Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mätning av de neurologiska fördelarna med intermittent hypoxiterapi med MRT

26 september 2023 uppdaterad av: Molly Bright, Northwestern University

Neurovaskulära mekanismer för intermittent hypoxiinducerad neural plasticitet

Denna studie använder magnetisk resonanstomografi för att avbilda hjärnan och ryggmärgen före och efter en intermittent hypoxiintervention. Att förvärva dessa skanningar hos patienter med kronisk cervikal ryggmärgsskada och oskadade kontroller kommer att möjliggöra karaktärisering av förändringar i neurovaskulär fysiologi orsakade av denna lovande nya terapi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Akut intermittent hypoxi (AIH) är en framväxande, säker teknik för att underlätta neural plasticitet hos individer med kronisk ryggmärgsskada (SCI), som visar signifikanta övergående förbättringar i andningsfunktion, plantarflexion, rörelsefunktion och handskicklighet och styrka. Även om dessa studier observerar en viss grad av framgång som framkallar plasticitet, saknar vi ett ramverk för systematisk optimering av AIH-protokollet för enskilda patienter.

Bättre förståelse för vilka fysiologiska mekanismer som driver AIH-inducerad neural plasticitet hos människor kommer direkt att informera utvecklingen av AIH som ett effektivt behandlingsalternativ vid kronisk SCI. Denna studie tillämpar magnetisk resonanstomografi (MRT) för att testa hur AIH påverkar kärl- och neurala egenskaper hos hjärnan och ryggmärgen.

Individer med SCI och oskadade deltagare kommer att rekryteras för att genomgå två MRT-sessioner på en dag. Mellan dessa skanningssessioner kommer deltagarna att genomgå en enda 30-minuters session av AIH. I varje skanningssession kommer funktionell MRT att bedöma AIH-inducerade förändringar i neurala aktiveringsmönster under motoriska uppgifter (unilaterala isometriska handgrepp) och vaskulär reaktivitet mot andningsuppehållsuppgifter (övergående hypokapni för att inducera vasodilatation). Ytterligare strukturella skanningar kommer att förvärvas för att underlätta bildanalys.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

43

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Alla deltagare måste uppfylla följande inkluderingskriterier:

  • Mellan 18-60 år
  • Säkert att skannas med MRT
  • Kunna kommunicera på engelska
  • Möjlighet att underteckna informerat samtycke

Dessutom måste deltagarna som rekryteras med SCI uppfylla följande kriterier:

  • Historik om en traumatisk ryggmärgsskada, inklusive nivåerna C2-T1
  • Minst 6 månader sedan början av ryggmärgsskadan
  • Orsaken till ryggmärgsskadan var icke-progressiv
  • Förmåga att komplettera och följa information inom det informerade samtycket
  • Möjlighet att stänga och öppna minst en hand utan hjälp

Exklusions kriterier:

  • MRT-kontraindikationer som anges på MRT-säkerhetsscreeningsformuläret
  • Försökspersoner med pacemaker, cochleaimplantat (i örat) eller aneurysmklämmor eller försökspersoner som har arbetat med metall
  • Kvinnor som för närvarande är gravida, ammar eller planerar att bli gravida
  • Individer med svår klaustrofobi
  • Försökspersoner som inte vill eller kan ge skriftligt informerat samtycke på engelska
  • Fångar
  • Rökare frekvent (fler än 5 cigaretter per dag)
  • Blodtryck högre än 160/110 eller lägre än 85/55.
  • Individer som rapporterar huvudvärk, känner sig yr eller yr i huvudet eller har hjärtklappning på studiedagen.
  • Diagnos av något av följande komorbida tillstånd: kongestiv hjärtsvikt, hjärtarytmier, okontrollerad diabetes mellitus, kronisk obstruktiv lungsjukdom, emfysem, svår astma, tidigare hjärtinfarkt eller känd halsartär/intracerebral artärstenos, närvaro av aktiv djup ventrombos eller cancer .
  • Individer som använder mekanisk ventilation eller har en trakeostomi
  • Individer som använder en intratekal baklofenpump
  • Ortopedisk skada som påverkar övre extremiteter
  • Deltar för närvarande i någon annan hypoxirelaterad studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Akut intermittent hypoxi
Både friska deltagare och de med ryggmärgsskada kommer att få interventionen akut intermittent hypoxi (AIH). Alla deltagare avbildas före och efter AIH-intervention, och fungerar således som en självjämförelse för att observera den hypoteserade förbättringen av bilateral handstyrka.
Övrig: Akut intermittent hypoxi
Deltagarna kommer att bära en ansiktsmask som inte andas tillbaka och växla mellan att andas 9 % O2-gasblandning i upp till 1 minut, eller tills målet SpO2 på 85 % uppnås, och normal rumsluft (21 % O2) tills 2 minuter är klara. Denna cykel kommer att upprepas 15 gånger, vilket resulterar i ett 30-minutersprotokoll.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
BOLD fMRI-aktivering i motorisk cortex under isometriska handgreppsuppgifter
Tidsram: Omedelbart före och ~ 1 timme efter AIH samma dag
Bedöm AIH-inducerade förändringar i %BOLD-aktivering inom vänster och höger motorisk cortex under unilaterala isometriska handgreppsuppgifter inriktade på submaximala kraftnivåer med feedback i realtid.
Omedelbart före och ~ 1 timme efter AIH samma dag
FET fMRI-kärlreaktivitet för att hålla andan
Tidsram: Omedelbart före och ~ 1 timme efter AIH samma dag
Mätningar av andningshållningsinducerad vasodilatation (vaskulär reaktivitet, i enheter av %BOLD/mmHg sluttidal CO2) förvärvad via funktionell MRT i hjärnan och ryggmärgen.
Omedelbart före och ~ 1 timme efter AIH samma dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Northwestern University

Samarbetspartners

Shirley Ryan AbilityLab

Utredare

  • Huvudutredare: Molly G Bright, DPhil, Northwestern University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 maj 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juli 2023

Avslutad studie (Faktisk)

30 juli 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 december 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 december 2021

Första postat (Faktisk)

10 januari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SP0051925

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

MR-avbildningsdata och tillhörande fysiologiska data som samlas in under MR-skanning kommer att delas i ett anonymiserat format. Dessa data kommer att göras tillgängliga för allmänheten genom Open Science Framework (osf.io) eller liknande offentligt arkiv.

Tidsram för IPD-delning

Vid tidpunkten för publicering (eller inom ett år efter projektets slutförande, beroende på vad som inträffar först).

Kriterier för IPD Sharing Access

Data kommer att anonymiseras och göras allmänt tillgängliga, och vid den tidpunkten behövs inget godkännande och därför finns det inga åtkomstkriterier.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera