Medindo os benefícios neurológicos da terapia de hipóxia intermitente com ressonância magnética
26 de setembro de 2023 atualizado por: Molly Bright, Northwestern University
Mecanismos neurovasculares da plasticidade neural induzida por hipóxia intermitente
Este estudo usa ressonância magnética para obter imagens do cérebro e da medula espinhal antes e depois de uma intervenção de hipóxia intermitente.
A aquisição dessas varreduras em pacientes com lesão crônica da medula espinhal cervical e controles ilesos permitirá a caracterização das mudanças na fisiologia neurovascular causadas por essa nova terapia promissora.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A hipóxia intermitente aguda (HAI) é uma técnica emergente e segura para facilitar a plasticidade neural em indivíduos com lesão medular crônica (LM), demonstrando melhorias transitórias significativas na função respiratória, flexão plantar, função locomotora e destreza e força das mãos. Embora esses estudos observem algum grau de sucesso na obtenção de plasticidade, carecemos de uma estrutura para otimização sistemática do protocolo AIH para pacientes individuais.
Uma melhor compreensão de quais mecanismos fisiológicos impulsionam a plasticidade neural induzida por AIH em humanos informará diretamente o desenvolvimento de AIH como uma opção de tratamento eficaz em SCI crônica. Este estudo aplica ressonância magnética (MRI) para testar como AIH influencia as propriedades vasculares e neurais do cérebro e da medula espinhal.
Indivíduos com SCI e participantes ilesos serão recrutados para passar por duas sessões de ressonância magnética em um dia. Entre essas sessões de varredura, os participantes serão submetidos a uma única sessão de AIH de 30 minutos. Em cada sessão de varredura, a ressonância magnética funcional avaliará as alterações induzidas por AIH nos padrões de ativação neural durante tarefas motoras (tarefas isométricas unilaterais de preensão manual) e reatividade vascular a tarefas de apneia (hipocapnia transitória para induzir vasodilatação). Varreduras estruturais adicionais serão adquiridas para auxiliar na análise de imagem.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
43
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
Todos os participantes devem atender aos seguintes critérios de inclusão:
- Entre os 18-60 anos
- Seguro para ser digitalizado usando ressonância magnética
- Capaz de se comunicar em inglês
- Capacidade de assinar o consentimento informado
Além disso, os participantes recrutados com SCI devem atender aos seguintes critérios:
- História de lesão medular traumática, incluindo níveis C2-T1
- Pelo menos 6 meses desde o início da lesão medular
- A causa da lesão medular foi não progressiva
- Capacidade de completar e cumprir as informações dentro do consentimento informado
- Capacidade de fechar e abrir pelo menos uma mão sem ajuda
Critério de exclusão:
- Contra-indicações de ressonância magnética conforme indicado no formulário de triagem de segurança de ressonância magnética
- Indivíduos com marcapassos, implantes cocleares (no ouvido) ou clipes de aneurisma ou indivíduos que trabalharam com metal
- Mulheres que estão atualmente grávidas, amamentando ou planejando engravidar
- Indivíduos com claustrofobia severa
- Indivíduos que não desejam ou não podem dar consentimento informado por escrito em inglês
- Prisioneiros
- Fumantes frequentes (mais de 5 cigarros por dia)
- Pressão arterial maior que 160/110 ou menor que 85/55.
- Indivíduos que relatam dores de cabeça, tonturas ou vertigens ou palpitações cardíacas no dia do estudo.
- Diagnóstico de qualquer uma das seguintes comorbidades: insuficiência cardíaca congestiva, arritmias cardíacas, diabetes mellitus não controlada, doença pulmonar obstrutiva crônica, enfisema, asma grave, infarto do miocárdio prévio ou estenose conhecida da artéria carótida/intracerebral, presença de trombose venosa profunda ativa ou câncer .
- Indivíduos que utilizam ventilação mecânica ou têm uma traqueostomia
- Indivíduos que utilizam uma bomba intratecal de baclofeno
- Lesão ortopédica afetando membros superiores
- Atualmente participando de qualquer outro estudo relacionado à hipóxia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Hipóxia Aguda Intermitente
Tanto os participantes saudáveis quanto aqueles com lesão na medula espinhal receberão a intervenção de hipóxia intermitente aguda (AIH).
Todos os participantes são fotografados antes e depois da intervenção AIH e, portanto, servem como uma autocomparação para observar a melhora hipotética na força da mão bilateral.
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Os participantes usarão uma máscara facial sem reinalação e alternarão entre respirar uma mistura gasosa de O2 a 9% por até 1 minuto, ou até que a meta de SpO2 de 85% seja atingida, e ar ambiente normal (21% de O2) até que 2 minutos sejam concluídos.
Este ciclo será repetido 15 vezes, resultando em um protocolo de 30 minutos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ativação BOLD fMRI no córtex motor durante tarefas isométricas de preensão manual
Prazo: Imediatamente antes e ~ 1 hora após a AIH no mesmo dia
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Avalie as alterações induzidas por AIH na ativação de %BOLD nos córtices motores esquerdo e direito durante tarefas isométricas unilaterais de preensão manual visando níveis de força submáximos com feedback em tempo real.
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Imediatamente antes e ~ 1 hora após a AIH no mesmo dia
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BOLD fMRI reatividade vascular a uma tarefa de apneia
Prazo: Imediatamente antes e ~ 1 hora após a AIH no mesmo dia
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Medições da vasodilatação induzida por apneia (reatividade vascular, em unidades de %BOLD/mmHg de CO2 expirado) adquirida por ressonância magnética funcional no cérebro e na medula espinhal.
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Imediatamente antes e ~ 1 hora após a AIH no mesmo dia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Molly G Bright, DPhil, Northwestern University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Hayes HB, Jayaraman A, Herrmann M, Mitchell GS, Rymer WZ, Trumbower RD. Daily intermittent hypoxia enhances walking after chronic spinal cord injury: a randomized trial. Neurology. 2014 Jan 14;82(2):104-13. doi: 10.1212/01.WNL.0000437416.34298.43. Epub 2013 Nov 27.
- Trumbower RD, Jayaraman A, Mitchell GS, Rymer WZ. Exposure to acute intermittent hypoxia augments somatic motor function in humans with incomplete spinal cord injury. Neurorehabil Neural Repair. 2012 Feb;26(2):163-72. doi: 10.1177/1545968311412055. Epub 2011 Aug 5.
- Trumbower RD, Hayes HB, Mitchell GS, Wolf SL, Stahl VA. Effects of acute intermittent hypoxia on hand use after spinal cord trauma: A preliminary study. Neurology. 2017 Oct 31;89(18):1904-1907. doi: 10.1212/WNL.0000000000004596. Epub 2017 Sep 29.
- Golder FJ, Mitchell GS. Spinal synaptic enhancement with acute intermittent hypoxia improves respiratory function after chronic cervical spinal cord injury. J Neurosci. 2005 Mar 16;25(11):2925-32. doi: 10.1523/JNEUROSCI.0148-05.2005.
- Li Y, Lucas-Osma AM, Black S, Bandet MV, Stephens MJ, Vavrek R, Sanelli L, Fenrich KK, Di Narzo AF, Dracheva S, Winship IR, Fouad K, Bennett DJ. Pericytes impair capillary blood flow and motor function after chronic spinal cord injury. Nat Med. 2017 Jun;23(6):733-741. doi: 10.1038/nm.4331. Epub 2017 May 1.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de maio de 2019
Conclusão Primária (Real)
30 de julho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
30 de julho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de dezembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de dezembro de 2021
Primeira postagem (Real)
10 de janeiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SP0051925
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados de imagem de ressonância magnética e os dados fisiológicos associados coletados durante a varredura de ressonância magnética serão compartilhados em um formato anônimo.
Esses dados serão disponibilizados ao público por meio do Open Science Framework (osf.io) ou repositório público semelhante.
Prazo de Compartilhamento de IPD
No momento da publicação (ou até um ano após a conclusão do projeto, o que ocorrer primeiro).
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados serão anonimizados e disponibilizados ao público, sendo que nesse momento não é necessária qualquer aprovação e, portanto, não há critérios de acesso.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .