Adaptix RCT Hodnocení klecí Adaptix™ versus PEEK

Kritéria pro zařazení:

1. U subjektu je naplánováno, že podstoupí kombinovanou operaci mezitělové a posterolaterální fúze páteře za použití titanové klece Medtronic Adaptix™ nebo klece Medtronic CAPSTONE® PEEK ve spojení se směsí místního autoštěpu a GRAFTON™ DBM DBF v poměru 50:50 a doplněním systémem pediklových šroubů .
2. Subjekt musí být starší 18 let.
3. Subjekt nereagoval na konzervativní péči po dobu minimálně 6 měsíců.
4. Subjekt musí být podle názoru zkoušejícího psychosociálně, mentálně a fyzicky schopen plně vyhovět tomuto protokolu včetně požadovaných následných návštěv, vyplňování požadovaných formulářů a musí být schopen porozumět a dát písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

1. Subjekty s předchozí operací bederní artrodézy.
2. Subjekty vyžadující další materiály pro kostní štěpy jiné než lokální autoštěpová kost nebo GRAFTON™ DBM DBF.
3. Subjekt má nedostatečné tkáňové pokrytí místa operace.
4. Subjekt má otevřenou ránu lokálně v operační oblasti nebo rychlé onemocnění kloubů, kostní absorpci nebo osteoporózu.
5. Subjekt má stav vyžadující léky, které mohou narušovat hojení kostí nebo měkkých tkání (tj. perorální nebo parenterální glukokortikoidy, imunosupresiva, methotrexát atd.).
6. Subjekt má aktivní lokální nebo systémovou infekci.
7. Subjekt má citlivost na kovy/citlivost na cizí tělo.
8. Subjekt je alergický na antibiotika (gentamicin) nebo zpracovatelské roztoky nalezené v GRAFTON™.
9. Subjekt je morbidně obézní, definovaný jako index tělesné hmotnosti (BMI) vyšší než 45.
10. Subjekt má jakýkoli zdravotní stav nebo polehčující okolnosti, které by podle názoru zkoušejícího bránily účasti ve studii.
11. Subjekt je v současné době zapojen do jiné výzkumné studie léku nebo zařízení, která by mohla zmást studijní data.
12. Subjekt má v anamnéze (současné nebo minulé) zneužívání látek (rekreační drogy, léky na předpis nebo alkohol), což podle názoru výzkumníka může interferovat s hodnocením podle protokolu a/nebo se schopností subjektu dokončit následné sledování požadované protokolem.
13. Subjekty, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět v příštích 12 měsících nebo které kojí.
14. Subjekt se účastní nebo plánuje zapojit se do soudního sporu nebo přijímá odškodnění pracovníka související s bolestí krku nebo zad.
15. Subjekt je vězeň.