Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nictavi Tarsus Patch för att hantera lagophthalmos

20 juli 2023 uppdaterad av: Angeline Nguyen

Effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten hos Nictavi Tarsus Patch vid hantering av lagoftalmos hos barn och ungdomar

Lagophthalmos är oförmågan att helt stänga ögonlocken, vilket kan orsakas av tillstånd som dysfunktion av ansiktsnerven och ärrbildning i ögonlocken. Lagophthalmos orsakar avdunstning av tårarna, vilket i sin tur kan leda till skada på ögat och permanent synförlust. Kirurgiska ingrepp som tarsorrhaphy eller guld/platina viktimplantation kan förbättra lagoftalmos, men dessa är invasiva ingrepp som inte är lätta att reversibla. Tillfälliga metoder för behandling av lagoftalmos finns också tillgängliga, såsom användning av medicinsk tejp eller kommersiella ögonlocksstängningsanordningar. Enligt utredarnas kliniska erfarenhet tolereras dock dessa metoder inte väl av patienter på grund av obehag, särskilt på grund av att enheten fastnar på ögonfransarna. Som ett resultat löper patienterna en större risk för bristande efterlevnad och därefter upplever okulära komplikationer.

Nictavi Tarsus Patch är en ny medicinteknisk produkt som använder ett flexibelt material som anpassar sig till det övre ögonlockets krökning samtidigt som det bibehåller tillräcklig styvhet för att hålla det övre ögonlocket i stängt läge. Den är också designad för att placeras ovanför ögonfranslinjen, vilket möjliggör ökad komfort. Det har hittills inte gjorts någon studie som utvärderar Tarsus Patch för dess effektivitet, säkerhet eller tolerabilitet.

Syftet med denna studie är att fastställa effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av Tarsus Patch för att hantera lagoftalmos hos barn och ungdomar över natten. Utredarna antar att det kommer att bli en betydande förbättring av ögonlocksstängning när man använder Tarsus Patch jämfört med att inte använda någon enhet och att över 90 % av försökspersonerna kommer att uppnå fullständig ögonlocksstängning med dess användning. Utredarna antar också att det inte kommer att finnas några komplikationer relaterade till användningen av Tarsus Patch, och att det kommer att anses av patienter och föräldrar vara bekvämt, lätt att använda och, totalt sett, att föredra framför andra tillgängliga metoder för nattlig ögonlocksstängning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarna planerar att rekrytera 20 barn och ungdomar (åldrar 0 till 17 år inklusive) från barnsjukhuset Los Angeles (CHLA) ögonkliniker som har lagoftalmos som påverkar ett eller båda ögonen och som har rekommenderats att använda medicinsk tejp eller annan ögonlocksstängningsanordning för att hjälpa till att hålla ögonlocken stängda. Syftet är att 1) ​​objektivt mäta förbättringen av lagoftalmos från baslinjen när du använder Tarsus-plåstret, och 2) utvärdera patienters och föräldrars erfarenheter av enkätfrågor relaterade till komplikationer, komfort, användarvänlighet och preferenser för att använda om Tarsus Patch.

INGÅRDA PROCEDURER

  • Studiebesök (studiedag 1, 60 minuters engagemang):

    • Vid studiebesöket erhålls informerat samtycke av studiekoordinatorn eller utredaren.
    • När samtycke har erhållits genomgår den inskrivna försökspersonen en oftalmologisk historia och undersökning, inklusive dilaterad undersökning om det anses nödvändigt för deras vanliga ögonvård. Historiken kommer att innehålla vanliga frågor som ställs vid ett uppföljningsbesök om ögonhälsa och kommer även att innehålla detaljer om hur ofta, i vilket öga och med vilken metod de stänger ögonlocken på natten.
    • Undersökningen kommer att inkludera standardmått på syn, okulär ytas hälsa och ögonlocksposition och funktion.
    • Om försökspersonen har ensidig lagoftalmos, kommer det inblandade ögat att betecknas som studieögat. Om försökspersonen har bilateral lagoftalmos kommer ögat med svårare lagoftalmos att betecknas som studieögat.
    • Föräldern kommer att få en förklaring om studiens tillvägagångssätt.
    • Studiens utredare kommer att välja vilken Tarsus Patch-storlek (pediatrisk eller vuxen) som passar bäst på barnets ögonlock. Med rätt storlek kommer föräldern sedan att visas hur man korrekt placerar Tarsus-plåstret på studieögat, och frågor kommer att besvaras om hur man korrekt placerar plåstret på ögat.
    • Föräldern kommer sedan att få följande saker att ta med hem: 6 plåster (detta inkluderar några extra plåster om de behövs), och en kopia av formuläret för studiesamtycke inklusive e-post och telefonnummer för att nå studieteamet om de har några frågor
    • För att minimera risken kommer föräldern att informeras om att om försökspersonen har något obehag med ett av studieprotokollen, bör de sluta använda plåstret, ring studieteamet för att diskutera hur problemet ska lösas.

  • Hemma portion (dag 1-3 av studien):

    - Varje natt under 3 nätter ska föräldern placera ett nytt Tarsus-plåster på försökspersonens öga och sedan placera en ½ cm remsa med oftalmisk salva eller gel i undersökningsögat. Föräldern ska sedan hjälpa till att ta bort plåstret nästa morgon och slänga det.

  • Telefonundersökning (dag 4):

    • En studieutredare kommer att ringa föräldrarna för att få dem att svara på föräldraenkäten via telefon i frånvaro av studieobjektet.
    • Om försökspersonen är 10 år eller äldre och kognitivt kan svara på enkätfrågorna, kommer de att bli ombedd att svara på ämnesundersökningen via telefon med hjälp av föräldern.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter:

    • Mellan 0 och 17 år (inklusive)
    • Diagnos av unilateral eller bilateral lagophthalmos baserat på en ögonundersökning sedan 1 januari 2019
    • Tidigare rekommenderat att använda en metod för att stänga ögonlocken (som att använda medicinsk tejp, steristrips, fuktkammare, tillfällig tarsorrhaphy, etc).
    • Engelsktalande
    • Kunna delta på ett åldersanpassat sätt för synundersökningen

  • Föräldraämnen:

    • 18 år eller äldre
    • Engelsktalande

Exklusions kriterier:

  • Patienter:

    • Förekomst av hornhinnenötning eller hornhinnesår på studieögat
    • Aktiv användning av bandagekontaktlins i studieögat
    • Aktiv dermatit som påverkar ögonlocken
    • Oförmåga att tolerera Tarsus-plåstret på kliniken
    • Oförmåga till fullständig mekanisk stängning av ögonlocket på något sätt
    • Allergi mot lim

  • Föräldraämnen:

    • Fångar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tarsus Patch Group
Alla försökspersoner kommer att få Tarsus-plåstret som ska bäras och utvärderas av utredaren på kliniken och även bäras hemma i 3 nätter.
Enhet: Tarsus Patch
Tarsus Patch är en flexibel självhäftande enhet som appliceras på det stängda övre ögonlocket och anpassar sig till ögonlockets krökning för att hjälpa till att hålla ögonlocket i stängt läge.
Andra namn:
  • Nictavi Tarsus Patch

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lagophthalmos i läge "stängda ögon".
Tidsram: Denna mätning görs dag 1 under studiebesöket på kliniken, vilket tar cirka 1 minut.
Medan försökspersonen uppmanas att blunda som om de ska sova, kommer mängden lagoftalmos (avståndet mellan övre och nedre ögonlocket) att mätas i millimeter. Denna mätning kommer att göras både när försökspersonen bär Tarsus-plåstret på studieögat och när försökspersonen inte bär Tarsus-plåstret på studieögat. Skillnaden i genomsnittlig lagoftalmos mellan när Tarsus Patch är på och av kommer att analyseras med ett parat t-test.
Denna mätning görs dag 1 under studiebesöket på kliniken, vilket tar cirka 1 minut.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Interpalpebral fissuravstånd i upgaze
Tidsram: Denna mätning görs dag 1 under studiebesöket på kliniken, vilket tar cirka 1 minut.
Medan försökspersonen uppmanas att titta uppåt, kommer avståndet mellan palpebrala fissurer (avståndet mellan övre och nedre ögonlocket) att mätas i millimeter. Denna mätning kommer att göras både när försökspersonen bär Tarsus-plåstret på studieögat och när försökspersonen inte bär Tarsus-plåstret på studieögat. Skillnaden i genomsnittligt interpalpebralt fissuravstånd mellan när Tarsus Patch är på och av kommer att analyseras med ett parat t-test.
Denna mätning görs dag 1 under studiebesöket på kliniken, vilket tar cirka 1 minut.
Föräldrar och försökspersoners subjektiva upplevelse av Tarsus Patch
Tidsram: Dessa undersökningar kommer att administreras per telefon dag 4, vilket är efter den sista dagen som försökspersonen bär Tarsus-plåstret hemma. Enkäten bör ta cirka 3 minuter per person.
Föräldern och försökspersonen (om 10 år eller äldre) kommer att ställas en serie likert-stilsfrågor som bedömer bekvämligheten, användarvänligheten och att föredra Tarsus Patch.
Dessa undersökningar kommer att administreras per telefon dag 4, vilket är efter den sista dagen som försökspersonen bär Tarsus-plåstret hemma. Enkäten bör ta cirka 3 minuter per person.
Förälders rapport om säkerhet när du använder Tarsus Patch
Tidsram: Föräldraenkäten kommer att administreras per telefon dag 4, vilket är efter sista dagen som försökspersonen bär Tarsusplåstret hemma. Enkäten bör ta cirka 3 minuter per person.
Föräldrar kommer att uppmanas att rapportera och utveckla under sin undersökning om de upplevde att det fanns några komplikationer eller biverkningar relaterade till användningen av plåstret.
Föräldraenkäten kommer att administreras per telefon dag 4, vilket är efter sista dagen som försökspersonen bär Tarsusplåstret hemma. Enkäten bör ta cirka 3 minuter per person.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Angeline Nguyen

Utredare

  • Huvudutredare: Angeline M Nguyen, MD, Children's Hospital Los Angeles

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 mars 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

20 juli 2022

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 december 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 december 2021

Första postat (Faktisk)

10 januari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CHLA-21-00354

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tarsus Patch

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera