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MRI による間欠的低酸素療法の神経学的利点の測定

2023年9月26日 更新者：Molly Bright、Northwestern University

間欠性低酸素症誘発神経可塑性の神経血管メカニズム

この研究では、磁気共鳴画像法を使用して、断続的な低酸素介入の前後に脳と脊髄を画像化します。 慢性頸髄損傷患者と無傷のコントロールでこれらのスキャンを取得すると、この有望な新しい治療法によって引き起こされる神経血管生理学の変化の特性評価が可能になります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

急性間欠性低酸素症 (AIH) は、慢性脊髄損傷 (SCI) 患者の神経可塑性を促進するための新しい安全な手法であり、呼吸機能、足底屈曲、自発運動機能、および手の器用さと強さの大幅な一時的な改善を示しています。 これらの研究はある程度の可塑性を引き出す成功を観察していますが、個々の患者の AIH プロトコルを体系的に最適化するためのフレームワークがありません。

人間のAIH誘発神経可塑性を駆動する生理学的メカニズムの理解を深めることは、慢性SCIの効果的な治療オプションとしてAIHの開発を直接通知します. この研究では、磁気共鳴画像法 (MRI) を適用して、AIH が脳と脊髄の血管と神経の特性にどのように影響するかをテストします。

脊髄損傷者で無傷の参加者は、1 日に 2 回の MRI スキャン セッションを受けるよう募集されます。 これらのスキャン セッションの間に、参加者は AIH の 30 分間のセッションを 1 回受けます。 各スキャン セッションでは、機能的 MRI は、運動課題 (一方的な等尺性手把握課題) 中の神経活性化パターンの AIH 誘発変化と、息止め課題 (血管拡張を誘発するための一時的な低炭酸ガス血症) に対する血管反応性を評価します。 画像解析を支援するために、追加の構造スキャンが取得されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

43

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

すべての参加者は、次の参加基準を満たす必要があります。

  • 18歳から60歳まで
  • MRIを使用してスキャンしても安全
  • 英語でコミュニケーションがとれる方
  • インフォームドコンセントに署名する能力

さらに、SCI で採用された参加者は、次の基準を満たす必要があります。

  • -レベルC2-T1を含む外傷性脊髄損傷の病歴
  • -脊髄損傷の発症から少なくとも6か月
  • 脊髄損傷の原因は非進行性でした
  • -インフォームドコンセント内の情報を完成させ、遵守する能力
  • 補助なしで少なくとも片手を開閉できる能力

除外基準:

  • -MRI安全スクリーニングフォームに示されているMRI禁忌
  • ペースメーカー、人工内耳 (耳の中) インプラント、または動脈瘤クリップを使用している被験者、または金属を扱ったことのある被験者
  • 現在妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性
  • 重度の閉所恐怖症の方
  • -英語で書面によるインフォームドコンセントを提供したくない、または提供できない被験者
  • 囚人
  • 頻繁に喫煙する人 (1 日 5 本以上のタバコ)
  • 血圧が 160/110 以上または 85/55 以下。
  • 試験当日に頭痛、めまい、立ちくらみ、または動悸を訴える個人。
  • -次の併存状態のいずれかの診断：うっ血性心不全、心不整脈、制御不能な真性糖尿病、慢性閉塞性肺疾患、肺気腫、重度の喘息、以前の心筋梗塞または既知の頸動脈/脳内動脈狭窄、活動性の深部静脈血栓症の存在、または癌.
  • 人工呼吸器を使用している、または気管切開を行っている個人
  • 髄腔内バクロフェンポンプを利用する個人
  • 上肢に影響を与える整形外科的損傷
  • -現在、他の低酸素症関連の研究に参加しています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：急性間欠性低酸素症
健康な参加者と脊髄損傷のある参加者の両方が、急性間欠性低酸素症 (AIH) 介入を受けます。 すべての参加者は、AIH 介入の前後に画像化されているため、両側の手の強さの仮説上の改善を観察するための自己比較として機能します。
他の：急性間欠性低酸素症
参加者は非再呼吸フェイス マスクを着用し、最大 1 分間、または 85% の目標 SpO2 に達するまで 9% の O2 混合ガスの呼吸と、2 分間が完了するまで通常の室内空気 (21% の O2) を交互に呼吸します。 このサイクルは 15 回繰り返され、30 分間のプロトコルになります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
等尺性ハンド グリップ タスク中の運動皮質における BOLD fMRI 活性化
時間枠：同日のAIHの直前～1時間後
AIH によって誘発される左右の運動皮質内の %BOLD 活性化の変化をリアルタイム フィードバックで最大下の力レベルを対象とした片側等尺性ハンド グラブ タスク中に評価します。
同日のAIHの直前～1時間後
息止めタスクに対する BOLD fMRI 血管反応性
時間枠：同日のAIHの直前～1時間後
脳と脊髄の機能的 MRI を介して取得された息止め誘発血管拡張 (血管反応性、%BOLD/mmHg 呼気終末 CO2 の単位) の測定値。
同日のAIHの直前～1時間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Northwestern University

協力者

Shirley Ryan AbilityLab

捜査官

  • 主任研究者：Molly G Bright, DPhil、Northwestern University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年5月20日

一次修了 (実際)

2023年7月30日

研究の完了 (実際)

2023年7月30日

試験登録日

最初に提出

2021年12月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年12月20日

最初の投稿 (実際)

2022年1月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月26日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SP0051925

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

MRI スキャン中に収集された MR 画像データと関連する生理学的データは、匿名化された形式で共有されます。 これらのデータは、Open Science Framework (osf.io) または同様の公開リポジトリを通じて公開されます。

IPD 共有時間枠

発行時 (またはプロジェクト完了から 1 年以内のいずれか早い方)。

IPD 共有アクセス基準

データは匿名化されて公開されます。その時点では承認は必要ないため、アクセス基準はありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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