Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Måling av de nevrologiske fordelene ved intermitterende hypoksiterapi med MR

26. september 2023 oppdatert av: Molly Bright, Northwestern University

Nevrovaskulære mekanismer for intermitterende hypoksi-indusert nevral plastisitet

Denne studien bruker magnetisk resonansavbildning for å avbilde hjernen og ryggmargen før og etter en intermitterende hypoksi-intervensjon. Innhenting av disse skanningene hos pasienter med kronisk cervikal ryggmargsskade og uskadde kontroller vil muliggjøre karakterisering av endringer i nevrovaskulær fysiologi forårsaket av denne lovende nye behandlingen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Akutt intermitterende hypoksi (AIH) er en fremvoksende, sikker teknikk for å lette nevral plastisitet hos personer med kronisk ryggmargsskade (SCI), som viser betydelige forbigående forbedringer i respirasjonsfunksjon, plantarfleksjon, bevegelsesfunksjon og håndbehendighet og styrke. Selv om disse studiene observerer en viss grad av suksess som fremkaller plastisitet, mangler vi et rammeverk for systematisk optimalisering av AIH-protokollen for individuelle pasienter.

Bedre forståelse av hvilke fysiologiske mekanismer som driver AIH-indusert nevral plastisitet hos mennesker vil direkte informere utviklingen av AIH som et effektivt behandlingsalternativ ved kronisk SCI. Denne studien bruker magnetisk resonansavbildning (MRI) for å teste hvordan AIH påvirker vaskulære og nevrale egenskaper i hjernen og ryggmargen.

Personer med SCI og uskadde deltakere vil bli rekruttert til å gjennomgå to MR-skanningsøkter på en dag. Mellom disse skanneøktene vil deltakerne gjennomgå en enkelt 30-minutters økt med AIH. I hver skanneøkt vil funksjonell MR vurdere AIH-induserte endringer i nevrale aktiveringsmønstre under motoriske oppgaver (unilaterale isometriske håndgrepsoppgaver) og vaskulær reaktivitet på pustestoppoppgaver (forbigående hypokapni for å indusere vasodilatasjon). Ytterligere strukturelle skanninger vil bli anskaffet for å hjelpe til med bildeanalyse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

43

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alle deltakere må oppfylle følgende inkluderingskriterier:

  • I alderen 18-60 år
  • Trygg å bli skannet med MR
  • Kunne kommunisere på engelsk
  • Evne til å signere informert samtykke

I tillegg må deltakerne som rekrutteres med SCI oppfylle følgende kriterier:

  • Historie om en traumatisk ryggmargsskade, inkludert nivåene C2-T1
  • Minst 6 måneder siden oppstått ryggmargsskade
  • Årsaken til ryggmargsskaden var ikke-progressiv
  • Evne til å fullføre og etterkomme informasjon innenfor det informerte samtykket
  • Evne til å lukke og åpne minst en hånd uten hjelp

Ekskluderingskriterier:

  • MR kontraindikasjoner som angitt på MR sikkerhetsscreeningsskjema
  • Personer med pacemakere, cochleaimplantater (i øret) eller aneurismeklemmer eller personer som har jobbet med metall
  • Kvinner som for øyeblikket er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide
  • Personer med alvorlig klaustrofobi
  • Emner som ikke vil eller kan gi skriftlig informert samtykke på engelsk
  • Fanger
  • Hyppige røykere (flere enn 5 sigaretter per dag)
  • Blodtrykk større enn 160/110 eller mindre enn 85/55.
  • Personer som rapporterer hodepine, føler seg svimmel eller ør i hodet, eller har hjertebank på studiedagen.
  • Diagnose av noen av følgende komorbide tilstander: kongestiv hjertesvikt, hjertearytmier, ukontrollert diabetes mellitus, kronisk obstruktiv lungesykdom, emfysem, alvorlig astma, tidligere hjerteinfarkt eller kjent carotis/intracerebral arteriestenose, tilstedeværelse av aktiv dyp venetrombose eller kreft. .
  • Personer som bruker mekanisk ventilasjon eller har en trakeostomi
  • Personer som bruker en intratekal baklofenpumpe
  • Ortopedisk skade som påvirker øvre ekstremiteter
  • Deltar for tiden i andre hypoksierelaterte studier.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Akutt intermitterende hypoksi
Både friske deltakere og de med ryggmargsskade vil motta akutt intermitterende hypoksi (AIH) intervensjon. Alle deltakerne blir avbildet pre- og post-AIH intervensjon, og fungerer dermed som en selvsammenligning for å observere den antatte forbedringen i bilateral håndstyrke.
Annen: Akutt intermitterende hypoksi
Deltakerne vil bruke en ansiktsmaske som ikke puster på nytt og veksle mellom å puste 9 % O2-gassblanding i opptil 1 minutt, eller til målet SpO2 på 85 % er nådd, og normal romluft (21 % O2) til 2 minutter er fullført. Denne syklusen gjentas 15 ganger, noe som resulterer i en 30-minutters protokoll.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
FET fMRI-aktivering i motorisk cortex under isometriske håndgrepsoppgaver
Tidsramme: Umiddelbart før og ~ 1 time etter AIH samme dag
Vurder AIH-induserte endringer i %BOLD-aktivering i venstre og høyre motoriske cortex under unilaterale isometriske håndgrepsoppgaver rettet mot submaksimale kraftnivåer med tilbakemelding i sanntid.
Umiddelbart før og ~ 1 time etter AIH samme dag
FET fMRI vaskulær reaktivitet til en pust-hold-oppgave
Tidsramme: Umiddelbart før og ~ 1 time etter AIH samme dag
Målinger av pustestopp-indusert vasodilatasjon (vaskulær reaktivitet, i enheter på %BOLD/mmHg endetidal CO2) oppnådd via funksjonell MR i hjernen og ryggmargen.
Umiddelbart før og ~ 1 time etter AIH samme dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Northwestern University

Samarbeidspartnere

Shirley Ryan AbilityLab

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Molly G Bright, DPhil, Northwestern University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. mai 2019

Primær fullføring (Faktiske)

30. juli 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2021

Først lagt ut (Faktiske)

10. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SP0051925

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

MR-avbildningsdata og tilhørende fysiologiske data samlet inn under MR-skanning vil bli delt i et anonymisert format. Disse dataene vil bli gjort tilgjengelig for offentligheten gjennom Open Science Framework (osf.io) eller lignende offentlig depot.

IPD-delingstidsramme

På tidspunktet for publisering (eller innen ett år etter prosjektavslutning, avhengig av hva som inntreffer først).

Tilgangskriterier for IPD-deling

Data vil bli anonymisert og gjort offentlig tilgjengelig, og på det tidspunktet er det ikke nødvendig med godkjenning og derfor er det ingen tilgangskriterier.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ryggmargsskader

Kliniske studier på Akutt intermitterende hypoksi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Paraguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere