Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nictavi Tarsus Patch do zarządzania Lagophthalmos

20 lipca 2023 zaktualizowane przez: Angeline Nguyen

Skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancja plastra Nictavi Tarsus w leczeniu Lagophthalmos u dzieci i młodzieży

Lagophthalmos to niezdolność do całkowitego zamknięcia powiek, co może być spowodowane takimi stanami, jak dysfunkcja nerwu twarzowego i bliznowacenie powiek. Lagophthalmos powoduje parowanie łez, co z kolei może prowadzić do uszkodzenia oka i trwałej utraty wzroku. Interwencje chirurgiczne, takie jak tarsorafia lub implantacja masy złota / platyny, mogą poprawić niedomykalność powiek, ale są to procedury inwazyjne, które nie są łatwo odwracalne. Dostępne są również tymczasowe metody leczenia lagophthalmos, takie jak użycie taśmy medycznej lub komercyjnych urządzeń do zamykania powiek. Z doświadczenia klinicznego badaczy wynika jednak, że metody te nie są dobrze tolerowane przez pacjentki ze względu na dyskomfort, zwłaszcza związany z przyklejaniem się urządzenia do rzęs. W rezultacie pacjenci są narażeni na większe ryzyko nieprzestrzegania zaleceń, a następnie wystąpienia powikłań ocznych.

Nictavi Tarsus Patch to nowy wyrób medyczny, który wykorzystuje elastyczny materiał, który dopasowuje się do krzywizny górnej powieki, zachowując jednocześnie wystarczającą sztywność, aby utrzymać górną powiekę w pozycji zamkniętej. Jest również przeznaczony do umieszczenia powyżej linii rzęs, co pozwala na większy komfort. Do tej pory nie przeprowadzono badań oceniających plaster Tarsus pod kątem jego skuteczności, bezpieczeństwa lub tolerancji.

Celem tego badania jest określenie skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji plastra Tarsus Patch w leczeniu lagophthalmos u dzieci i młodzieży w ciągu nocy. Badacze wysuwają hipotezę, że przy użyciu plastra Tarsus Patch nastąpi znacząca poprawa w zamykaniu powiek w porównaniu z nieużywaniem żadnego urządzenia oraz że ponad 90% badanych osiągnie całkowite zamknięcie powieki po jego użyciu. Badacze wysuwają również hipotezę, że stosowanie plastra Tarsus Patch nie spowoduje żadnych komplikacji, a pacjenci i rodzice uznają go za wygodny, łatwy w użyciu i ogólnie lepszy od innych dostępnych metod nocnego zamykania powiek.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze planują zrekrutować 20 dzieci i nastolatków (w wieku od 0 do 17 lat włącznie) z klinik okulistycznych Szpitala Dziecięcego w Los Angeles (CHLA), u których lagophthalmos wpływa na jedno lub oba oczy i którym zalecono użycie taśmy medycznej lub innego urządzenia zamykającego powieki aby pomóc im utrzymać zamknięte powieki. Celem jest 1) obiektywne zmierzenie poprawy w zakresie niedomykalności oka w porównaniu z wartością wyjściową podczas stosowania plastra Tarsus Patch oraz 2) ocena doświadczeń pacjentów i rodziców z pytaniami ankiety dotyczącymi powikłań, komfortu, łatwości użytkowania i preferencji dotyczących używania Łatka Tarsu.

OBOWIĄZUJĄCE PROCEDURY

  • Wizyta studyjna (I dzień nauki, zobowiązanie 60 minut):

    • Podczas wizyty studyjnej świadomą zgodę uzyska koordynator badania lub badacz.
    • Po uzyskaniu zgody zakwalifikowany pacjent przechodzi następnie wywiad i badanie okulistyczne, w tym badanie rozstrzeniowe, jeśli zostanie to uznane za konieczne dla jego zwykłej opieki okulistycznej. Historia będzie zawierać zwykłe pytania zadawane podczas wizyty kontrolnej na temat zdrowia oczu, a także szczegółowe informacje o tym, jak często, w którym oku i jaką metodą zamykają powieki w nocy.
    • Badanie obejmie standardowe pomiary wzroku, stan powierzchni oka oraz pozycję i funkcję powiek.
    • Jeśli pacjent ma jednostronne niedomykające oko, zajęte oko zostanie oznaczone jako oko badawcze. Jeśli badany ma obustronne niedomykalność powiek, wówczas oko z cięższymi niedomykami powiek zostanie wyznaczone jako oko do badania.
    • Rodzic otrzyma wyjaśnienie dotyczące procedur badania.
    • Badacz wybierze, który rozmiar Tarsus Patch (dziecięcy lub dla dorosłych) będzie najlepiej pasował do powieki dziecka. Przy odpowiednim rozmiarze rodzic zostanie poinstruowany, jak prawidłowo umieścić plaster Tarsus Patch na badanym oku, a także udzieli odpowiedzi na pytania dotyczące prawidłowego umieszczenia plastra na oku.
    • Następnie rodzic otrzyma następujące elementy do zabrania do domu: 6 plastrów (w tym kilka dodatkowych plastrów na wypadek, gdyby były potrzebne) oraz kopię formularza zgody na badanie, w tym adres e-mail i numer telefonu, aby skontaktować się z zespołem badawczym, gdyby mieli jakieś pytania
    • Aby zminimalizować ryzyko, rodzic zostanie poinformowany, że jeśli pacjent odczuwa dyskomfort w związku z którymś z protokołów badania, powinien zaprzestać używania plastra, zadzwonić do zespołu badawczego, aby omówić sposób rozwiązania problemu.

  • Porcja domowa (dzień 1-3 nauki):

    - Każdej nocy przez 3 noce rodzic powinien umieścić nowy Plaster Tarsus na badanym oku, a następnie umieścić ½ cm pasek maści lub żelu okulistycznego w badanym oku. Rodzic powinien następnie pomóc usunąć plaster następnego ranka i wyrzucić go.

  • Ankieta telefoniczna (dzień 4):

    • Badacz zadzwoni do rodziców, aby pod nieobecność uczestnika badania poprosili ich o wypełnienie Ankiety dla rodziców przez telefon.
    • Jeśli osoba badana ma co najmniej 10 lat i jest w stanie odpowiedzieć na pytania zawarte w ankiecie, zostanie poproszona o udzielenie odpowiedzi na ankietę przez telefon z pomocą rodzica.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci:

    • Od 0 do 17 lat (włącznie)
    • Rozpoznanie lagophthalmos jednostronnego lub obustronnego na podstawie badania okulistycznego od 1 stycznia 2019 r.
    • Wcześniej zalecano stosowanie metody zamykania powiek (takich jak taśma medyczna, steritrips, komory nawilżające, tymczasowa tarsorografia itp.).
    • Mówiący po angielsku
    • Potrafi uczestniczyć w badaniu okulistycznym w sposób odpowiedni do wieku

  • Przedmioty macierzyste:

    • 18 lat lub więcej
    • Mówiący po angielsku

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci:

    • Obecność otarcia rogówki lub owrzodzenia rogówki w badanym oku
    • Aktywne użycie bandażowej soczewki kontaktowej w badanym oku
    • Aktywne zapalenie skóry wpływające na powieki
    • Niezdolność do tolerowania Tarsus Patch w klinice
    • Niezdolność do całkowitego mechanicznego zamknięcia powieki w jakikolwiek sposób
    • Alergia na klej

  • Przedmioty macierzyste:

    • Więźniowie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tarsus Patch Group
Wszyscy uczestnicy otrzymają plaster Tarsus Patch do noszenia i oceny przez badacza w klinice, a także do noszenia w domu przez 3 noce.
Urządzenie: Łatka Tarsu
Tarsus Patch to elastyczny element samoprzylepny, który nakłada się na zamkniętą górną powiekę i dopasowuje się do krzywizny powieki, aby pomóc utrzymać powiekę w pozycji zamkniętej.
Inne nazwy:
  • Naszywka Nictavi Tarsus

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lagophthalmos w pozycji „oczy zamknięte”.
Ramy czasowe: Pomiar ten wykonywany jest pierwszego dnia podczas wizyty studyjnej w klinice, która potrwa około 1 minuty.
Podczas gdy osoba badana jest proszona o zamknięcie oczu, jakby miała zasnąć, ilość lagophthalmos (odległość między górną i dolną powieką) będzie mierzona w milimetrach. Pomiar ten zostanie wykonany zarówno wtedy, gdy osoba badana ma na oku badawczym łatkę stępu, jak i gdy osoba badana nie nosi łaty stępu na badanym oku. Różnica w średniej liczbie lagophthalmos między okresem, w którym Plaster Tarsus jest włączony i wyłączony, zostanie przeanalizowana za pomocą sparowanego testu t.
Pomiar ten wykonywany jest pierwszego dnia podczas wizyty studyjnej w klinice, która potrwa około 1 minuty.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odległość między szczelinami powiekowymi w spojrzeniu z góry
Ramy czasowe: Pomiar ten wykonywany jest pierwszego dnia podczas wizyty studyjnej w klinice, która potrwa około 1 minuty.
Podczas gdy badany jest proszony o spojrzenie w górę, odległość między szparami powiekowymi (odległość między górną i dolną powieką) zostanie zmierzona w milimetrach. Pomiar ten zostanie wykonany zarówno wtedy, gdy osoba badana ma na oku badawczym łatkę stępu, jak i gdy osoba badana nie nosi łaty stępu na badanym oku. Różnica w średniej odległości szczeliny między powiekami między okresem, w którym plaster Tarsus Patch jest włączony i wyłączony, zostanie przeanalizowana za pomocą sparowanego testu t.
Pomiar ten wykonywany jest pierwszego dnia podczas wizyty studyjnej w klinice, która potrwa około 1 minuty.
Subiektywne doświadczenia rodziców i badanych osób stosujących Plaster Tarsus
Ramy czasowe: Ankiety te będą przeprowadzane telefonicznie czwartego dnia, czyli po ostatnim dniu, w którym badany nosi plaster Tarsus Patch w domu. Ankieta powinna zająć około 3 minut na osobę.
Rodzic i pacjent (jeśli mają co najmniej 10 lat) otrzymają serię pytań w stylu Likerta, które oceniają wygodę, łatwość użycia i preferencje plastra Tarsus.
Ankiety te będą przeprowadzane telefonicznie czwartego dnia, czyli po ostatnim dniu, w którym badany nosi plaster Tarsus Patch w domu. Ankieta powinna zająć około 3 minut na osobę.
Raport rodziców dotyczący bezpieczeństwa stosowania plastra Tarsus Patch
Ramy czasowe: Ankieta rodzicielska zostanie przeprowadzona telefonicznie w dniu 4, czyli po ostatnim dniu noszenia plastra Tarsus Patch w domu. Ankieta powinna zająć około 3 minut na osobę.
Rodzice zostaną poproszeni o zgłoszenie i rozwinięcie podczas ankiety, jeśli uważają, że wystąpiły jakiekolwiek komplikacje lub działania niepożądane związane z używaniem plastra.
Ankieta rodzicielska zostanie przeprowadzona telefonicznie w dniu 4, czyli po ostatnim dniu noszenia plastra Tarsus Patch w domu. Ankieta powinna zająć około 3 minut na osobę.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Angeline Nguyen

Śledczy

  • Główny śledczy: Angeline M Nguyen, MD, Children's Hospital Los Angeles

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHLA-21-00354

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lagophthalmos

Badania kliniczne na Łatka Tarsu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj