Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nictavi Tarsus Patch Lagophthalmosin hoitoon

torstai 20. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Angeline Nguyen

Nictavi Tarsus -laastarin tehokkuus, turvallisuus ja siedettävyys lasten ja nuorten lagophthalmos-hoidossa

Lagophthalmos on kyvyttömyys sulkea silmäluomet kokonaan, mikä voi johtua sellaisista tiloista kuin kasvohermon toimintahäiriö ja silmäluomien arpeutuminen. Lagophthalmos aiheuttaa kyynelten haihtumista, mikä puolestaan ​​voi johtaa silmävaurioihin ja pysyvään näön menetykseen. Kirurgiset toimenpiteet, kuten tarsorrhaphy tai kulta/platinapainon implantointi, voivat parantaa lagoftalmia, mutta nämä ovat invasiivisia toimenpiteitä, jotka eivät ole helposti palautuvia. Saatavilla on myös tilapäisiä menetelmiä lagoftalmoksen hoitoon, kuten lääketeipin tai kaupallisten silmäluomien sulkemislaitteiden käyttö. Tutkijoiden kliinisen kokemuksen mukaan potilaat eivät kuitenkaan siedä näitä menetelmiä hyvin epämukavuuden vuoksi, etenkin koska laite tarttuu ripsiin. Tämän seurauksena potilailla on suurempi riski noudattamatta jättämistä ja myöhemmin silmäkomplikaatioita.

Nictavi Tarsus Patch on uusi lääketieteellinen laite, joka käyttää joustavaa materiaalia, joka mukautuu ylemmän silmäluomen kaarevuuden mukaan säilyttäen samalla riittävän jäykkyyden pitämään ylemmän silmäluomen kiinni. Se on myös suunniteltu sijoitettavaksi ripsien yläpuolelle, mikä lisää mukavuutta. Tarsus-laastarin tehokkuutta, turvallisuutta tai siedettävyyttä ei ole tähän mennessä tutkittu.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää Tarsus-laastarin tehokkuus, turvallisuus ja siedettävyys lasten ja nuorten lagoftalmoksen hoidossa yön yli. Tutkijat olettavat, että Tarsus Patchia käytettäessä silmäluomien sulkeutuminen paranee merkittävästi verrattuna siihen, että ei käytetä mitään laitetta, ja että yli 90 % tutkittavista saavuttaa silmäluomien täydellisen sulkemisen sitä käytettäessä. Tutkijat olettavat myös, että Tarsus-laastarin käyttöön ei liity komplikaatioita ja että potilaat ja vanhemmat pitävät sitä mukavana, helppokäyttöisenä ja yleisesti ottaen muita saatavilla olevia silmäluomien sulkemismenetelmiä edullisempana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat aikovat värvätä 20 lasta ja nuorta (0–17-vuotiaat) Los Angelesin lastensairaalan (CHLA) silmäklinikoilta, joilla on lagoftalmos, joka vaikuttaa yhteen tai molempiin silmiin ja joita on suositeltu lääketieteellisen teipin tai muun silmäluomien sulkemislaitteen käyttöä. auttaa pitämään silmäluomet kiinni. Tavoitteena on 1) mitata objektiivisesti lagoftalmoksen paranemista lähtötilanteesta käytettäessä Tarsus Patch -laastaria ja 2) arvioida potilaiden ja vanhempien kokemuksia kyselykysymyksistä, jotka liittyvät komplikaatioihin, mukavuuteen, helppokäyttöisyyteen ja mieltymykseen käyttää Tarsus-merkki.

OSALLISTUVAT MENETTELYT

  • Opintokäynti (1. opintopäivä, 60 minuutin sitoutuminen):

    • Opintovierailulla tutkimuskoordinaattori tai tutkija saa tietoon perustuvan suostumuksen.
    • Kun suostumus on saatu, ilmoittautuneelle tutkittavalle suoritetaan silmähistoria ja -tutkimus, mukaan lukien laajennettu tutkimus, jos se katsotaan tarpeelliseksi tavanomaisen silmähoidon kannalta. Historia sisältää tavanomaisia ​​seurantakäynnillä esitettyjä kysymyksiä silmän terveydestä ja sisältää myös tietoja siitä, kuinka usein, missä silmässä ja millä menetelmällä he sulkevat silmäluomet yöllä.
    • Tutkimus sisältää näön, silmän pinnan terveyden sekä silmäluomien asennon ja toiminnan vakiomittaukset.
    • Jos koehenkilöllä on yksipuolinen jänislihas, kyseessä oleva silmä nimetään tutkimussilmäksi. Jos koehenkilöllä on molemminpuolinen lagoftalmos, tutkittavaksi silmäksi määritetään silmä, jolla on vakavampi lagoftalmos.
    • Vanhempi saa selvityksen tutkimuksen menettelytavoista.
    • Tutkimustutkija valitsee, mikä Tarsus Patch -koko (lasten tai aikuisen) sopii parhaiten lapsen silmäluomelle. Oikean kokoisena vanhemmalle näytetään, kuinka Tarsus-lappu kiinnitetään oikein tutkittavaan silmään, ja vastataan kysymyksiin, kuinka laastari kiinnitetään oikein silmään.
    • Tämän jälkeen vanhemmalle annetaan seuraavat tavarat kotiin vietäväksi: 6 laastaria (sisältää muutaman lisälaastarin, jos niitä tarvitaan) ja kopio tutkimuksen suostumuslomakkeesta, joka sisältää sähköpostiosoitteen ja puhelinnumeron, josta hän voi ottaa yhteyttä tutkimusryhmään, jos heillä on kysymyksiä
    • Riskin minimoimiseksi vanhemmalle kerrotaan, että jos tutkittavalla on epämukavuutta jonkin tutkimusprotokollan takia, hänen tulee lopettaa Patch-puhelun käyttö tutkimusryhmälle keskustellakseen ongelman ratkaisemisesta.

  • Kotiannos (opiskelupäivät 1-3):

    - Joka ilta 3 yön ajan vanhemman tulee asettaa uusi tarsuslappu tutkittavan silmälle ja sitten ½ cm:n liuska oftalmistista voidetta tai geeliä tutkittavaan silmään. Vanhemman tulee sitten auttaa poistamaan laastari seuraavana aamuna ja heittämään se pois.

  • Puhelinkysely (päivä 4):

    • Tutkimustutkija soittaa vanhemmille ja pyytää heitä vastaamaan vanhempien kyselyyn puhelimitse tutkittavan poissa ollessa.
    • Jos tutkittava on 10-vuotias tai vanhempi ja kykenee kognitiivisesti vastaamaan kyselyyn, häntä pyydetään vastaamaan aihekyselyyn puhelimitse vanhemman avustuksella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaskohteet:

    • 0–17-vuotiaat (mukaan lukien)
    • Yksi- tai molemminpuolisen lagoftalmosin diagnoosi silmätutkimuksen perusteella 1.1.2019 alkaen
    • Aikaisemmin suositeltu silmäluomien sulkemismenetelmää (kuten lääketeippiä, steriiliä, kosteuskammioita, tilapäinen tarsorrafia jne.).
    • Englantia puhuva
    • Pystyy osallistumaan ikään sopivalla tavalla näöntarkastukseen

  • Vanhemmat aiheet:

    • 18 vuotta tai vanhempi
    • Englantia puhuva

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaskohteet:

    • Sarveiskalvon hankaus tai sarveiskalvon haavauma tutkittavassa silmässä
    • Sidospiilolinssin aktiivinen käyttö tutkittavassa silmässä
    • Aktiivinen silmäluomiin vaikuttava ihottuma
    • Kyvyttömyys sietää Tarsus-laastaria klinikalla
    • Kyvyttömyys sulkea silmäluomen mekaanisesti kokonaan millään tavalla
    • Allergia liimalle

  • Vanhemmat aiheet:

    • vangit

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tarsus Patch Group
Kaikki koehenkilöt saavat Tarsus-laastarin käytettäväksi ja tutkijan arvioitavaksi klinikalla sekä käytettäväksi kotona 3 yön ajan.
Laite: Tarsus-merkki
Tarsus Patch on joustava liimalaite, joka kiinnitetään suljettuun ylempään silmäluomeen ja mukautuu silmäluomen kaarevuuden mukaan ja auttaa pitämään silmäluomen kiinni.
Muut nimet:
  • Nictavi Tarsus Patch

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lagophthalmos "silmät kiinni" asennossa
Aikaikkuna: Tämä mittaus tehdään päivänä 1 klinikalla tehdyn opintokäynnin aikana, joka kestää noin 1 minuutin.
Kun koehenkilöä pyydetään sulkemaan silmänsä kuin hän olisi nukkumassa, lagoftalmoksen määrä (ylemmän ja alemman silmäluomen välinen etäisyys) mitataan millimetreinä. Tämä mittaus tehdään sekä silloin, kun tutkittavalla on Tarsus-merkki tutkittavassa silmässä, että silloin, kun koehenkilöllä ei ole Tarsus-merkkiä tutkittavassa silmässä. Ero keskimääräisissä lagoftalmoissa Tarsus Patch -tilan päällä ja pois päältä välillä analysoidaan parillisen t-testin avulla.
Tämä mittaus tehdään päivänä 1 klinikalla tehdyn opintokäynnin aikana, joka kestää noin 1 minuutin.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Interpalpebraalinen halkeama etäisyys näkymässä
Aikaikkuna: Tämä mittaus tehdään päivänä 1 klinikalla tehdyn opintokäynnin aikana, joka kestää noin 1 minuutin.
Kun kohdetta pyydetään katsomaan ylöspäin, kämmenhalkeaman välinen etäisyys (ylä- ja alaluomeen välinen etäisyys) mitataan millimetreinä. Tämä mittaus tehdään sekä silloin, kun tutkittavalla on Tarsus-merkki tutkittavassa silmässä, että silloin, kun koehenkilöllä ei ole Tarsus-merkkiä tutkittavassa silmässä. Ero keskimääräisessä interpalpebraalisen halkeaman etäisyydessä välillä, kun Tarsus Patch on päällä ja pois päältä, analysoidaan parillisen t-testin avulla.
Tämä mittaus tehdään päivänä 1 klinikalla tehdyn opintokäynnin aikana, joka kestää noin 1 minuutin.
Vanhempien ja koehenkilöiden subjektiivinen kokemus Tarsus Patchin käytöstä
Aikaikkuna: Nämä tutkimukset suoritetaan puhelimitse päivänä 4, joka on viimeisen päivän jälkeen, jolloin koehenkilö käyttää Tarsus-laastaria kotona. Kyselyyn tulee kestää noin 3 minuuttia henkilöä kohden.
Vanhemmalta ja tutkittavalta (jos vähintään 10-vuotias) kysytään sarja likert-tyylisiä kysymyksiä, jotka arvioivat Tarsus Patchin mukavuutta, helppokäyttöisyyttä ja suositeltavuutta.
Nämä tutkimukset suoritetaan puhelimitse päivänä 4, joka on viimeisen päivän jälkeen, jolloin koehenkilö käyttää Tarsus-laastaria kotona. Kyselyyn tulee kestää noin 3 minuuttia henkilöä kohden.
Vanhempien raportti turvallisuudesta Tarsus Patchin käytön aikana
Aikaikkuna: Vanhempainkysely suoritetaan puhelimitse 4. päivänä, eli viimeisenä päivänä, jolloin tutkittava on käyttänyt Tarsus-laastaria kotonaan. Kyselyyn tulee kestää noin 3 minuuttia henkilöä kohden.
Vanhempia pyydetään raportoimaan ja tarkentamaan kyselynsä aikana, jos he kokivat, että laastarin käyttöön liittyy komplikaatioita tai haittavaikutuksia.
Vanhempainkysely suoritetaan puhelimitse 4. päivänä, eli viimeisenä päivänä, jolloin tutkittava on käyttänyt Tarsus-laastaria kotonaan. Kyselyyn tulee kestää noin 3 minuuttia henkilöä kohden.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Angeline Nguyen

Tutkijat

  • Päätutkija: Angeline M Nguyen, MD, Children's Hospital Los Angeles

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 30. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 20. heinäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. joulukuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. joulukuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 10. tammikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 21. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CHLA-21-00354

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lagophthalmos

Kliiniset tutkimukset Tarsus-merkki

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Indonesia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa