sujeto está involucrado o planea involucrarse en un litigio o recibe una compensación laboral relacionada con el dolor de cuello o espalda.
15. El sujeto es un prisionero.