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Misurazione dei benefici neurologici della terapia dell'ipossia intermittente con la risonanza magnetica

26 settembre 2023 aggiornato da: Molly Bright, Northwestern University

Meccanismi neurovascolari di plasticità neurale indotta da ipossia intermittente

Questo studio utilizza la risonanza magnetica per immagini del cervello e del midollo spinale prima e dopo un intervento di ipossia intermittente. L'acquisizione di queste scansioni in pazienti con lesioni croniche del midollo spinale cervicale e controlli illesi consentirà la caratterizzazione dei cambiamenti nella fisiologia neurovascolare causati da questa nuova promettente terapia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ipossia acuta intermittente (AIH) è una tecnica emergente e sicura per facilitare la plasticità neurale in individui con lesioni croniche del midollo spinale (SCI), dimostrando significativi miglioramenti transitori nella funzione respiratoria, flessione plantare, funzione locomotoria e destrezza e forza della mano. Sebbene questi studi osservino un certo grado di successo nel suscitare plasticità, ci manca un quadro per l'ottimizzazione sistematica del protocollo AIH per i singoli pazienti.

Una migliore comprensione di quali meccanismi fisiologici guidano la plasticità neurale indotta dall'AIH negli esseri umani informerà direttamente lo sviluppo dell'AIH come opzione terapeutica efficace nella LM cronica. Questo studio applica la risonanza magnetica (MRI) per testare come l'AIH influenza le proprietà vascolari e neurali del cervello e del midollo spinale.

Gli individui con LM e i partecipanti illesi saranno reclutati per sottoporsi a due sessioni di scansione MRI in un giorno. Tra queste sessioni di scansione, i partecipanti si sottoporranno a una singola sessione di 30 minuti di AIH. In ogni sessione di scansione, la risonanza magnetica funzionale valuterà i cambiamenti indotti dall'AIH nei modelli di attivazione neurale durante le attività motorie (attività di presa della mano isometrica unilaterale) e la reattività vascolare alle attività di trattenimento del respiro (ipocapnia transitoria per indurre vasodilatazione). Saranno acquisite ulteriori scansioni strutturali per facilitare l'analisi delle immagini.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

43

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

Tutti i partecipanti devono soddisfare i seguenti criteri di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 60 anni
  • Sicuro da scansionare usando la risonanza magnetica
  • In grado di comunicare in inglese
  • Possibilità di firmare il consenso informato

Inoltre, i partecipanti reclutati con SCI devono soddisfare i seguenti criteri:

  • Storia di una lesione traumatica del midollo spinale, inclusi i livelli C2-T1
  • Almeno 6 mesi dall'inizio della lesione del midollo spinale
  • La causa della lesione del midollo spinale non era progressiva
  • Capacità di completare e rispettare le informazioni all'interno del consenso informato
  • Capacità di chiudere e aprire almeno una mano senza assistenza

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni MRI come indicato sul modulo di screening di sicurezza MRI
  • Soggetti con pacemaker, impianti cocleari (nell'orecchio) o clip per aneurisma o soggetti che hanno lavorato con il metallo
  • Donne che sono attualmente incinte, che allattano o stanno pianificando una gravidanza
  • Individui con grave claustrofobia
  • Soggetti che non vogliono o non sono in grado di fornire il consenso informato scritto in inglese
  • Prigionieri
  • Fumatori assidui (più di 5 sigarette al giorno)
  • Pressione sanguigna superiore a 160/110 o inferiore a 85/55.
  • Individui che riferiscono mal di testa, vertigini o stordimento o palpitazioni cardiache il giorno dello studio.
  • Diagnosi di una qualsiasi delle seguenti condizioni di comorbilità: insufficienza cardiaca congestizia, aritmie cardiache, diabete mellito non controllato, broncopneumopatia cronica ostruttiva, enfisema, asma grave, precedente infarto del miocardio o stenosi nota dell'arteria carotidea/intracerebrale, presenza di trombosi venosa profonda attiva o cancro .
  • Individui che utilizzano la ventilazione meccanica o hanno una tracheostomia
  • Individui che utilizzano una pompa al baclofene intratecale
  • Lesioni ortopediche che colpiscono gli arti superiori
  • Attualmente partecipa a qualsiasi altro studio relativo all'ipossia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ipossia intermittente acuta
Sia i partecipanti sani che quelli con lesioni del midollo spinale riceveranno l'intervento di ipossia intermittente acuta (AIH). Tutti i partecipanti vengono sottoposti a imaging prima e dopo l'intervento AIH, e quindi servono come auto-confronto per osservare il miglioramento ipotizzato nella forza della mano bilaterale.
Altro: Ipossia intermittente acuta
I partecipanti indosseranno una maschera facciale non rebreathing e si alterneranno tra la respirazione di una miscela di gas O2 al 9% per un massimo di 1 minuto, o fino al raggiungimento della SpO2 target dell'85%, e la normale aria della stanza (21% O2) fino al completamento di 2 minuti. Questo ciclo verrà ripetuto 15 volte, risultando in un protocollo di 30 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
BOLD Attivazione fMRI nella corteccia motoria durante le attività di presa della mano isometrica
Lasso di tempo: Immediatamente prima e ~ 1 ora dopo l'AIH nello stesso giorno
Valutare i cambiamenti indotti da AIH nell'attivazione% BOLD all'interno delle cortecce motorie sinistra e destra durante attività di presa della mano isometrica unilaterale mirate a livelli di forza submassimali con feedback in tempo reale.
Immediatamente prima e ~ 1 ora dopo l'AIH nello stesso giorno
BOLD reattività vascolare fMRI a un compito di trattenere il respiro
Lasso di tempo: Immediatamente prima e ~ 1 ora dopo l'AIH nello stesso giorno
Misurazioni della vasodilatazione indotta dall'apnea (reattività vascolare, in unità di% BOLD/mmHg CO2 di fine espirazione) acquisite tramite risonanza magnetica funzionale nel cervello e nel midollo spinale.
Immediatamente prima e ~ 1 ora dopo l'AIH nello stesso giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Northwestern University

Collaboratori

Shirley Ryan AbilityLab

Investigatori

  • Investigatore principale: Molly G Bright, DPhil, Northwestern University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 maggio 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

10 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SP0051925

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati di imaging RM e i dati fisiologici associati raccolti durante la scansione MRI saranno condivisi in un formato anonimo. Questi dati saranno resi disponibili al pubblico attraverso l'Open Science Framework (osf.io) o un archivio pubblico simile.

Periodo di condivisione IPD

Al momento della pubblicazione (o entro un anno dal completamento del progetto, a seconda dell'evento che si verifica per primo).

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno resi anonimi e resi disponibili al pubblico, e in quel momento non è necessaria alcuna approvazione e quindi non ci sono criteri di accesso.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lesioni del midollo spinale

Prove cliniche su Ipossia intermittente acuta

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