Adaptix RCT Valutazione delle gabbie Adaptix™ e PEEK

Criterio di inclusione:

1. Il soggetto deve sottoporsi a un intervento combinato di fusione spinale intersomatica e posterolaterale utilizzando la gabbia in titanio Medtronic Adaptix™ o la gabbia Medtronic CAPSTONE® PEEK in combinazione con una miscela 50:50 di autoinnesto locale e GRAFTON™ DBM DBF e l'integrazione con un sistema di viti peduncolari .
2. Il soggetto deve avere più di 18 anni.
3. Il soggetto non ha risposto alle cure conservative per un minimo di 6 mesi.
4. Il soggetto deve, secondo l'opinione dello sperimentatore, essere psicosociale, mentale e fisicamente in grado di rispettare pienamente questo protocollo, comprese le visite di follow-up richieste, la compilazione dei moduli richiesti e avere la capacità di comprendere e fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

1. Soggetti con precedente intervento di artrodesi lombare.
2. Soggetti che richiedono materiali di innesto osseo aggiuntivi diversi dall'osso autotrapianto locale o GRAFTON™ DBM DBF.
3. Il soggetto ha una copertura tissutale inadeguata sul sito operatorio.
4. Il soggetto ha una ferita aperta localizzata nell'area operatoria, o malattia articolare rapida, assorbimento osseo o osteoporosi.
5. Il soggetto ha una condizione che richiede farmaci che possono interferire con la guarigione delle ossa o dei tessuti molli (ad es. glucocorticoidi orali o parenterali, immunosoppressori, metotrexato, ecc.).
6. Il soggetto ha un'infezione locale o sistemica attiva.
7. Il soggetto ha una sensibilità ai metalli/sensibilità ai corpi estranei.
8. Il soggetto è allergico agli antibiotici (gentamicina) o alle soluzioni di trattamento presenti in GRAFTON™.
9. Il soggetto è patologicamente obeso, definito come un indice di massa corporea (BMI) maggiore di 45.
10. - Il soggetto presenta qualsiasi condizione medica o circostanza attenuante che, secondo l'opinione dello sperimentatore, precluderebbe la partecipazione allo studio.
11. Il soggetto è attualmente coinvolto in un altro studio sperimentale su farmaci o dispositivi che potrebbe confondere i dati dello studio.
12. - Il soggetto ha una storia (presente o passata) di abuso di sostanze (droghe ricreative, droghe da prescrizione o alcol) che secondo l'opinione dello sperimentatore può interferire con le valutazioni del protocollo e/o con la capacità del soggetto di completare il protocollo richiesto follow-up.
13. Soggetti in gravidanza o che pianificano una gravidanza nei prossimi 12 mesi o che stanno allattando.
14. Il soggetto è coinvolto o sta pianificando di impegnarsi in un contenzioso o sta ricevendo un indennizzo del lavoratore relativo al dolore al collo o alla schiena.
15. Il soggetto è un prigioniero.