Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nictavi Tarsus Patch pro správu lagoftalmu

20. července 2023 aktualizováno: Angeline Nguyen

Účinnost, bezpečnost a snášenlivost náplasti Nictavi Tarsus při zvládání lagoftalmu u dětí a dospívajících

Lagophthalmos je neschopnost úplně zavřít oční víčka, což může být způsobeno stavy, jako je dysfunkce lícního nervu a zjizvení očních víček. Lagophthalmos způsobuje odpařování slz, což může vést k poškození oka a trvalé ztrátě zraku. Chirurgické intervence, jako je tarzorafie nebo implantace zlaté/platinové závaží, mohou zlepšit lagoftalmus, ale jedná se o invazivní postupy, které nejsou snadno reverzibilní. Dostupné jsou také dočasné metody pro léčbu lagoftalmu, jako je použití lékařské pásky nebo komerčních zařízení na uzavírání očních víček. Podle klinických zkušeností vyšetřovatelů však tyto metody nejsou pacienty dobře snášeny z důvodu nepohodlí, zejména kvůli přilnutí zařízení k řasám. V důsledku toho jsou pacienti vystaveni většímu riziku nesouladu a následného výskytu očních komplikací.

Náplast Nictavi Tarsus Patch je nový zdravotnický prostředek, který používá pružný materiál, který se přizpůsobí zakřivení horního víčka při zachování dostatečné tuhosti, aby horní víčko zůstalo zavřené. Je také navržen tak, aby byl umístěn nad linií řas, což umožňuje větší pohodlí. Dosud nebyla provedena žádná studie hodnotící účinnost, bezpečnost nebo snášenlivost náplasti Tarsus.

Účelem této studie je určit účinnost, bezpečnost a snášenlivost náplasti Tarsus při léčbě lagoftalmu u dětí a dospívajících přes noc. Vyšetřovatelé předpokládají, že při použití náplasti Tarsus Patch dojde k významnému zlepšení v uzavření očního víčka ve srovnání s nepoužíváním žádného zařízení a že více než 90 % subjektů při jejím použití dosáhne úplného uzavření víček. Vyšetřovatelé také předpokládají, že s použitím náplasti Tarsus nenastanou žádné komplikace a že ji budou pacienti a rodiče považovat za pohodlnou, snadno použitelnou a celkově vhodnější než jiné dostupné metody nočního zavírání víček.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé plánují získat 20 dětí a dospívajících (ve věku 0 až 17 let včetně) z oftalmologických klinik Dětské nemocnice v Los Angeles (CHLA), kteří mají lagoftalmus postihující jedno nebo obě oči a bylo jim doporučeno používat lékařskou pásku nebo jiné zařízení na uzavírání víček. aby jim pomohli udržet oční víčka zavřená. Cílem je 1) objektivně změřit zlepšení lagoftalmu od výchozího stavu při používání náplasti Tarsus Patch a 2) vyhodnotit zkušenosti pacientů a rodičů s otázkami průzkumu souvisejícími s komplikacemi, pohodlím, snadností použití a preferencemi používání Náplast Tarsus.

POSTUPY, KTERÉ SOUVISEJÍ

  • Studijní návštěva (1. den studia, závazek 60 minut):

    • Při studijní návštěvě získá informovaný souhlas koordinátor studie nebo zkoušející.
    • Jakmile je získán souhlas, zařazený subjekt poté podstoupí oční anamnézu a vyšetření, včetně rozšířeného vyšetření, pokud je to považováno za nezbytné pro jeho obvyklou oční péči. Anamnéza bude zahrnovat obvyklé otázky kladené při následné návštěvě o očním zdraví a také podrobnosti o tom, jak často, na kterém oku a jakou metodou zavírají víčka na noc.
    • Vyšetření bude zahrnovat standardní měření zraku, zdraví povrchu oka a polohy a funkce očních víček.
    • Pokud má subjekt jednostranný lagoftalmus, pak postižené oko bude označeno jako oko studie. Pokud má subjekt bilaterální lagoftalmus, pak oko se závažnějším lagoftalmem bude označeno jako oko studie.
    • Rodič obdrží vysvětlení o postupech studia.
    • Vyšetřovatel studie vybere, která velikost náplasti Tarsus (dětská nebo dospělá) bude nejlépe sedět na očním víčku dítěte. Se správnou velikostí bude rodiči ukázáno, jak správně umístit náplast na oko studie, a budou zodpovězeny otázky, jak správně umístit náplast na oko.
    • Rodič poté dostane domů následující položky: 6 náplastí (to zahrnuje několik náplastí navíc pro případ, že by byly potřeba) a kopii formuláře souhlasu se studiem včetně e-mailu a telefonního čísla, aby je mohl kontaktovat studijní tým. nějaké otázky
    • Aby se minimalizovalo riziko, rodič bude informován, že pokud má subjekt jakékoli potíže s některým z protokolů studie, měl by přestat používat náplast, zavolejte studijnímu týmu, aby prodiskutoval, jak problém vyřešit.

  • Část doma (1.–3. den studia):

    - Každou noc po dobu 3 nocí by měl rodič umístit novou náplast Tarsus na studijní oko subjektu a poté umístit ½ cm proužek oční masti nebo gelu do studijního oka. Rodič by pak měl pomoci náplast druhý den ráno odstranit a vyhodit.

  • Telefonický průzkum (4. den):

    • Výzkumný pracovník studie zavolá rodičům, aby odpověděli na rodičovský průzkum po telefonu v nepřítomnosti subjektu studie.
    • Pokud je subjektu 10 let nebo více a je kognitivně schopen odpovědět na otázky průzkumu, bude požádán, aby s pomocí rodiče odpověděl na průzkum po telefonu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientské subjekty:

    • Mezi 0 a 17 lety (včetně)
    • Diagnostika jednostranného nebo oboustranného lagoftalmu na základě očního vyšetření od 1.1.2019
    • Dříve se doporučovalo používat metodu uzavírání očních víček (jako je použití lékařské pásky, steristripů, vlhkostních komůrek, dočasné tarzorafie atd.).
    • Anglicky mluvící
    • Schopnost zúčastnit se očního vyšetření způsobem přiměřeným věku

  • Mateřské předměty:

    • 18 let nebo starší
    • Anglicky mluvící

Kritéria vyloučení:

  • Pacientské subjekty:

    • Přítomnost oděru rohovky nebo vředu rohovky na studovaném oku
    • Aktivní použití bandážové kontaktní čočky ve studovaném oku
    • Aktivní dermatitida postihující oční víčka
    • Neschopnost tolerovat náplast Tarsus na klinice
    • Neschopnost úplného mechanického uzavření očního víčka jakýmikoli prostředky
    • Alergie na lepidlo

  • Mateřské předměty:

    • Vězni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tarsus Patch Group
Všichni jedinci obdrží náplast Tarsus, kterou budou nosit a hodnotit zkoušejícím na klinice a také ji nosit doma po dobu 3 nocí.
Přístroj: Náplast Tarsus
Tarsus Patch je flexibilní adhezivní zařízení, které se aplikuje na zavřené horní víčko a přizpůsobuje se zakřivení víčka, aby pomohlo udržet oční víčko v zavřené poloze.
Ostatní jména:
  • Náplast Nictavi Tarsus

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lagophthalmos v poloze "zavřené oči".
Časové okno: Toto měření se provádí 1. den během studijní návštěvy na klinice, která bude trvat asi 1 minutu.
Zatímco je subjekt požádán, aby zavřel oči, jako by šel spát, množství lagoftalmu (vzdálenost mezi horním a dolním víčkem) bude měřeno v milimetrech. Toto měření bude prováděno jak v době, kdy subjekt nosí náplast na oku, na které se studie provádí, tak v době, kdy subjekt nemá náplast na oku studie. Rozdíl v průměrném lagoftalmu mezi stavy, kdy je Tarsus Patch zapnutý a vypnutý, bude analyzován párovým t-testem.
Toto měření se provádí 1. den během studijní návštěvy na klinice, která bude trvat asi 1 minutu.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vzdálenost mezipalpebrálních trhlin v upgaze
Časové okno: Toto měření se provádí 1. den během studijní návštěvy na klinice, která bude trvat asi 1 minutu.
Zatímco je subjekt požádán, aby se podíval nahoru, bude vzdálenost mezi očními štěrbinami (vzdálenost mezi horním a dolním víčkem) měřena v milimetrech. Toto měření bude prováděno jak v době, kdy subjekt nosí náplast na oku, na které se studie provádí, tak v době, kdy subjekt nemá náplast na oku studie. Rozdíl v průměrné vzdálenosti interpalpebrální štěrbiny mezi stavy, kdy je náplast Tarsus zapnutá a vypnutá, bude analyzován párovým t-testem.
Toto měření se provádí 1. den během studijní návštěvy na klinice, která bude trvat asi 1 minutu.
Subjektivní zkušenost rodičů a subjektů s používáním Tarsus Patch
Časové okno: Tyto průzkumy budou prováděny telefonicky 4. den, což je po posledním dni, kdy subjekt nosí doma náplast Tarsus. Průzkum by měl trvat přibližně 3 minuty na osobu.
Rodič a subjekt (pokud je mu 10 let nebo starší) budou položeny sérii otázek ve stylu likert, které posoudí pohodlí, snadnost použití a přednosti náplasti Tarsus.
Tyto průzkumy budou prováděny telefonicky 4. den, což je po posledním dni, kdy subjekt nosí doma náplast Tarsus. Průzkum by měl trvat přibližně 3 minuty na osobu.
Rodičovská zpráva o bezpečnosti při používání Tarsus Patch
Časové okno: Rodičovský průzkum bude proveden telefonicky 4. den, což je po posledním dni, kdy subjekt nosí doma náplast Tarsus. Průzkum by měl trvat přibližně 3 minuty na osobu.
Rodiče budou požádáni, aby během svého průzkumu nahlásili a upřesnili, pokud se domnívali, že se vyskytly nějaké komplikace nebo nežádoucí účinky související s používáním náplasti.
Rodičovský průzkum bude proveden telefonicky 4. den, což je po posledním dni, kdy subjekt nosí doma náplast Tarsus. Průzkum by měl trvat přibližně 3 minuty na osobu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Angeline Nguyen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Angeline M Nguyen, MD, Children's Hospital Los Angeles

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

20. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

10. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHLA-21-00354

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Náplast Tarsus

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit