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Mesurer les avantages neurologiques de la thérapie intermittente de l'hypoxie avec l'IRM

26 septembre 2023 mis à jour par: Molly Bright, Northwestern University

Mécanismes neurovasculaires de la plasticité neurale induite par l'hypoxie intermittente

Cette étude utilise l'imagerie par résonance magnétique pour imager le cerveau et la moelle épinière avant et après une intervention d'hypoxie intermittente. L'acquisition de ces scans chez des patients atteints de lésions chroniques de la moelle épinière cervicale et des témoins non blessés permettra de caractériser les changements de la physiologie neurovasculaire causés par cette nouvelle thérapie prometteuse.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'hypoxie intermittente aiguë (AIH) est une technique émergente et sûre pour faciliter la plasticité neurale chez les personnes atteintes de lésions chroniques de la moelle épinière (SCI), démontrant des améliorations transitoires significatives de la fonction respiratoire, de la flexion plantaire, de la fonction locomotrice et de la dextérité et de la force de la main. Bien que ces études observent un certain degré de succès provoquant la plasticité, nous manquons d'un cadre pour l'optimisation systématique du protocole AIH pour les patients individuels.

Une meilleure compréhension des mécanismes physiologiques à l'origine de la plasticité neurale induite par l'AIH chez l'homme informera directement le développement de l'AIH en tant qu'option de traitement efficace dans les lésions médullaires chroniques. Cette étude applique l'imagerie par résonance magnétique (IRM) pour tester comment l'AIH influence les propriétés vasculaires et neurales du cerveau et de la moelle épinière.

Les personnes atteintes de SCI et les participants indemnes seront recrutés pour subir deux séances d'IRM en une journée. Entre ces sessions d'analyse, les participants subiront une seule session de 30 minutes d'AIH. Dans chaque session d'examen, l'IRM fonctionnelle évaluera les changements induits par l'AIH dans les schémas d'activation neurale lors des tâches motrices (tâches isométriques unilatérales de préhension de la main) et la réactivité vasculaire aux tâches d'apnée (hypocapnie transitoire pour induire une vasodilatation). Des scans structurels supplémentaires seront acquis pour faciliter l'analyse des images.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

43

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

Tous les participants doivent répondre aux critères d'inclusion suivants :

  • Entre 18 et 60 ans
  • Sûr pour être scanné par IRM
  • Capable de communiquer en anglais
  • Capacité à signer un consentement éclairé

De plus, les participants recrutés avec SCI doivent répondre aux critères suivants :

  • Antécédents de lésion traumatique de la moelle épinière, incluant les niveaux C2-T1
  • Au moins 6 mois depuis le début de la lésion de la moelle épinière
  • La cause de la lésion de la moelle épinière était non évolutive
  • Capacité à compléter et à respecter les informations contenues dans le consentement éclairé
  • Capacité à fermer et ouvrir au moins une main sans aide

Critère d'exclusion:

  • Contre-indications à l'IRM telles qu'indiquées sur le formulaire de dépistage de l'innocuité de l'IRM
  • Sujets porteurs de stimulateurs cardiaques, d'implants cochléaires (dans l'oreille) ou de clips d'anévrisme ou sujets ayant travaillé avec du métal
  • Les femmes qui sont actuellement enceintes, qui allaitent ou qui envisagent de devenir enceintes
  • Les personnes souffrant de claustrophobie sévère
  • Sujets refusant ou incapables de donner un consentement éclairé écrit en anglais
  • Les prisonniers
  • Fumeurs fréquents (plus de 5 cigarettes par jour)
  • Tension artérielle supérieure à 160/110 ou inférieure à 85/55.
  • Les personnes qui signalent des maux de tête, des étourdissements ou des étourdissements, ou qui ont des palpitations cardiaques le jour de l'étude.
  • Diagnostic de l'une des conditions comorbides suivantes : insuffisance cardiaque congestive, arythmies cardiaques, diabète sucré non contrôlé, maladie pulmonaire obstructive chronique, emphysème, asthme sévère, antécédent d'infarctus du myocarde ou sténose connue de l'artère carotide/intracérébrale, présence d'une thrombose veineuse profonde active ou d'un cancer .
  • Les personnes qui utilisent une ventilation mécanique ou qui ont une trachéotomie
  • Les personnes qui utilisent une pompe à baclofène intrathécale
  • Blessure orthopédique affectant les membres supérieurs
  • Participe actuellement à toute autre étude liée à l'hypoxie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Hypoxie aiguë intermittente
Les participants en bonne santé et ceux qui ont une lésion de la moelle épinière recevront l'intervention d'hypoxie aiguë intermittente (AIH). Tous les participants sont imagés avant et après l'intervention AIH, et servent ainsi d'auto-comparaison pour observer l'amélioration hypothétique de la force de la main bilatérale.
Autre: Hypoxie aiguë intermittente
Les participants porteront un masque facial sans respiration et alterneront entre la respiration d'un mélange gazeux à 9 % d'O2 pendant 1 minute maximum, ou jusqu'à ce que la SpO2 cible de 85 % soit atteinte, et l'air ambiant normal (21 % d'O2) jusqu'à ce que 2 minutes soient terminées. Ce cycle sera répété 15 fois, résultant en un protocole de 30 minutes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
BOLD activation de l'IRMf dans le cortex moteur lors de tâches de préhension isométriques
Délai: Immédiatement avant et ~ 1 heure après AIH le même jour
Évaluer les changements induits par l'AIH dans l'activation % BOLD dans les cortex moteurs gauche et droit lors de tâches de préhension isométriques unilatérales de la main ciblant des niveaux de force sous-maximaux avec une rétroaction en temps réel.
Immédiatement avant et ~ 1 heure après AIH le même jour
Réactivité vasculaire IRMf BOLD à une tâche d'apnée
Délai: Immédiatement avant et ~ 1 heure après AIH le même jour
Mesures de la vasodilatation induite par l'apnée (réactivité vasculaire, en unités de %BOLD/mmHg de CO2 de fin d'expiration) acquises par IRM fonctionnelle dans le cerveau et la moelle épinière.
Immédiatement avant et ~ 1 heure après AIH le même jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Northwestern University

Collaborateurs

Shirley Ryan AbilityLab

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Molly G Bright, DPhil, Northwestern University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 mai 2019

Achèvement primaire (Réel)

30 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 décembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2021

Première publication (Réel)

10 janvier 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SP0051925

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données d'imagerie RM et les données physiologiques associées recueillies lors de l'examen IRM seront partagées dans un format anonymisé. Ces données seront mises à la disposition du public via l'Open Science Framework (osf.io) ou un référentiel public similaire.

Délai de partage IPD

Au moment de la publication (ou dans l'année suivant l'achèvement du projet, selon la première éventualité).

Critères d'accès au partage IPD

Les données seront anonymisées et rendues publiques, et à ce moment-là, aucune approbation n'est nécessaire et il n'y a donc pas de critères d'accès.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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