Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Измерение неврологических преимуществ терапии прерывистой гипоксии с помощью МРТ

26 сентября 2023 г. обновлено: Molly Bright, Northwestern University

Нервно-сосудистые механизмы нейропластичности, индуцированной перемежающейся гипоксией

В этом исследовании используется магнитно-резонансная томография для визуализации головного и спинного мозга до и после интервенционной гипоксии. Получение этих сканов у пациентов с хронической травмой шейного отдела спинного мозга и у здоровых людей позволит охарактеризовать изменения в нейроваскулярной физиологии, вызванные этой многообещающей новой терапией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Острая перемежающаяся гипоксия (AIH) представляет собой новую безопасную технику для облегчения нервной пластичности у лиц с хроническим повреждением спинного мозга (SCI), демонстрирующую значительные временные улучшения дыхательной функции, подошвенного сгибания, двигательной функции, а также ловкости и силы рук. Хотя в этих исследованиях наблюдается некоторая степень успеха в выявлении пластичности, нам не хватает основы для систематической оптимизации протокола АИГ для отдельных пациентов.

Лучшее понимание того, какие физиологические механизмы управляют нейропластичностью, вызванной АИГ, у людей, будет непосредственно способствовать развитию АИГ как эффективного варианта лечения хронической ТСМ. В этом исследовании применяется магнитно-резонансная томография (МРТ) для проверки того, как АИГ влияет на сосудистые и нервные свойства головного и спинного мозга.

Лица с ТСМ и здоровые участники будут набраны для прохождения двух сеансов МРТ в один день. Между этими сеансами сканирования участники пройдут один 30-минутный сеанс AIH. В каждом сеансе сканирования функциональная МРТ будет оценивать вызванные АИГ изменения в паттернах нейронной активации во время двигательных задач (односторонние изометрические задачи по захвату рук) и реакцию сосудов на задачи с задержкой дыхания (преходящая гипокапния, вызывающая вазодилатацию). Для помощи в анализе изображений будут получены дополнительные структурные сканы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

43

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

Все участники должны соответствовать следующим критериям включения:

  • В возрасте 18-60 лет
  • Безопасно для сканирования с помощью МРТ
  • Способен общаться на английском языке
  • Возможность подписать информированное согласие

Кроме того, участники, набранные с помощью SCI, должны соответствовать следующим критериям:

  • Травматическое повреждение спинного мозга в анамнезе, включая уровни С2-Т1
  • Не менее 6 месяцев с момента начала травмы спинного мозга
  • Причина травмы спинного мозга не прогрессировала
  • Возможность заполнять и соблюдать информацию в рамках информированного согласия
  • Возможность закрыть и открыть хотя бы одну руку без посторонней помощи

Критерий исключения:

  • Противопоказания к МРТ, указанные в форме проверки безопасности МРТ.
  • Субъекты с кардиостимуляторами, кохлеарными (в ухе) имплантатами или клипсами аневризмы или субъекты, которые работали с металлом
  • Женщины, которые в настоящее время беременны, кормят грудью или планируют забеременеть
  • Люди с тяжелой клаустрофобией
  • Субъекты, которые не хотят или не могут дать письменное информированное согласие на английском языке
  • Заключенные
  • Частые курильщики (более 5 сигарет в день)
  • Артериальное давление выше 160/110 или ниже 85/55.
  • Лица, которые сообщают о головных болях, головокружении или головокружении или учащенном сердцебиении в день исследования.
  • Диагноз любого из следующих сопутствующих заболеваний: застойная сердечная недостаточность, сердечные аритмии, неконтролируемый сахарный диабет, хроническая обструктивная болезнь легких, эмфизема, тяжелая астма, предшествующий инфаркт миокарда или известный стеноз сонной/внутримозговой артерии, наличие активного тромбоза глубоких вен или рак .
  • Лица, которые используют искусственную вентиляцию легких или имеют трахеостомию
  • Лица, которые используют интратекальную баклофеновую помпу
  • Ортопедическая травма верхних конечностей
  • В настоящее время участвует в любом другом исследовании, связанном с гипоксией.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Острая перемежающаяся гипоксия
Как здоровые участники, так и люди с травмой спинного мозга получат вмешательство при острой перемежающейся гипоксии (AIH). Все участники визуализируются до и после вмешательства АИГ и, таким образом, служат для самостоятельного сравнения для наблюдения за гипотетическим улучшением двусторонней силы рук.
Другой: Острая перемежающаяся гипоксия
Участники будут носить маску для лица без возможности повторного дыхания и будут попеременно дышать газовой смесью 9% O2 в течение 1 минуты или до тех пор, пока не будет достигнуто целевое значение SpO2 85%, и обычным комнатным воздухом (21% O2) в течение 2 минут. Этот цикл будет повторяться 15 раз, в результате чего получится 30-минутный протокол.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ЖИРНАЯ активация фМРТ в моторной коре во время изометрических задач захвата рук
Временное ограничение: Непосредственно перед и через ~ 1 час после АИГ в тот же день
Оцените вызванные АИГ изменения в активации %BOLD в левой и правой моторной коре головного мозга во время односторонних изометрических задач захвата рук, нацеленных на субмаксимальные уровни силы с обратной связью в реальном времени.
Непосредственно перед и через ~ 1 час после АИГ в тот же день
ЖИРНЫЙ ФМРТ сосудистая реакция на задачу задержки дыхания
Временное ограничение: Непосредственно перед и через ~ 1 час после АИГ в тот же день
Измерения вызванной задержкой дыхания вазодилатации (сосудистая реактивность в единицах %BOLD/мм рт.ст. CO2 в конце выдоха), полученные с помощью функциональной МРТ головного и спинного мозга.
Непосредственно перед и через ~ 1 час после АИГ в тот же день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Northwestern University

Соавторы

Shirley Ryan AbilityLab

Следователи

  • Главный следователь: Molly G Bright, DPhil, Northwestern University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 мая 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 декабря 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 декабря 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 января 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SP0051925

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные МРТ и связанные с ними физиологические данные, собранные во время МРТ-сканирования, будут передаваться в анонимном формате. Эти данные будут доступны для общественности через Open Science Framework (osf.io) или аналогичный общедоступный репозиторий.

Сроки обмена IPD

На момент публикации (или в течение одного года после завершения проекта, в зависимости от того, что наступит раньше).

Критерии совместного доступа к IPD

Данные будут анонимными и общедоступными, и в это время не требуется одобрения, и поэтому нет критериев доступа.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Острая перемежающаяся гипоксия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Congo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться