Medición de los beneficios neurológicos de la terapia de hipoxia intermitente con resonancia magnética
26 de septiembre de 2023 actualizado por: Molly Bright, Northwestern University
Mecanismos neurovasculares de la plasticidad neural inducida por hipoxia intermitente
Este estudio utiliza imágenes por resonancia magnética para obtener imágenes del cerebro y la médula espinal antes y después de una intervención de hipoxia intermitente.
La adquisición de estas exploraciones en pacientes con lesión crónica de la médula espinal cervical y controles no lesionados permitirá la caracterización de los cambios en la fisiología neurovascular causados por esta nueva terapia prometedora.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hipoxia aguda intermitente (AIH) es una técnica emergente y segura para facilitar la plasticidad neuronal en personas con lesión crónica de la médula espinal (LME), que demuestra mejoras transitorias significativas en la función respiratoria, la flexión plantar, la función locomotora y la destreza y la fuerza de las manos. Aunque estos estudios observan cierto grado de éxito en la obtención de plasticidad, carecemos de un marco para la optimización sistemática del protocolo AIH para pacientes individuales.
Una mejor comprensión de los mecanismos fisiológicos que impulsan la plasticidad neuronal inducida por AIH en humanos informará directamente el desarrollo de AIH como una opción de tratamiento eficaz en SCI crónica. Este estudio aplica imágenes de resonancia magnética (MRI) para probar cómo la AIH influye en las propiedades vasculares y neurales del cerebro y la médula espinal.
Las personas con SCI y los participantes ilesos serán reclutados para someterse a dos sesiones de resonancia magnética en un día. Entre estas sesiones de escaneo, los participantes se someterán a una sola sesión de AIH de 30 minutos. En cada sesión de exploración, la resonancia magnética funcional evaluará los cambios inducidos por la HAI en los patrones de activación neural durante las tareas motoras (tareas de agarre de manos isométricas unilaterales) y la reactividad vascular a las tareas de contención de la respiración (hipocapnia transitoria para inducir la vasodilatación). Se adquirirán escaneos estructurales adicionales para ayudar en el análisis de imágenes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
43
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
Todos los participantes deben cumplir con los siguientes criterios de inclusión:
- Entre las edades de 18-60 años
- Seguro para ser escaneado usando MRI
- Capaz de comunicarse en Inglés
- Capacidad para firmar el consentimiento informado
Además, los participantes reclutados con SCI deben cumplir con los siguientes criterios:
- Antecedentes de una lesión medular traumática, incluidos los niveles C2-T1
- Al menos 6 meses desde el inicio de la lesión de la médula espinal
- La causa de la lesión de la médula espinal no fue progresiva
- Capacidad para completar y cumplir con la información dentro del consentimiento informado
- Capacidad para cerrar y abrir al menos una mano sin ayuda
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones de MRI como se indica en el formulario de evaluación de seguridad de MRI
- Sujetos con marcapasos, implantes cocleares (en el oído) o clips para aneurismas o sujetos que han trabajado con metal
- Mujeres que actualmente están embarazadas, amamantando o planeando quedar embarazadas
- Individuos con claustrofobia severa
- Sujetos que no quieren o no pueden dar su consentimiento informado por escrito en inglés
- Prisioneros
- Fumadores frecuentes (más de 5 cigarrillos por día)
- Presión arterial superior a 160/110 o inferior a 85/55.
- Individuos que informan dolores de cabeza, se sienten mareados o aturdidos, o tienen palpitaciones cardíacas el día del estudio.
- Diagnóstico de cualquiera de las siguientes condiciones comórbidas: insuficiencia cardíaca congestiva, arritmias cardíacas, diabetes mellitus no controlada, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, enfisema, asma grave, infarto de miocardio previo o estenosis conocida de la arteria carótida/intracerebral, presencia de trombosis venosa profunda activa o cáncer .
- Individuos que utilizan ventilación mecánica o tienen una traqueotomía
- Individuos que utilizan una bomba de baclofeno intratecal
- Lesión ortopédica que afecta a las extremidades superiores
- Actualmente participando en cualquier otro estudio relacionado con la hipoxia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Hipoxia intermitente aguda
Tanto los participantes sanos como aquellos con lesión de la médula espinal recibirán la intervención de hipoxia intermitente aguda (AIH).
Se toman imágenes de todos los participantes antes y después de la intervención de AIH y, por lo tanto, sirven como una autocomparación para observar la mejora hipotética en la fuerza de la mano bilateral.
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Los participantes usarán una máscara facial sin reinhalación y alternarán entre respirar una mezcla de gas O2 al 9 % durante un máximo de 1 minuto, o hasta que se alcance el objetivo de SpO2 del 85 %, y aire ambiente normal (21 % de O2) hasta que se completen los 2 minutos.
Este ciclo se repetirá 15 veces, dando como resultado un protocolo de 30 minutos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Activación BOLD fMRI en la corteza motora durante tareas de agarre manual isométrico
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes y ~ 1 hora después de AIH en el mismo día
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Evalúe los cambios inducidos por AIH en la activación de %BOLD dentro de las cortezas motoras izquierda y derecha durante tareas de agarre manual isométricas unilaterales dirigidas a niveles de fuerza submáximos con retroalimentación en tiempo real.
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Inmediatamente antes y ~ 1 hora después de AIH en el mismo día
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Reactividad vascular BOLD fMRI a una tarea de contención de la respiración
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes y ~ 1 hora después de AIH en el mismo día
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Mediciones de vasodilatación inducida por apnea (reactividad vascular, en unidades de %BOLD/mmHg de CO2 al final de la espiración) adquiridas mediante resonancia magnética funcional en el cerebro y la médula espinal.
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Inmediatamente antes y ~ 1 hora después de AIH en el mismo día
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Molly G Bright, DPhil, Northwestern University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Hayes HB, Jayaraman A, Herrmann M, Mitchell GS, Rymer WZ, Trumbower RD. Daily intermittent hypoxia enhances walking after chronic spinal cord injury: a randomized trial. Neurology. 2014 Jan 14;82(2):104-13. doi: 10.1212/01.WNL.0000437416.34298.43. Epub 2013 Nov 27.
- Trumbower RD, Jayaraman A, Mitchell GS, Rymer WZ. Exposure to acute intermittent hypoxia augments somatic motor function in humans with incomplete spinal cord injury. Neurorehabil Neural Repair. 2012 Feb;26(2):163-72. doi: 10.1177/1545968311412055. Epub 2011 Aug 5.
- Trumbower RD, Hayes HB, Mitchell GS, Wolf SL, Stahl VA. Effects of acute intermittent hypoxia on hand use after spinal cord trauma: A preliminary study. Neurology. 2017 Oct 31;89(18):1904-1907. doi: 10.1212/WNL.0000000000004596. Epub 2017 Sep 29.
- Golder FJ, Mitchell GS. Spinal synaptic enhancement with acute intermittent hypoxia improves respiratory function after chronic cervical spinal cord injury. J Neurosci. 2005 Mar 16;25(11):2925-32. doi: 10.1523/JNEUROSCI.0148-05.2005.
- Li Y, Lucas-Osma AM, Black S, Bandet MV, Stephens MJ, Vavrek R, Sanelli L, Fenrich KK, Di Narzo AF, Dracheva S, Winship IR, Fouad K, Bennett DJ. Pericytes impair capillary blood flow and motor function after chronic spinal cord injury. Nat Med. 2017 Jun;23(6):733-741. doi: 10.1038/nm.4331. Epub 2017 May 1.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de mayo de 2019
Finalización primaria (Actual)
30 de julio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
30 de julio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de diciembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
10 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SP0051925
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de imágenes de RM y los datos fisiológicos asociados recopilados durante la exploración de MRI se compartirán en un formato anónimo.
Estos datos se pondrán a disposición del público a través de Open Science Framework (osf.io) o un repositorio público similar.
Marco de tiempo para compartir IPD
En el momento de la publicación (o dentro de un año de la finalización del proyecto, lo que ocurra primero).
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos se anonimizarán y se pondrán a disposición del público, y en ese momento no se necesita aprobación y, por lo tanto, no hay criterios de acceso.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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