Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Meten van de neurologische voordelen van intermitterende hypoxietherapie met MRI

26 september 2023 bijgewerkt door: Molly Bright, Northwestern University

Neurovasculaire mechanismen van intermitterende hypoxie geïnduceerde neurale plasticiteit

Deze studie maakt gebruik van Magnetic Resonance Imaging om de hersenen en het ruggenmerg in beeld te brengen voor en na een intermitterende hypoxie-interventie. Het verkrijgen van deze scans bij patiënten met chronische cervicale dwarslaesie en ongedeerde controles zal karakterisering mogelijk maken van veranderingen in neurovasculaire fysiologie veroorzaakt door deze veelbelovende nieuwe therapie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Acute intermitterende hypoxie (AIH) is een opkomende, veilige techniek voor het faciliteren van neurale plasticiteit bij personen met chronische dwarslaesie (SCI), die significante voorbijgaande verbeteringen aantoont in de ademhalingsfunctie, plantairflexie, locomotorische functie en handvaardigheid en kracht. Hoewel deze onderzoeken een zekere mate van succes constateren bij het opwekken van plasticiteit, ontbreekt het ons aan een raamwerk voor systematische optimalisatie van het AIH-protocol voor individuele patiënten.

Een beter begrip van de fysiologische mechanismen die AIH-geïnduceerde neurale plasticiteit bij mensen aandrijven, zal direct bijdragen aan de ontwikkeling van AIH als een effectieve behandelingsoptie bij chronische dwarslaesie. Deze studie past magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) toe om te testen hoe AIH vasculaire en neurale eigenschappen van de hersenen en het ruggenmerg beïnvloedt.

Personen met een dwarslaesie en niet-gewonde deelnemers worden gerekruteerd om twee MRI-scansessies op één dag te ondergaan. Tussen deze scansessies door ondergaan de deelnemers een enkele AIH-sessie van 30 minuten. In elke scansessie zal functionele MRI AIH-geïnduceerde veranderingen in neurale activeringspatronen tijdens motorische taken (unilaterale isometrische handgrijptaken) en vasculaire reactiviteit op adem inhouden-taken (voorbijgaande hypocapnie om vasodilatatie te induceren) beoordelen. Er zullen aanvullende structurele scans worden verkregen om te helpen bij beeldanalyse.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

43

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Alle deelnemers moeten voldoen aan de volgende inclusiecriteria:

  • Tussen de 18 en 60 jaar
  • Veilig te scannen met MRI
  • In het Engels kunnen communiceren
  • Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te ondertekenen

Bovendien moeten de met SCI geworven deelnemers aan de volgende criteria voldoen:

  • Geschiedenis van een traumatische dwarslaesie, inclusief niveaus C2-T1
  • Minstens 6 maanden sinds het begin van een dwarslaesie
  • De oorzaak van de dwarslaesie was niet-progressief
  • Mogelijkheid om informatie in te vullen en na te leven binnen de geïnformeerde toestemming
  • Mogelijkheid om ten minste één hand zonder hulp te sluiten en te openen

Uitsluitingscriteria:

  • MRI-contra-indicaties zoals aangegeven op MRI-veiligheidsscreeningsformulier
  • Proefpersonen met pacemakers, cochleaire (in het oor) implantaten of aneurysmaclips of proefpersonen die met metaal hebben gewerkt
  • Vrouwen die momenteel zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden
  • Personen met ernstige claustrofobie
  • Proefpersonen die geen schriftelijke geïnformeerde toestemming in het Engels willen of kunnen geven
  • Gevangenen
  • Frequente rokers (meer dan 5 sigaretten per dag)
  • Bloeddruk hoger dan 160/110 of lager dan 85/55.
  • Personen die hoofdpijn melden, zich duizelig of licht in het hoofd voelen, of hartkloppingen hebben op de dag van het onderzoek.
  • Diagnose van een van de volgende comorbide aandoeningen: congestief hartfalen, hartritmestoornissen, ongecontroleerde diabetes mellitus, chronische obstructieve longziekte, emfyseem, ernstig astma, eerder myocardinfarct of bekende stenose van de halsslagader/intracerebrale arterie, aanwezigheid van actieve diepe veneuze trombose of kanker .
  • Personen die mechanische ventilatie gebruiken of een tracheostoma hebben
  • Personen die een intrathecale baclofenpomp gebruiken
  • Orthopedisch letsel aan de bovenste ledematen
  • Neemt momenteel deel aan een ander hypoxie-gerelateerd onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Acute intermitterende hypoxie
Zowel gezonde deelnemers als mensen met een dwarslaesie krijgen de acute intermitterende hypoxie (AIH) interventie. Alle deelnemers worden pre- en post-AIH-interventie afgebeeld en dienen dus als een zelfvergelijking om de veronderstelde verbetering in bilaterale handkracht te observeren.
Ander: Acute intermitterende hypoxie
Deelnemers dragen een niet-rebreathing gezichtsmasker en wisselen tussen het inademen van 9% O2-gasmengsel gedurende maximaal 1 minuut, of totdat de beoogde SpO2 van 85 procent is bereikt, en normale kamerlucht (21 procent O2) totdat 2 minuten zijn verstreken. Deze cyclus wordt 15 keer herhaald, wat resulteert in een protocol van 30 minuten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
BOLD fMRI-activering in motorcortex tijdens isometrische handgreeptaken
Tijdsspanne: Onmiddellijk voor en ~ 1 uur na AIH op dezelfde dag
Beoordeel AIH-geïnduceerde veranderingen in %BOLD activering binnen de linker en rechter motorcortices tijdens unilaterale isometrische handgrijptaken gericht op submaximale krachtniveaus met real-time feedback.
Onmiddellijk voor en ~ 1 uur na AIH op dezelfde dag
VETTE fMRI-vasculaire reactiviteit op een adem-inhoudtaak
Tijdsspanne: Onmiddellijk voor en ~ 1 uur na AIH op dezelfde dag
Metingen van door adem inhouden geïnduceerde vasodilatatie (vasculaire reactiviteit, in eenheden van %BOLD/mmHg end-tidal CO2) verkregen via functionele MRI in de hersenen en het ruggenmerg.
Onmiddellijk voor en ~ 1 uur na AIH op dezelfde dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Northwestern University

Medewerkers

Shirley Ryan AbilityLab

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Molly G Bright, DPhil, Northwestern University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 mei 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juli 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 december 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SP0051925

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

MR-beeldvormingsgegevens en de bijbehorende fysiologische gegevens die tijdens MRI-scanning zijn verzameld, worden in een geanonimiseerd formaat gedeeld. Deze gegevens zullen openbaar worden gemaakt via het Open Science Framework (osf.io) of een vergelijkbare openbare repository.

IPD-tijdsbestek voor delen

Op het moment van publicatie (of binnen een jaar na voltooiing van het project, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet).

IPD-toegangscriteria voor delen

Gegevens worden geanonimiseerd en openbaar gemaakt, en op dat moment is er geen goedkeuring nodig en daarom zijn er geen toegangscriteria.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren