Lagophthalmos 관리를 위한 Nictavi Tarsus 패치
어린이와 청소년의 토안구 관리에 있어서 Nictavi Tarsus Patch의 효과, 안전성 및 내약성
Lagophthalmos는 안면 신경 기능 장애 및 눈꺼풀 흉터와 같은 상태로 인해 발생할 수 있는 눈꺼풀을 완전히 닫을 수 없는 질환입니다. Lagophthalmos는 눈물의 증발을 유발하여 눈 손상 및 영구적인 시력 상실로 이어질 수 있습니다. tarsorrhaphy 또는 gold/platinum weight implantation과 같은 외과적 개입은 lagophthalmos를 개선할 수 있지만 이는 쉽게 되돌릴 수 없는 침습적 절차입니다. 의료용 테이프 또는 상업용 눈꺼풀 폐쇄 장치의 사용과 같은 임시 치료 방법도 lagophthalmos를 사용할 수 있습니다. 그러나 연구자의 임상 경험에서 이러한 방법은 불편함, 특히 속눈썹에 달라붙는 장치로 인해 환자가 잘 견디지 못합니다. 결과적으로 환자는 비순응도가 높아져 안구 합병증을 경험할 위험이 커집니다.
닉타비 눈꺼풀 패치는 윗눈꺼풀이 닫힌 상태를 유지하기에 충분한 강성을 유지하면서 윗눈꺼풀 곡률에 순응하는 유연한 소재를 사용한 새로운 의료 기기입니다. 또한 속눈썹 라인 위에 위치하도록 디자인되어 더욱 편안합니다. 현재까지 Tarsus Patch의 효과, 안전성 또는 내약성을 평가한 연구는 없습니다.
이 연구의 목적은 야간에 소아 및 청소년의 토안구를 관리하는 부절 패치의 효과, 안전성 및 내약성을 결정하는 것입니다. 연구자들은 어떤 장치도 사용하지 않을 때와 비교할 때 눈꺼풀 패치를 사용할 때 눈꺼풀 감기에 상당한 개선이 있을 것이며 피험자의 90% 이상이 사용으로 눈꺼풀을 완전히 닫을 것이라고 가정합니다. 연구자들은 또한 Tarsus Patch의 사용과 관련된 합병증이 없을 것이며 환자와 부모가 편안하고 사용하기 쉬우며 전반적으로 사용 가능한 다른 야간 눈꺼풀 폐쇄 방법보다 선호한다고 가정합니다.
연구 개요
상세 설명
조사관은 LA 아동 병원(CHLA) 안과 클리닉에서 한쪽 또는 양쪽 눈에 토안이 있고 의료용 테이프 또는 기타 눈꺼풀 봉합 장치 사용이 권장된 어린이 및 청소년(0~17세, 포함) 20명을 모집할 계획입니다. 눈꺼풀을 계속 감도록 도와줍니다. 목적은 1) Tarsus Patch를 사용하는 동안 기준선에서 lagophthalmos의 개선을 객관적으로 측정하고, 2) 합병증, 편안함, 사용 용이성 및 사용에 대한 선호도와 관련된 설문 조사 질문으로 환자와 부모의 경험을 평가하는 것입니다. Tarsus 패치.
관련된 절차
연구 방문(연구 1일차, 약정 60분):
- 연구 방문 시, 연구 코디네이터 또는 연구자가 정보에 입각한 동의를 얻을 것입니다.
- 동의를 얻은 후, 등록된 피험자는 일반적인 안과 치료에 필요하다고 판단되는 경우 확장 검사를 포함하여 안과 병력 및 검사를 받습니다. 병력에는 안구 건강에 대한 후속 방문에서 묻는 일반적인 질문이 포함되며 밤에 눈을 감는 빈도, 어느 눈, 그리고 어떤 방법으로 눈꺼풀을 감는지에 대한 세부 정보도 포함됩니다.
- 검사에는 시력, 안구 표면 건강, 눈꺼풀 위치 및 기능에 대한 표준 측정이 포함됩니다.
- 피험자가 편측 토안구를 가진 경우 관련 눈이 연구 눈으로 지정됩니다. 피험자가 양측 토끼구를 가지고 있는 경우, 더 심한 토끼구개를 가진 눈이 연구 눈으로 지정될 것입니다.
- 학부모는 연구 절차에 대한 설명을 받게 됩니다.
- 연구 조사관은 아이의 눈꺼풀에 가장 잘 맞는 부절 패치 크기(소아용 또는 성인용)를 선택할 것입니다. 적절한 크기로 부모는 부절 패치를 연구 눈에 적절하게 배치하는 방법을 보여주고 눈에 패치를 적절하게 배치하는 방법에 대한 질문에 답할 것입니다.
- 그런 다음 부모는 집에 가져갈 다음 항목을 제공받습니다: 패치 6개(필요한 경우 몇 가지 추가 패치 포함), 연구 팀에 연락할 수 있는 이메일 및 전화번호가 포함된 연구 동의서 사본 질문
- 위험을 최소화하기 위해 부모는 피험자가 연구 프로토콜 중 하나에 대해 불편함을 느끼는 경우 패치 사용을 중단하고 연구 팀에 전화하여 문제를 해결하는 방법을 논의해야 함을 알립니다.
가정 부분(연구 1-3일차):
- 3일 밤 동안 매일 밤, 부모는 피험자의 연구 눈에 새 Tarsus Patch를 부착한 다음 안과용 연고 또는 젤의 ½ cm 스트립을 연구 눈에 배치해야 합니다. 그런 다음 부모는 다음날 아침 패치를 제거하고 버려야 합니다.
전화 설문조사(4일차):
- 연구 조사관은 연구 대상자가 없을 때 학부모에게 전화를 걸어 전화로 학부모 설문조사에 응답하도록 할 것입니다.
- 피험자가 10세 이상이고 인지적으로 설문 조사 질문에 답할 수 있는 경우 부모의 도움을 받아 전화로 피험자 설문 조사에 응답하도록 요청받게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
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California
-
Los Angeles, California, 미국, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
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-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
환자 대상:
- 만 0~17세(포함)
- 2019년 1월 1일 이후 눈 검사에 근거한 편측 또는 양측 lagophthalmos의 진단
- 이전에는 눈꺼풀을 닫는 방법(예: 의료용 테이프, 스테리스트립, 습기 챔버, 임시 안검 등 사용)을 사용하도록 권장했습니다.
- 영어로 말하기
- 나이에 맞는 눈 검사 참여 가능자
상위 주제:
- 18세 이상
- 영어로 말하기
제외 기준:
환자 대상:
- 연구 안구 상의 각막 찰과상 또는 각막 궤양의 존재
- 연구 안구에서 붕대 콘택트렌즈의 적극적인 사용
- 눈꺼풀에 영향을 미치는 활동성 피부염
- 클리닉에서 Tarsus Patch를 견딜 수 없음
- 어떤 방법으로든 눈꺼풀을 완전히 기계적으로 닫을 수 없음
- 접착제 알레르기
상위 주제:
- 죄수
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치 타당성
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 부절 패치 그룹
모든 피험자는 클리닉에서 연구자가 착용 및 평가하고 집에서 3일 밤 동안 착용할 부절 패치를 받게 됩니다.
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Tarsus Patch는 닫힌 윗 눈꺼풀에 적용되는 유연한 접착 장치로 눈꺼풀의 곡률에 따라 눈꺼풀이 닫힌 위치를 유지하는 데 도움이 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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"눈을 감은" 자세의 토안구
기간: 이 측정은 약 1분이 소요될 임상 연구 방문 동안 1일째에 수행됩니다.
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피험자에게 잠을 자듯이 눈을 감으라는 요청을 받는 동안 토안구(위 눈꺼풀과 아래 눈꺼풀 사이의 거리)의 양을 밀리미터 단위로 측정합니다.
이 측정은 대상자가 연구 눈에 부절 패치를 착용하고 있는 동안과 대상자가 연구 눈에 부절 패치를 착용하지 않은 동안 모두 수행됩니다.
Tarsus Patch가 켜져 있을 때와 꺼져 있을 때 사이의 평균 토안구의 차이는 paired t-test로 분석됩니다.
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이 측정은 약 1분이 소요될 임상 연구 방문 동안 1일째에 수행됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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업게이즈에서 안검간 균열 거리
기간: 이 측정은 약 1분이 소요될 임상 연구 방문 동안 1일째에 수행됩니다.
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피험자가 위를 바라보도록 요청받는 동안 눈꺼풀 사이의 균열 거리(위 눈꺼풀과 아래 눈꺼풀 사이의 거리)가 밀리미터 단위로 측정됩니다.
이 측정은 대상자가 연구 눈에 부절 패치를 착용하고 있는 동안과 대상자가 연구 눈에 부절 패치를 착용하지 않은 동안 모두 수행됩니다.
Tarsus Patch가 켜져있을 때와 꺼져있을 때의 평균 눈꺼풀 사이 거리의 차이는 paired t-test로 분석됩니다.
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이 측정은 약 1분이 소요될 임상 연구 방문 동안 1일째에 수행됩니다.
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Tarsus Patch를 사용한 부모 및 대상자의 주관적 경험
기간: 이 설문 조사는 피험자가 집에서 Tarsus Patch를 착용한 마지막 날 이후인 4일차에 전화로 관리됩니다. 설문조사는 1인당 약 3분 정도 소요됩니다.
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부모와 대상자(10세 이상인 경우)는 부절 패치의 편안함, 사용 용이성 및 선호도를 평가하는 일련의 리커트 스타일 질문을 받게 됩니다.
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이 설문 조사는 피험자가 집에서 Tarsus Patch를 착용한 마지막 날 이후인 4일차에 전화로 관리됩니다. 설문조사는 1인당 약 3분 정도 소요됩니다.
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Tarsus Patch를 사용하는 동안 안전에 대한 부모의 보고
기간: 학부모 설문조사는 피험자가 집에서 Tarsus Patch를 착용한 마지막 날 이후인 4일차에 전화로 실시됩니다. 설문조사는 1인당 약 3분 정도 소요됩니다.
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부모는 패치 사용과 관련된 합병증이나 부작용이 있다고 느꼈을 경우 설문 조사 중에 보고하고 자세히 설명하도록 요청받을 것입니다.
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학부모 설문조사는 피험자가 집에서 Tarsus Patch를 착용한 마지막 날 이후인 4일차에 전화로 실시됩니다. 설문조사는 1인당 약 3분 정도 소요됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Angeline M Nguyen, MD, Children's Hospital Los Angeles
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Latkany RL, Lock B, Speaker M. Nocturnal lagophthalmos: an overview and classification. Ocul Surf. 2006 Jan;4(1):44-53. doi: 10.1016/s1542-0124(12)70263-x.
- Masoudi Alavi N, Sharifitabar Z, Shaeri M, Adib Hajbaghery M. An audit of eye dryness and corneal abrasion in ICU patients in Iran. Nurs Crit Care. 2014 Mar;19(2):73-7. doi: 10.1111/nicc.12052. Epub 2013 Oct 16.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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