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用 MRI 测量间歇性缺氧治疗的神经学益处

2023年9月26日 更新者:Molly Bright、Northwestern University

间歇性缺氧诱导神经可塑性的神经血管机制

本研究使用磁共振成像对间歇性缺氧干预前后的大脑和脊髓进行成像。 在慢性颈脊髓损伤患者和未受伤的对照中获得这些扫描,将能够表征由这种有前途的新疗法引起的神经血管生理学变化。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

急性间歇性缺氧 (AIH) 是一种新兴的安全技术,可促进慢性脊髓损伤 (SCI) 患者的神经可塑性,在呼吸功能、跖屈、运动功能以及手部灵活性和力量方面表现出显着的短暂改善。 尽管这些研究观察到一定程度的成功引发可塑性,但我们缺乏针对个体患者系统优化 AIH 方案的框架。

更好地了解是什么生理机制驱动 AIH 引起的人类神经可塑性,将直接为 AIH 的发展提供信息,使其成为慢性 SCI 的有效治疗选择。 本研究应用磁共振成像 (MRI) 来测试 AIH 如何影响大脑和脊髓的血管和神经特性。

将招募 SCI 患者和未受伤的参与者在一天内进行两次 MRI 扫描。 在这些扫描会话之间,参与者将接受一次 30 分钟的 AIH 会话。 在每次扫描过程中,功能性 MRI 将评估 AIH 在运动任务(单侧等距手抓任务)和血管对屏气任务(短暂性低碳酸血症诱导血管舒张)中的神经激活模式变化。 将获得额外的结构扫描以帮助图像分析。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

43

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Northwestern University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

所有参与者必须满足以下入选标准:

  • 18-60岁之间
  • 可以安全地使用 MRI 进行扫描
  • 能用英语沟通
  • 签署知情同意书的能力

此外,SCI招募的参与者必须符合以下条件:

  • 外伤性脊髓损伤史,包括 C2-T1 级
  • 脊髓损伤发作后至少 6 个月
  • 脊髓损伤的原因是非进行性的
  • 能够在知情同意范围内完成和遵守信息
  • 能够在没有帮助的情况下关闭和打开至少一只手

排除标准:

  • MRI 安全筛查表上注明的 MRI 禁忌症
  • 装有起搏器、耳蜗(耳内)植入物或动脉瘤夹的受试者或接触过金属的受试者
  • 目前怀孕、哺乳或计划怀孕的女性
  • 患有严重幽闭恐惧症的人
  • 受试者不愿意或不能用英文提供书面知情同意书
  • 犯人
  • 经常吸烟者(每天超过 5 支香烟)
  • 血压大于 160/110 或小于 85/55。
  • 在研究当天报告头痛、头晕或头晕或心悸的人。
  • 诊断出以下任何合并症:充血性心力衰竭、心律失常、不受控制的糖尿病、慢性阻塞性肺病、肺气肿、严重哮喘、既往心肌梗塞或已知颈动脉/脑内动脉狭窄、活动性深静脉血栓形成或癌症.
  • 使用机械通气或进行气管切开术的人
  • 使用鞘内巴氯芬泵的个人
  • 影响上肢的骨科损伤
  • 目前正在参与任何其他与缺氧相关的研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:急性间歇性缺氧
健康参与者和脊髓损伤患者都将接受急性间歇性缺氧 (AIH) 干预。 所有参与者都在 AIH 干预前后进行成像,从而作为自我比较来观察双侧手部力量的假设改善。
参与者将戴上非重复呼吸面罩,交替呼吸 9% O2 气体混合物长达 1 分钟,或直到达到 85% 的目标 SpO2,然后再呼吸正常室内空气(21% O2),直到 2 分钟完成。 这个循环将重复 15 次,形成一个 30 分钟的协议。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
等长抓握任务期间运动皮层的 BOLD fMRI 激活
大体时间:同一天AIH之前和之后~1小时
在单侧等距手抓任务中,通过实时反馈评估 AIH 引起的左右运动皮层 %BOLD 激活的变化,目标是次最大力水平。
同一天AIH之前和之后~1小时
BOLD fMRI 血管对屏气任务的反应性
大体时间:同一天AIH之前和之后~1小时
通过大脑和脊髓中的功能性 MRI 获得的屏气引起的血管舒张(血管反应性,以 %BOLD/mmHg 呼气末二氧化碳为单位)的测量值。
同一天AIH之前和之后~1小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Molly G Bright, DPhil、Northwestern University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年5月20日

初级完成 (实际的)

2023年7月30日

研究完成 (实际的)

2023年7月30日

研究注册日期

首次提交

2021年12月7日

首先提交符合 QC 标准的

2021年12月20日

首次发布 (实际的)

2022年1月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年9月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年9月26日

最后验证

2023年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

MR 成像数据和 MRI 扫描期间收集的相关生理数据将以匿名格式共享。 这些数据将通过开放科学框架 (osf.io) 或类似的公共存储库向公众开放。

IPD 共享时间框架

发布时(或项目完成后一年内,以先到者为准)。

IPD 共享访问标准

数据将被匿名化并公开提供,届时不需要批准,因此没有访问标准。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

急性间歇性缺氧的临床试验

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