Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Měření neurologických přínosů intermitentní hypoxické terapie pomocí MRI

26. září 2023 aktualizováno: Molly Bright, Northwestern University

Neurovaskulární mechanismy neurální plasticity indukované intermitentní hypoxií

Tato studie využívá zobrazování pomocí magnetické rezonance k zobrazení mozku a míchy před intermitentní hypoxií a po ní. Získání těchto skenů u pacientů s chronickým poraněním krční míchy a nezraněných kontrol umožní charakterizaci změn v neurovaskulární fyziologii způsobených touto slibnou novou terapií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Akutní intermitentní hypoxie (AIH) je nově vznikající, bezpečná technika pro usnadnění neurální plasticity u jedinců s chronickým poraněním míchy (SCI), která prokazuje významné přechodné zlepšení respirační funkce, plantární flexe, lokomotorické funkce a obratnosti a síly ruky. Ačkoli tyto studie pozorují určitý stupeň úspěchu při vyvolání plasticity, chybí nám rámec pro systematickou optimalizaci protokolu AIH pro jednotlivé pacienty.

Lepší pochopení toho, jaké fyziologické mechanismy řídí neurální plasticitu indukovanou AIH u lidí, bude přímo informovat o vývoji AIH jako účinné možnosti léčby u chronické SCI. Tato studie využívá zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) k testování, jak AIH ovlivňuje vaskulární a nervové vlastnosti mozku a míchy.

Jednotlivci s SCI a nezranění účastníci budou přijati, aby podstoupili dvě vyšetření magnetickou rezonancí v jeden den. Mezi těmito skenovacími sezeními absolvují účastníci jediné 30minutové sezení AIH. Při každém skenování bude funkční MRI hodnotit změny ve vzorcích neurální aktivace vyvolané AIH během motorických úkolů (jednostranné izometrické uchopení rukou) a vaskulární reaktivitu na úkoly se zadržením dechu (přechodná hypokapnie k vyvolání vazodilatace). Budou získány další strukturální skeny, které pomohou při analýze obrazu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

43

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Všichni účastníci musí splňovat následující kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 18-60 let
  • Bezpečné skenování pomocí MRI
  • Umět komunikovat v angličtině
  • Schopnost podepsat informovaný souhlas

Kromě toho musí účastníci přijatí do SCI splňovat následující kritéria:

  • Anamnéza traumatického poranění míchy, včetně úrovní C2-T1
  • Minimálně 6 měsíců od začátku poranění míchy
  • Příčina poranění míchy byla neprogresivní
  • Schopnost doplnit a dodržovat informace v rámci informovaného souhlasu
  • Schopnost zavřít a otevřít alespoň jednu ruku bez pomoci

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace MRI, jak je uvedeno na formuláři bezpečnostního screeningu MRI
  • Subjekty s kardiostimulátorem, kochleárními (v uchu) implantáty nebo svorkami aneuryzmat nebo subjekty, které pracovaly s kovem
  • Ženy, které jsou v současné době těhotné, kojící nebo plánují otěhotnět
  • Jedinci s těžkou klaustrofobií
  • Subjekty, které nechtějí nebo nemohou dát písemný informovaný souhlas v angličtině
  • Vězni
  • Častí kuřáci (více než 5 cigaret denně)
  • Krevní tlak vyšší než 160/110 nebo nižší než 85/55.
  • Jedinci, kteří v den studie uvádějí bolesti hlavy, pocit závratě nebo točení hlavy nebo bušení srdce.
  • Diagnóza některého z následujících komorbidních stavů: městnavé srdeční selhání, srdeční arytmie, nekontrolovaný diabetes mellitus, chronická obstrukční plicní nemoc, emfyzém, těžké astma, předchozí infarkt myokardu nebo známá stenóza karotické/intracerebrální tepny, přítomnost aktivní hluboké žilní trombózy nebo rakovina .
  • Jedinci, kteří používají mechanickou ventilaci nebo mají tracheostomii
  • Jedinci, kteří používají intratekální baklofenovou pumpu
  • Ortopedické poranění postihující horní končetiny
  • V současné době se účastní jakékoli jiné studie související s hypoxií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Akutní intermitentní hypoxie
Jak zdraví účastníci, tak ti s poraněním míchy dostanou intervenci akutní intermitentní hypoxie (AIH). Všichni účastníci jsou zobrazeni před a po intervenci AIH, a tak slouží jako sebeporovnání k pozorování předpokládaného zlepšení bilaterální síly ruky.
Jiný: Akutní intermitentní hypoxie
Účastníci budou nosit nedýchající obličejovou masku a střídavě dýchat 9% plynnou směs O2 po dobu až 1 minuty, nebo dokud není dosaženo cílové hodnoty SpO2 85 procent, a normálního vzduchu v místnosti (21 procent O2), dokud neuplynou 2 minuty. Tento cyklus se bude 15krát opakovat, výsledkem je 30minutový protokol.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Aktivace BOLD fMRI v motorické kůře během úloh izometrického úchopu rukou
Časové okno: Bezprostředně před a ~ 1 hodinu po AIH ve stejný den
Posuďte změny aktivace %BOLD vyvolané AIH v levé a pravé motorické kůře během úloh jednostranného izometrického uchopení rukou zaměřených na submaximální úrovně síly se zpětnou vazbou v reálném čase.
Bezprostředně před a ~ 1 hodinu po AIH ve stejný den
TUČNÁ fMRI vaskulární reaktivita na úkol se zadržením dechu
Časové okno: Bezprostředně před a ~ 1 hodinu po AIH ve stejný den
Měření vazodilatace vyvolané zadržením dechu (vaskulární reaktivita, v jednotkách %BOLD/mmHg end-tidal CO2) získaná prostřednictvím funkční MRI v mozku a míše.
Bezprostředně před a ~ 1 hodinu po AIH ve stejný den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Northwestern University

Spolupracovníci

Shirley Ryan AbilityLab

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Molly G Bright, DPhil, Northwestern University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. května 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

10. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SP0051925

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Zobrazovací data MR a související fyziologická data shromážděná během skenování magnetickou rezonancí budou sdílena v anonymizovaném formátu. Tato data budou zpřístupněna veřejnosti prostřednictvím Open Science Framework (osf.io) nebo podobného veřejného úložiště.

Časový rámec sdílení IPD

V době zveřejnění (nebo do jednoho roku od dokončení projektu, podle toho, co nastane dříve).

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data budou anonymizována a zpřístupněna veřejnosti a v té době není potřeba žádné schválení, a proto neexistují žádná přístupová kritéria.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění míchy

Klinické studie na Akutní intermitentní hypoxie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit