Adaptix RCT Evaluatie van Adaptix™ versus PEEK-kooien

Inclusiecriteria:

1. De proefpersoon zal een gecombineerde interbody- en posterolaterale spinale fusie-operatie ondergaan met behulp van de Medtronic Adaptix™ titanium kooi of de Medtronic CAPSTONE® PEEK-kooi in combinatie met een 50:50 mengsel van lokaal autotransplantaat en GRAFTON™ DBM DBF, en suppletie met een pedikelschroefsysteem .
2. Onderwerp moet ouder zijn dan 18 jaar.
3. Proefpersoon reageert al minimaal 6 maanden niet op conservatieve zorg.
4. De proefpersoon moet naar de mening van de onderzoeker psychosociaal, mentaal en fysiek in staat zijn om dit protocol volledig na te leven, inclusief de vereiste vervolgbezoeken, het invullen van de vereiste formulieren, en het vermogen hebben om schriftelijke geïnformeerde toestemming te begrijpen en te geven.

Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersonen met eerdere lumbale artrodese-operaties.
2. Proefpersonen die andere bottransplantatiematerialen nodig hebben dan lokaal autotransplantaatbot of GRAFTON™ DBM DBF.
3. Proefpersoon heeft onvoldoende weefseldekking over de operatieplaats.
4. Proefpersoon heeft een open wond lokaal in het operatiegebied, of snelle gewrichtsaandoening, botabsorptie of osteoporose.
5. Proefpersoon heeft een aandoening waarvoor medicijnen nodig zijn die de genezing van bot of zacht weefsel kunnen verstoren (d.w.z. orale of parenterale glucocorticoïden, immunosuppressiva, methotrexaat, enz.).
6. Proefpersoon heeft een actieve lokale of systemische infectie.
7. Onderwerp heeft een gevoeligheid voor metaal/vreemd lichaam.
8. Proefpersoon is allergisch voor antibiotica (gentamicine) of verwerkingsoplossingen in GRAFTON™.
9. Onderwerp is morbide obesitas, gedefinieerd als een body mass index (BMI) groter dan 45.
10. Proefpersoon heeft een medische aandoening of verzachtende omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan het onderzoek zou verhinderen.
11. Proefpersoon is momenteel betrokken bij een ander onderzoek naar een geneesmiddel of apparaat dat de onderzoeksgegevens zou kunnen verwarren.
12. Proefpersoon heeft een (huidige of vroegere) geschiedenis van middelenmisbruik (recreatieve drugs, geneesmiddelen op recept of alcohol) die naar de mening van de onderzoeker de protocolbeoordelingen en/of het vermogen van de proefpersoon om de door het protocol vereiste follow-up te voltooien, kan verstoren.
13. Proefpersonen die zwanger zijn of van plan zijn om in de komende 12 maanden zwanger te worden of die borstvoeding geven.
14. Betrokkene is betrokken bij of is van plan om een ​​proces aan te spannen of een werknemersvergoeding te ontvangen met betrekking tot nek- of rugpijn.
15. Onderwerp is een gevangene.