Adaptix RCT оценивает Adaptix™ по сравнению с клетками из PEEK
23 февраля 2026 г. обновлено: Andrew Grossbach, Ohio State University
Слияние поясничного отдела позвоночника с микро- и нанотекстурированными титановыми межтеловыми кейджами — однократное слепое рандомизированное контролируемое исследование по оценке Adaptix™ в сравнении с кейджами из PEEK
Целью этого рандомизированного контролируемого исследования является оценка и сравнение рентгенологических и клинических результатов у пациентов, которым предстоит пройти комбинированные процедуры межтелового/заднебокового поясничного спондилодеза, дополненные инструментами для транспедикулярных винтов, с использованием одного из следующих межтеловых кейджей; клетка Medtronic Adaptix™ с шероховатой микро- и нанотекстурированной титановой поверхностью или клетка CAPSTONE® из полиэфир-эфир-кетона.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Подробное описание
Рандомизированное контролируемое исследование проспективно оценит эффективность титановых имплантатов Medtronic Adaptix™, дополненных системой транспедикулярных винтов, по сравнению с кейджем Medtronic CAPSTONE® PEEK, который в настоящее время обычно используется для процедур поясничного межтелового спондилодеза. В этом исследовании будут зафиксированы клинические и рентгенологические результаты у пациентов в течение 2 лет после операции. Оба кейджа будут использоваться в сочетании со смесью аутотрансплантата 50:50: аллотрансплантат с использованием фрезерованного местного аутотрансплантата и GRAFTON™ DBM DBF (аутотрансплантат из гребня подвздошной кости использоваться не будет).
В этом одноцентровом исследовании примут участие до 100 субъектов, за которыми будут наблюдать в течение 24 месяцев после операции. Все субъекты, включенные в исследование, будут набраны из пула субъектов, подходящих для комбинированной хирургии межтелового/заднебокового поясничного спондилодеза. Критерии включения/исключения перечислены ниже.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43219
- The Ohio State University Wexner Medical Center Neurological Surgery
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъекту предстоит комбинированная операция межтелового и заднебокового спондилодеза с использованием либо титанового каркаса Medtronic Adaptix™, либо каркаса Medtronic CAPSTONE® PEEK в сочетании со смесью 50:50 местного аутотрансплантата и GRAFTON™ DBM DBF, а также системой транспедикулярных винтов. .
- Субъект должен быть старше 18 лет.
- Субъект не отвечал на консервативное лечение в течение как минимум 6 месяцев.
- Субъект, по мнению исследователя, должен быть психосоциально, умственно и физически способен полностью соблюдать этот протокол, включая необходимые последующие визиты, заполнение необходимых форм, а также иметь способность понимать и давать письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Субъекты с предыдущей операцией поясничного артродеза.
- Субъекты, которым требуются дополнительные материалы для костной пластики, кроме местного аутотрансплантата или GRAFTON™ DBM DBF.
- Субъект имеет неадекватное покрытие тканью операционного поля.
- Субъект имеет открытую рану в месте операции или быстрое заболевание суставов, рассасывание кости или остеопороз.
- У субъекта есть состояние, требующее приема лекарств, которые могут препятствовать заживлению костей или мягких тканей (например, пероральные или парентеральные глюкокортикоиды, иммунодепрессанты, метотрексат и т. д.).
- У субъекта активная местная или системная инфекция.
- Субъект имеет чувствительность к металлам/инородным телам.
- У субъекта аллергия на антибиотики (гентамицин) или технологические растворы, содержащиеся в GRAFTON™.
- Субъект страдает патологическим ожирением, определяемым по индексу массы тела (ИМТ) выше 45.
- У субъекта есть какое-либо заболевание или смягчающие обстоятельства, которые, по мнению исследователя, исключают участие в исследовании.
- Субъект в настоящее время участвует в другом исследовании исследуемого препарата или устройства, которое может исказить данные исследования.
- Субъект имеет историю (настоящую или прошлую) злоупотребления психоактивными веществами (рекреационные наркотики, отпускаемые по рецепту лекарства или алкоголь), что, по мнению исследователя, может помешать оценке протокола и / или способности субъекта выполнить протокол, необходимый для последующего наблюдения.
- Субъекты, которые беременны или планируют забеременеть в течение следующих 12 месяцев или кормят грудью.
- Субъект участвует или планирует участвовать в судебном разбирательстве или получать компенсацию работника, связанную с болью в шее или спине.
- Субъект — заключенный.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Титановые имплантаты Medtronic Adaptix™
В этой руке будут использоваться титановые имплантаты Medtronic Adaptix™, дополненные системой транспедикулярных винтов.
Оба кейджа будут использоваться в сочетании со смесью аутотрансплантата 50:50: аллотрансплантат с использованием фрезерованного местного аутотрансплантата и GRAFTON™ DBM DBF (аутотрансплантат из гребня подвздошной кости использоваться не будет).
|
Пациенты, которым будет проведена процедура спондилодеза в рамках стандартного лечения, будут рандомизированы для получения либо титана Medtronic, либо кейджа из PEEK, дополненного системой транспедикулярных винтов и фрезерованного местного аутотрансплантата, дополненного GRAFTON DBM DBF.
Чтобы оценить сращение, пациенты будут проходить только исследовательскую компьютерную томографию через 6 месяцев после операции.
|
|
Активный компаратор: Клетка Medtronic CAPSTONE® PEEK
В этой руке будет использоваться клетка Medtronic CAPSTONE® PEEK, дополненная системой транспедикулярных винтов.
Оба кейджа будут использоваться в сочетании со смесью аутотрансплантата 50:50: аллотрансплантат с использованием фрезерованного местного аутотрансплантата и GRAFTON™ DBM DBF (аутотрансплантат из гребня подвздошной кости использоваться не будет).
|
Клетка Medtronic CAPSTONE® PEEK
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость слияния в 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Субъект будет считаться успешным, если слияние будет иметь степень BSF-3 через 6 месяцев.
Первичный показатель эффективности будет определяться скоростью сращения через 6 месяцев после операции у субъектов, которым имплантирован любой титановый кейдж, по сравнению с кейджем из PEEK.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сроки слияния
Временное ограничение: 24 месяца
|
Вторичные показатели эффективности будут определяться главным исследователем на основании признаков и сроков спондилодеза, наблюдаемых на рентгеновских снимках после операции (3, 6, 12 и 24 месяца).
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Fernyhough JC, Schimandle JJ, Weigel MC, Edwards CC, Levine AM. Chronic donor site pain complicating bone graft harvesting from the posterior iliac crest for spinal fusion. Spine (Phila Pa 1976). 1992 Dec;17(12):1474-80. doi: 10.1097/00007632-199212000-00006.
- Hangai M, Kaneoka K, Kuno S, Hinotsu S, Sakane M, Mamizuka N, Sakai S, Ochiai N. Factors associated with lumbar intervertebral disc degeneration in the elderly. Spine J. 2008 Sep-Oct;8(5):732-40. doi: 10.1016/j.spinee.2007.07.392. Epub 2007 Nov 26.
- Kurtz SM, Devine JN. PEEK biomaterials in trauma, orthopedic, and spinal implants. Biomaterials. 2007 Nov;28(32):4845-69. doi: 10.1016/j.biomaterials.2007.07.013. Epub 2007 Aug 7.
- Laurencin C, Khan Y, El-Amin SF. Bone graft substitutes. Expert Rev Med Devices. 2006 Jan;3(1):49-57. doi: 10.1586/17434440.3.1.49.
- Laurie SW, Kaban LB, Mulliken JB, Murray JE. Donor-site morbidity after harvesting rib and iliac bone. Plast Reconstr Surg. 1984 Jun;73(6):933-8. doi: 10.1097/00006534-198406000-00014.
- Lee CS, Hwang CJ, Lee DH, Kim YT, Lee HS. Fusion rates of instrumented lumbar spinal arthrodesis according to surgical approach: a systematic review of randomized trials. Clin Orthop Surg. 2011 Mar;3(1):39-47. doi: 10.4055/cios.2011.3.1.39. Epub 2011 Feb 15.
- Nemoto O, Asazuma T, Yato Y, Imabayashi H, Yasuoka H, Fujikawa A. Comparison of fusion rates following transforaminal lumbar interbody fusion using polyetheretherketone cages or titanium cages with transpedicular instrumentation. Eur Spine J. 2014 Oct;23(10):2150-5. doi: 10.1007/s00586-014-3466-9. Epub 2014 Jul 12.
- Olivares-Navarrete R, Hyzy SL, Gittens RA 1st, Schneider JM, Haithcock DA, Ullrich PF, Slosar PJ, Schwartz Z, Boyan BD. Rough titanium alloys regulate osteoblast production of angiogenic factors. Spine J. 2013 Nov;13(11):1563-70. doi: 10.1016/j.spinee.2013.03.047. Epub 2013 May 14.
- Quint U, Wilke HJ. Grading of degenerative disk disease and functional impairment: imaging versus patho-anatomical findings. Eur Spine J. 2008 Dec;17(12):1705-13. doi: 10.1007/s00586-008-0787-6. Epub 2008 Oct 7.
- Santos ER, Goss DG, Morcom RK, Fraser RD. Radiologic assessment of interbody fusion using carbon fiber cages. Spine (Phila Pa 1976). 2003 May 15;28(10):997-1001. doi: 10.1097/01.BRS.0000061988.93175.74.
- Younger EM, Chapman MW. Morbidity at bone graft donor sites. J Orthop Trauma. 1989;3(3):192-5. doi: 10.1097/00005131-198909000-00002.
- Anjarwalla NK, Brown LC, McGregor AH. The outcome of spinal decompression surgery 5 years on. Eur Spine J. 2007 Nov;16(11):1842-7. doi: 10.1007/s00586-007-0393-z. Epub 2007 May 23.
- Banik BL, Riley TR, Platt CJ, Brown JL. Human Mesenchymal Stem Cell Morphology and Migration on Microtextured Titanium. Front Bioeng Biotechnol. 2016 May 10;4:41. doi: 10.3389/fbioe.2016.00041. eCollection 2016.
- Gittens RA, Olivares-Navarrete R, McLachlan T, Cai Y, Hyzy SL, Schneider JM, Schwartz Z, Sandhage KH, Boyan BD. Differential responses of osteoblast lineage cells to nanotopographically-modified, microroughened titanium-aluminum-vanadium alloy surfaces. Biomaterials. 2012 Dec;33(35):8986-94. doi: 10.1016/j.biomaterials.2012.08.059. Epub 2012 Sep 16.
- Long EG, Buluk M, Gallagher MB, Schneider JM, Brown JL. Human mesenchymal stem cell morphology, migration, and differentiation on micro and nano-textured titanium. Bioact Mater. 2019 Sep 19;4:249-255. doi: 10.1016/j.bioactmat.2019.08.001. eCollection 2019 Dec.
- Olivares-Navarrete R, Hyzy SL, Hutton DL, Erdman CP, Wieland M, Boyan BD, Schwartz Z. Direct and indirect effects of microstructured titanium substrates on the induction of mesenchymal stem cell differentiation towards the osteoblast lineage. Biomaterials. 2010 Apr;31(10):2728-35. doi: 10.1016/j.biomaterials.2009.12.029. Epub 2010 Jan 6.
- Summers BN, Eisenstein SM. Donor site pain from the ilium. A complication of lumbar spine fusion. J Bone Joint Surg Br. 1989 Aug;71(4):677-80. doi: 10.1302/0301-620X.71B4.2768321.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 ноября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 апреля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 декабря 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 января 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 января 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021H0244
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .