Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Måling af de neurologiske fordele ved intermitterende hypoxiterapi med MR

26. september 2023 opdateret af: Molly Bright, Northwestern University

Neurovaskulære mekanismer af intermitterende hypoxi-induceret neural plasticitet

Denne undersøgelse bruger magnetisk resonansbilleddannelse til at afbilde hjernen og rygmarven før og efter en intermitterende hypoxi-intervention. Indhentning af disse scanninger hos patienter med kronisk cervikal rygmarvsskade og uskadede kontroller vil muliggøre karakterisering af ændringer i neurovaskulær fysiologi forårsaget af denne lovende nye terapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Akut intermitterende hypoxi (AIH) er en ny, sikker teknik til at lette neural plasticitet hos individer med kronisk rygmarvsskade (SCI), som viser signifikante forbigående forbedringer i respiratorisk funktion, plantar fleksion, bevægelsesfunktion og håndens fingerfærdighed og styrke. Selvom disse undersøgelser observerer en vis grad af succes, der fremkalder plasticitet, mangler vi en ramme for systematisk optimering af AIH-protokollen for individuelle patienter.

Bedre forståelse af, hvilke fysiologiske mekanismer der driver AIH-induceret neural plasticitet hos mennesker, vil direkte informere udviklingen af ​​AIH som en effektiv behandlingsmulighed ved kronisk SCI. Denne undersøgelse anvender magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) til at teste, hvordan AIH påvirker vaskulære og neurale egenskaber i hjernen og rygmarven.

Personer med SCI og uskadede deltagere vil blive rekrutteret til at gennemgå to MR-scanningssessioner på en dag. Mellem disse scanningssessioner vil deltagerne gennemgå en enkelt 30-minutters session med AIH. I hver scanningssession vil funktionel MR vurdere AIH-inducerede ændringer i neurale aktiveringsmønstre under motoriske opgaver (ensidige isometriske håndgrebsopgaver) og vaskulær reaktivitet på vejrtrækningsopgaver (forbigående hypokapni for at inducere vasodilatation). Yderligere strukturelle scanninger vil blive erhvervet for at hjælpe med billedanalyse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

43

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alle deltagere skal opfylde følgende inklusionskriterier:

  • I alderen 18-60 år
  • Sikker at blive scannet ved hjælp af MR
  • Kan kommunikere på engelsk
  • Evne til at underskrive informeret samtykke

Derudover skal deltagerne rekrutteret med SCI opfylde følgende kriterier:

  • Anamnese med en traumatisk rygmarvsskade, inklusive niveauer C2-T1
  • Mindst 6 måneder siden opstået rygmarvsskade
  • Årsagen til rygmarvsskaden var ikke-progressiv
  • Evne til at udfylde og overholde oplysninger inden for det informerede samtykke
  • Evne til at lukke og åbne mindst én hånd uden hjælp

Ekskluderingskriterier:

  • MR kontraindikationer som angivet på MR sikkerhedsscreeningsskema
  • Personer med pacemakere, cochlear (i øret) implantater eller aneurismeklemmer eller forsøgspersoner, der har arbejdet med metal
  • Kvinder, der i øjeblikket er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide
  • Personer med svær klaustrofobi
  • Emner, der ikke vil eller er i stand til at give skriftligt informeret samtykke på engelsk
  • Fanger
  • Hyppige rygere (mere end 5 cigaretter om dagen)
  • Blodtryk større end 160/110 eller mindre end 85/55.
  • Personer, der rapporterer hovedpine, føler sig svimmel eller ør i hovedet eller har hjertebanken på undersøgelsesdagen.
  • Diagnose af en af ​​følgende komorbide tilstande: kongestiv hjertesvigt, hjertearytmier, ukontrolleret diabetes mellitus, kronisk obstruktiv lungesygdom, emfysem, svær astma, tidligere myokardieinfraktioner eller kendt carotis/intracerebral arteriestenose, tilstedeværelse af aktiv dyb venetrombose eller cancer .
  • Personer, der bruger mekanisk ventilation eller har en trakeostomi
  • Personer, der bruger en intratekal baclofenpumpe
  • Ortopædisk skade, der påvirker øvre ekstremiteter
  • Deltager i øjeblikket i enhver anden hypoxirelateret undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Akut intermitterende hypoxi
Både raske deltagere og dem med rygmarvsskade vil modtage den akutte intermitterende hypoxi (AIH) intervention. Alle deltagere er afbildet præ- og post-AIH-intervention, og fungerer således som en selvsammenligning for at observere den hypotesemæssige forbedring i bilateral håndstyrke.
Andet: Akut intermitterende hypoxi
Deltagerne vil bære en ikke-genåndende ansigtsmaske og veksle mellem at trække vejret med 9 % O2-gasblanding i op til 1 minut, eller indtil målet SpO2 på 85 % er nået, og normal rumluft (21 % O2), indtil 2 minutter er afsluttet. Denne cyklus gentages 15 gange, hvilket resulterer i en 30-minutters protokol.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
FED fMRI-aktivering i motorisk cortex under isometriske håndgrebsopgaver
Tidsramme: Umiddelbart før og ~ 1 time efter AIH samme dag
Vurder AIH-inducerede ændringer i %BOLD aktivering inden for venstre og højre motoriske cortex under ensidige isometriske håndgrebsopgaver rettet mod submaksimale kraftniveauer med feedback i realtid.
Umiddelbart før og ~ 1 time efter AIH samme dag
FED fMRI vaskulær reaktivitet på en opgave med at holde vejret
Tidsramme: Umiddelbart før og ~ 1 time efter AIH samme dag
Målinger af åndedrætsinduceret vasodilatation (vaskulær reaktivitet, i enheder af %BOLD/mmHg end-tidal CO2) opnået via funktionel MRI i hjernen og rygmarven.
Umiddelbart før og ~ 1 time efter AIH samme dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Northwestern University

Samarbejdspartnere

Shirley Ryan AbilityLab

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Molly G Bright, DPhil, Northwestern University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. maj 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. december 2021

Først opslået (Faktiske)

10. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SP0051925

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

MR-billeddannelsesdata og de tilhørende fysiologiske data indsamlet under MR-scanning vil blive delt i et anonymiseret format. Disse data vil blive gjort tilgængelige for offentligheden gennem Open Science Framework (osf.io) eller lignende offentligt arkiv.

IPD-delingstidsramme

På tidspunktet for offentliggørelsen (eller inden for et år efter projektets afslutning, alt efter hvad der indtræffer først).

IPD-delingsadgangskriterier

Data vil blive anonymiseret og gjort offentligt tilgængelige, og på det tidspunkt er der ikke behov for godkendelse, og der er derfor ingen adgangskriterier.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygmarvsskader

Kliniske forsøg med Akut intermitterende hypoxi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner