Adaptix RCT zur Bewertung von Adaptix™ im Vergleich zu PEEK-Käfigen

Einschlusskriterien:

1. Der Proband soll sich einer kombinierten interkorporellen und posterolateralen Wirbelsäulenfusionsoperation unter Verwendung entweder des Medtronic Adaptix™ Titankäfigs oder des Medtronic CAPSTONE® PEEK-Käfigs in Verbindung mit einer 50:50-Mischung aus lokalem Autotransplantat und GRAFTON™ DBM DBF und Ergänzung mit einem Pedikelschraubensystem unterziehen .
2. Das Subjekt muss über 18 Jahre alt sein.
3. Das Subjekt reagiert seit mindestens 6 Monaten nicht mehr auf eine konservative Behandlung.
4. Der Proband muss nach Meinung des Ermittlers psychosozial, geistig und körperlich in der Lage sein, dieses Protokoll vollständig einzuhalten, einschließlich der erforderlichen Nachuntersuchungen, des Ausfüllens der erforderlichen Formulare, und die Fähigkeit haben, eine schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und abzugeben.

Ausschlusskriterien:

1. Probanden mit vorangegangener lumbaler Arthrodeseoperation.
2. Patienten, die zusätzliches Knochentransplantationsmaterial außer lokalem Autotransplantatknochen oder GRAFTON™ DBM DBF benötigen.
3. Das Subjekt hat eine unzureichende Gewebeabdeckung über der Operationsstelle.
4. Das Subjekt hat eine offene Wunde in der Nähe des Operationsbereichs oder eine schnelle Gelenkerkrankung, Knochenresorption oder Osteoporose.
5. Das Subjekt hat einen Zustand, der Medikamente erfordert, die die Knochen- oder Weichgewebeheilung beeinträchtigen können (d. h. orale oder parenterale Glukokortikoide, Immunsuppressiva, Methotrexat usw.).
6. Das Subjekt hat eine aktive lokale oder systemische Infektion.
7. Das Subjekt hat eine Metallempfindlichkeit/Fremdkörperempfindlichkeit.
8. Das Subjekt ist allergisch gegen Antibiotika (Gentamicin) oder Verarbeitungslösungen, die in GRAFTON™ enthalten sind.
9. Das Subjekt ist krankhaft fettleibig, definiert als ein Body-Mass-Index (BMI) von mehr als 45.
10. Der Proband hat einen medizinischen Zustand oder mildernde Umstände, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie ausschließen würden.
11. Das Subjekt ist derzeit an einer anderen Prüfpräparat- oder Gerätestudie beteiligt, die die Studiendaten verfälschen könnte.
12. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte (gegenwärtig oder in der Vergangenheit) von Drogenmissbrauch (Freizeitdrogen, verschreibungspflichtige Medikamente oder Alkohol), die nach Ansicht des Ermittlers die Protokollbewertungen und/oder die Fähigkeit des Subjekts beeinträchtigen können, das erforderliche Protokoll abzuschließen Follow-up.
13. Probanden, die schwanger sind oder planen, in den nächsten 12 Monaten schwanger zu werden, oder die stillen.
14. Das Subjekt ist in einen Rechtsstreit verwickelt oder plant, sich an einem Rechtsstreit zu beteiligen oder eine Arbeitnehmerentschädigung im Zusammenhang mit Nacken- oder Rückenschmerzen zu erhalten.
15. Subjekt ist ein Gefangener.