Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az időszakos hipoxia terápia neurológiai előnyeinek mérése MRI-vel

2023. szeptember 26. frissítette: Molly Bright, Northwestern University

Az időszakos hipoxia által kiváltott idegi plaszticitás neurovaszkuláris mechanizmusai

Ez a tanulmány mágneses rezonancia képalkotást használ az agy és a gerincvelő képalkotására az időszakos hipoxiás beavatkozás előtt és után. A krónikus nyaki gerincvelő-sérülésben szenvedő betegek és a sértetlen kontrollok esetében ezek a felvételek lehetővé teszik a neurovaszkuláris fiziológiában ezen ígéretes új terápia által okozott változások jellemzését.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az akut intermittáló hipoxia (AIH) egy feltörekvő, biztonságos technika a krónikus gerincvelő-sérülésben (SCI) szenvedő egyének idegi plaszticitásának elősegítésére, jelentős átmeneti javulást mutatva a légzésfunkcióban, a talpi hajlításban, a mozgásfunkciókban, valamint a kézügyességben és erőben. Bár ezek a tanulmányok bizonyos mértékű plaszticitást kiváltó sikereket figyelnek meg, hiányzik az AIH protokoll szisztematikus optimalizálásának kerete az egyes betegek számára.

Az AIH által kiváltott idegi plaszticitást emberben előforduló fiziológiai mechanizmusok jobb megértése közvetlenül befolyásolja az AIH mint hatékony kezelési lehetőség krónikus SCI-ben történő kialakulását. Ez a tanulmány mágneses rezonancia képalkotást (MRI) alkalmaz annak tesztelésére, hogy az AIH hogyan befolyásolja az agy és a gerincvelő vaszkuláris és neurális tulajdonságait.

Az SCI-vel rendelkező egyéneket és a nem sérült résztvevőket egy napon két MRI vizsgálatra veszik fel. A szkennelési munkamenetek között a résztvevők egyetlen 30 perces AIH kezelésen esnek át. Minden szkennelési munkamenetben a funkcionális MRI felméri az AIH által kiváltott változásokat az idegi aktivációs mintákban a motoros feladatok során (egyoldali izometrikus kézfogási feladatok) és a vaszkuláris reaktivitást a légzésvisszatartási feladatokra (tranziens hipokapnia az értágulat kiváltására). További szerkezeti szkenneléseket kell beszerezni, hogy segítsék a képelemzést.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

43

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Northwestern University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

Minden résztvevőnek meg kell felelnie a következő felvételi kritériumoknak:

  • 18-60 éves kor között
  • MRI-vel biztonságosan szkennelhető
  • Képes angolul kommunikálni
  • A tájékozott beleegyezés aláírásának képessége

Ezenkívül az SCI-vel felvett résztvevőknek meg kell felelniük a következő kritériumoknak:

  • Traumatikus gerincvelő-sérülés az anamnézisben, beleértve a C2-T1 szintet
  • Legalább 6 hónappal a gerincvelő-sérülés kezdete óta
  • A gerincvelő-sérülés oka nem progresszív volt
  • Képesség az információk kitöltésére és betartására a tájékozott hozzájáruláson belül
  • Legalább egy kéz bezárása és kinyitása segítség nélkül

Kizárási kritériumok:

  • MRI ellenjavallatok az MRI biztonsági szűrőlapon feltüntetettek szerint
  • Pacemakerrel, cochleáris (fülbe) implantátummal vagy aneurizma klipekkel rendelkező alanyok, vagy olyan személyek, akik fémmel dolgoztak
  • Olyan nők, akik jelenleg terhesek, szoptatnak vagy terhességet terveznek
  • Súlyos klausztrofóbiában szenvedő egyének
  • Azok az alanyok, akik nem akarnak vagy nem tudnak angolul írásos beleegyezést adni
  • Foglyok
  • Gyakran dohányzók (több mint 5 cigaretta naponta)
  • A vérnyomás nagyobb, mint 160/110 vagy kevesebb, mint 85/55.
  • Olyan személyek, akik fejfájásról, szédülésről vagy szédülésről számoltak be, vagy szívdobogásuk van a vizsgálat napján.
  • A következő társbetegségek bármelyikének diagnosztizálása: pangásos szívelégtelenség, szívritmuszavarok, kontrollálatlan diabetes mellitus, krónikus obstruktív tüdőbetegség, emphysema, súlyos asztma, korábbi szívizom infarktus vagy ismert carotis/intracerebralis artéria szűkület, aktív mélyvénás trombózis jelenléte vagy rák .
  • Olyan személyek, akik gépi lélegeztetést alkalmaznak, vagy tracheostomiás betegek
  • Azok az egyének, akik intratekális baklofenpumpát használnak
  • A felső végtagokat érintő ortopédiai sérülés
  • Jelenleg bármely más, hipoxiával kapcsolatos vizsgálatban vesz részt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Akut időszakos hipoxia
Mind az egészséges résztvevők, mind a gerincvelő-sérültek részesülnek az akut intermittáló hipoxiás (AIH) beavatkozásban. Minden résztvevő az AIH beavatkozás előtti és utáni képen látható, és így ön-összehasonlításként szolgál a kétoldali kézerő feltételezett javulásának megfigyelésére.
Egyéb: Akut időszakos hipoxia
A résztvevők nem újralélegző arcmaszkot viselnek, és felváltva 9%-os O2 gázkeveréket lélegeznek be legfeljebb 1 percig, vagy amíg el nem érik a 85%-os cél SpO2-t, és normál szobalevegőt (21% O2) 2 perc leteltéig. Ez a ciklus 15-ször megismétlődik, ami 30 perces protokollt eredményez.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
BOLD fMRI aktiválás a motoros kéregben izometrikus kézfogási feladatok során
Időkeret: Közvetlenül az AIH előtt és ~ 1 órával utána ugyanazon a napon
Értékelje az AIH által kiváltott változásokat a %BOLD aktivációban a bal és a jobb motoros kéregben az egyoldalú izometrikus kézfogási feladatok során, amelyek a szubmaximális erőszinteket célozzák meg valós idejű visszacsatolás segítségével.
Közvetlenül az AIH előtt és ~ 1 órával utána ugyanazon a napon
BOLD fMRI vaszkuláris reaktivitás légzésvisszatartási feladatra
Időkeret: Közvetlenül az AIH előtt és ~ 1 órával utána ugyanazon a napon
Az agyban és a gerincvelőben funkcionális MRI-vel szerzett légzésvisszatartás által kiváltott értágulat mérése (vaszkuláris reaktivitás, %BOLD/Hgmm-es légzésvégi CO2 egységekben).
Közvetlenül az AIH előtt és ~ 1 órával utána ugyanazon a napon

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Northwestern University

Együttműködők

Shirley Ryan AbilityLab

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Molly G Bright, DPhil, Northwestern University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. május 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. július 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. július 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. december 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. december 20.

Első közzététel (Tényleges)

2022. január 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 26.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SP0051925

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az MRI-vizsgálat során gyűjtött MR-képadatok és a kapcsolódó fiziológiai adatok anonim formátumban kerülnek megosztásra. Ezeket az adatokat az Open Science Framework (osf.io) vagy hasonló nyilvános adattáron keresztül teszik nyilvánossá.

IPD megosztási időkeret

A közzététel időpontjában (vagy a projekt befejezését követő egy éven belül, attól függően, hogy melyik következik be előbb).

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az adatokat anonimizálják és nyilvánosan hozzáférhetővé teszik, és ekkor nincs szükség jóváhagyásra, ezért nincsenek hozzáférési feltételek.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gerincvelő sérülések

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mongolia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel