Adaptix RCT 评估 Adaptix™ 与 PEEK 笼

纳入标准：

1. 受试者计划使用 Medtronic Adaptix™ 钛笼或 Medtronic CAPSTONE® PEEK 笼以及局部自体移植物和 GRAFTON™ DBM DBF 的 50:50 混合物，并辅以椎弓根螺钉系统，进行椎体间和后外侧脊柱融合手术.
2. 受试者必须年满 18 岁。
3. 对象对保守治疗无反应至少 6 个月。
4. 研究者认为，受试者必须在社会心理、心理和身体上能够完全遵守本协议，包括所需的后续访问、填写所需的表格，并有能力理解并给予书面知情同意。

排除标准：

1. 先前接受过腰椎关节固定术手术的受试者。
2. 除了局部自体移植骨或 GRAFTON™ DBM DBF 之外，需要其他骨移植材料的受试者。
3. 对象在手术部位的组织覆盖不足。
4. 对象在手术区域局部有开放性伤口，或快速关节疾病、骨吸收或骨质疏松症。
5. 受试者的病情需要可能会干扰骨骼或软组织愈合的药物（即口服或肠外糖皮质激素、免疫抑制剂、甲氨蝶呤等）。
6. 受试者有活跃的局部或全身感染。
7. 对象具有金属敏感性/异物敏感性。
8. 受试者对 GRAFTON™ 中的抗生素（庆大霉素）或处理溶液过敏。
9. 受试者病态肥胖，定义为体重指数 (BMI) 大于 45。
10. 受试者有任何医疗状况或情有可原的情况，研究者认为这些情况会妨碍参与研究。
11. 受试者目前正在参与另一项可能混淆研究数据的药物或设备研究。
12. 受试者有药物滥用史（现在或过去）（娱乐性药物、处方药或酒精），研究者认为这可能会干扰方案评估和/或受试者完成所需后续方案的能力。
13. 怀孕或计划在未来 12 个月内怀孕或正在哺乳的受试者。
14. 受试者参与或计划参与诉讼或接受与颈部或背部疼痛相关的工伤赔偿。
15. 对象是一名囚犯。