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MRI로 간헐적 저산소증 치료의 신경학적 이점 측정

2023년 9월 26일 업데이트: Molly Bright, Northwestern University

간헐적 저산소증에 의한 신경가소성의 신경혈관기전

이 연구는 자기 공명 영상을 사용하여 간헐적 저산소증 개입 전후의 뇌와 척수를 이미지화합니다. 만성 경추 척수 손상 환자와 손상되지 않은 대조군에서 이러한 스캔을 획득하면 이 유망한 새로운 치료법으로 인한 신경혈관 생리학의 변화를 특성화할 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

급성 간헐적 저산소증(AIH)은 만성 척수 손상(SCI)이 있는 개인의 신경 가소성을 촉진하기 위한 새로운 안전한 기술로, 호흡 기능, 발바닥 굴곡, 운동 기능, 손의 손재주 및 힘에서 일시적인 상당한 개선을 보여줍니다. 이러한 연구가 가소성을 이끌어내는 어느 정도의 성공을 관찰하지만 개별 환자를 위한 AIH 프로토콜의 체계적 최적화를 위한 프레임워크가 부족합니다.

인간의 AIH 유도 신경 가소성을 유발하는 생리적 메커니즘에 대한 더 나은 이해는 만성 SCI에서 효과적인 치료 옵션으로 AIH의 개발을 직접 알릴 것입니다. 이 연구는 자기 공명 영상(MRI)을 적용하여 AIH가 뇌와 척수의 혈관 및 신경 특성에 어떤 영향을 미치는지 테스트합니다.

SCI가 있는 개인과 부상을 입지 않은 참가자는 하루에 두 번의 MRI 스캔 세션을 받도록 모집됩니다. 이러한 스캔 세션 사이에 참가자는 AIH의 단일 30분 세션을 겪게 됩니다. 각 스캔 세션에서 기능적 MRI는 운동 작업(일방적 아이소메트릭 손 잡기 작업) 및 호흡 유지 작업에 대한 혈관 반응성(혈관 확장을 유도하기 위한 일시적인 저탄산혈증) 동안 신경 활성화 패턴의 AIH 유도 변화를 평가합니다. 이미지 분석을 돕기 위해 추가 구조 스캔을 획득합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

43

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

모든 참가자는 다음 포함 기준을 충족해야 합니다.

  • 18~60세 사이
  • MRI로 스캔해도 안전
  • 영어로 의사소통 가능
  • 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있는 능력

또한 SCI로 모집된 참가자는 다음 기준을 충족해야 합니다.

  • C2-T1 수준을 포함하는 외상성 척수 손상의 병력
  • 척수 손상이 시작된 후 최소 6개월
  • 척수 손상의 원인은 진행되지 않았습니다.
  • 정보에 입각한 동의 내에서 정보를 완성하고 준수하는 능력
  • 도움 없이 최소한 한 손을 닫고 펼 수 있는 능력

제외 기준:

  • MRI 안전 검사 양식에 표시된 MRI 금기 사항
  • 심박조율기, 달팽이관(귀) 이식 또는 동맥류 클립을 사용하는 피험자 또는 금속으로 작업한 피험자
  • 현재 임신 ​​중이거나 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성
  • 밀실 공포증이 심한 사람
  • 영어로 서면 동의서를 제공할 의사가 없거나 제공할 수 없는 피험자
  • 죄수
  • 잦은 흡연자(하루 5개비 이상)
  • 혈압이 160/110보다 크거나 85/55보다 작습니다.
  • 연구 당일 두통, 어지러움, 현기증, 심계항진을 호소하는 개인.
  • 다음과 같은 동반이환 상태의 진단: 울혈성 심부전, 심장 부정맥, 조절되지 않는 진성 당뇨병, 만성 폐쇄성 폐질환, 폐기종, 심한 천식, 이전의 심근 경색 또는 알려진 경동맥/뇌내 동맥 협착증, 활동성 심부 정맥 혈전증의 존재 또는 암 .
  • 기계적 환기를 이용하거나 기관 절개술을 받은 개인
  • 경막내 바클로펜 펌프를 사용하는 개인
  • 상지에 영향을 미치는 정형외과적 손상
  • 현재 다른 저산소증 관련 연구에 참여하고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 급성 간헐적 저산소증
건강한 참가자와 척수 손상이 있는 참가자 모두 급성 간헐적 저산소증(AIH) 중재를 받게 됩니다. 모든 참가자는 AIH 개입 전후에 영상화되어 양측 손의 힘에 대한 가정된 개선을 관찰하기 위한 자체 비교 역할을 합니다.
다른: 급성 간헐적 저산소증
참가자는 비재호흡 안면 마스크를 착용하고 최대 1분 동안 또는 목표 SpO2 85%에 도달할 때까지 9% O2 가스 혼합물 호흡과 2분이 완료될 때까지 일반 실내 공기(21% O2)를 번갈아 가며 호흡합니다. 이 주기를 15번 반복하면 30분 프로토콜이 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
아이소메트릭 핸드 그립 작업 중 운동 피질에서 BOLD fMRI 활성화
기간: 같은 날 AIH 직전 ~ 후 1시간
실시간 피드백을 통해 최대 이하의 힘 수준을 목표로 하는 일방적 아이소메트릭 손 파악 작업 중에 왼쪽 및 오른쪽 모터 피질 내에서 %BOLD 활성화의 AIH 유도 변화를 평가합니다.
같은 날 AIH 직전 ~ 후 1시간
숨 참기 작업에 대한 BOLD fMRI 혈관 반응성
기간: 같은 날 AIH 직전 ~ 후 1시간
뇌 및 척수에서 기능적 MRI를 통해 획득한 호흡 정지 유도 혈관 확장(혈관 반응성, %BOLD/mmHg 호기말 CO2 단위)의 측정.
같은 날 AIH 직전 ~ 후 1시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Northwestern University

협력자

Shirley Ryan AbilityLab

수사관

  • 수석 연구원: Molly G Bright, DPhil, Northwestern University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 5월 20일

기본 완료 (실제)

2023년 7월 30일

연구 완료 (실제)

2023년 7월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 12월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 12월 20일

처음 게시됨 (실제)

2022년 1월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 26일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SP0051925

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

MR 영상 데이터 및 MRI 스캔 중에 수집된 관련 생리학적 데이터는 익명화된 형식으로 공유됩니다. 이러한 데이터는 Open Science Framework(osf.io) 또는 유사한 공용 저장소를 통해 공개됩니다.

IPD 공유 기간

발행 시점(또는 프로젝트 완료 후 1년 이내 중 먼저 도래하는 시점).

IPD 공유 액세스 기준

데이터는 익명으로 처리되어 공개적으로 제공되며 이때 승인이 필요하지 않으므로 액세스 기준이 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

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