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Nictavi Tarsus Patch per la gestione del Lagoftalmo

20 luglio 2023 aggiornato da: Angeline Nguyen

L'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità del cerotto Nictavi Tarsus nella gestione del lagoftalmo nei bambini e negli adolescenti

Il lagoftalmo è l'incapacità di chiudere completamente le palpebre, che può essere causata da condizioni come la disfunzione del nervo facciale e la cicatrizzazione delle palpebre. Il lagoftalmo provoca l'evaporazione delle lacrime, che a sua volta può causare danni agli occhi e perdita permanente della vista. Interventi chirurgici come la tarsorrafia o l'impianto di pesi in oro/platino possono migliorare il lagoftalmo, ma si tratta di procedure invasive non facilmente reversibili. Sono disponibili anche metodi temporanei per il trattamento del lagoftalmo, come l'uso di nastro medico o dispositivi commerciali di chiusura delle palpebre. Nell'esperienza clinica dei ricercatori, tuttavia, questi metodi non sono ben tollerati dai pazienti a causa del disagio, soprattutto a causa del dispositivo che si attacca alle ciglia. Di conseguenza, i pazienti corrono un rischio maggiore di non conformità e successivamente di complicazioni oculari.

Il Nictavi Tarsus Patch è un nuovo dispositivo medico che utilizza un materiale flessibile che si adatta alla curvatura della palpebra superiore pur mantenendo una rigidità sufficiente per mantenere la palpebra superiore in posizione chiusa. Inoltre è progettato per essere posizionato sopra la linea delle ciglia, il che consente un maggiore comfort. Ad oggi non sono stati condotti studi per valutare l'efficacia, la sicurezza o la tollerabilità del Tarsus Patch.

Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità del Tarsus Patch nella gestione del lagoftalmo nei bambini e negli adolescenti durante la notte. Gli investigatori ipotizzano che ci sarà un miglioramento significativo nella chiusura delle palpebre quando si utilizza il Tarsus Patch rispetto al non utilizzo di alcun dispositivo e che oltre il 90% dei soggetti raggiungerà la chiusura completa delle palpebre con il suo utilizzo. Gli investigatori ipotizzano inoltre che non ci saranno complicazioni legate all'uso del Tarsus Patch e che sarà considerato da pazienti e genitori comodo, facile da usare e, nel complesso, preferibile ad altri metodi disponibili di chiusura notturna delle palpebre.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli investigatori prevedono di reclutare 20 bambini e adolescenti (di età compresa tra 0 e 17 anni compresi) dalle cliniche oftalmologiche del Children's Hospital Los Angeles (CHLA) che hanno il lagoftalmo che colpisce uno o entrambi gli occhi e sono stati raccomandati di utilizzare nastro medico o altro dispositivo di chiusura delle palpebre per aiutare a tenere le palpebre chiuse. Gli obiettivi sono 1) misurare oggettivamente il miglioramento del lagoftalmo rispetto al basale durante l'utilizzo del Tarsus Patch e 2) valutare l'esperienza dei pazienti e dei genitori con le domande del sondaggio relative a complicanze, comfort, facilità d'uso e preferenza per l'utilizzo del circa il Patch di Tarso.

PROCEDURE COINVOLTE

  • Visita di studio (1° giorno di studio, impegno di 60 minuti):

    • Alla visita dello studio, il coordinatore dello studio o lo sperimentatore otterrà il consenso informato.
    • Una volta ottenuto il consenso, il soggetto arruolato viene quindi sottoposto ad anamnesi ed esame oftalmico, compreso l'esame dilatativo se ritenuto necessario per le consuete cure oftalmiche. La storia includerà le solite domande poste durante una visita di follow-up sulla salute oculare e includerà anche dettagli su quanto spesso, in quale occhio e con quale metodo chiudono le palpebre durante la notte.
    • L'esame includerà misure standard della vista, della salute della superficie oculare e della posizione e funzione delle palpebre.
    • Se il soggetto ha un lagoftalmo unilaterale, allora l'occhio coinvolto sarà designato come occhio dello studio. Se il soggetto ha lagoftalmo bilaterale, l'occhio con lagoftalmo più grave sarà designato come occhio dello studio.
    • Il genitore riceverà una spiegazione sulle modalità dello studio.
    • L'investigatore dello studio sceglierà quale dimensione del Tarsus Patch (pediatrico o adulto) si adatterà meglio alla palpebra del bambino. Con la taglia corretta, al genitore verrà quindi mostrato come posizionare correttamente il Tarsus Patch sull'occhio dello studio e verrà data risposta alle domande su come posizionare correttamente il cerotto sull'occhio.
    • Al genitore verranno quindi consegnati i seguenti elementi da portare a casa: 6 cerotti (questo include alcuni cerotti extra nel caso fossero necessari) e una copia del modulo di consenso allo studio, inclusi e-mail e numero di telefono per contattare il team dello studio qualora lo avessero qualsiasi domanda
    • Per ridurre al minimo il rischio, il genitore verrà informato che se il soggetto ha qualche disagio con uno dei protocolli dello studio, dovrebbe interrompere l'uso del cerotto chiamare il team dello studio per discutere su come affrontare il problema.

  • Parte a casa (giorni 1-3 di studio):

    - Ogni notte per 3 notti, il genitore deve posizionare un nuovo Tarsus Patch sull'occhio dello studio del soggetto e quindi posizionare una striscia di ½ cm di pomata oftalmica o gel nell'occhio dello studio. Il genitore dovrebbe quindi aiutare a rimuovere il cerotto la mattina dopo e buttarlo via.

  • Sondaggio telefonico (giorno 4):

    • Un ricercatore dello studio chiamerà i genitori per farli rispondere telefonicamente al Parent Survey in assenza del soggetto dello studio.
    • Se il soggetto ha 10 anni o più ed è cognitivamente in grado di rispondere alle domande del sondaggio, gli verrà chiesto di rispondere al Sondaggio del soggetto per telefono con l'aiuto del genitore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti pazienti:

    • Da 0 a 17 anni (inclusi)
    • Diagnosi di lagoftalmo unilaterale o bilaterale basata su una visita oculistica dal 1° gennaio 2019
    • In precedenza si consigliava di utilizzare un metodo di chiusura delle palpebre (come l'utilizzo di nastro medico, steristrip, camere umide, tarsorrafia temporanea, ecc.).
    • Parlando inglese
    • In grado di partecipare in modo adeguato all'età per la visita oculistica

  • Soggetti genitori:

    • 18 anni o più
    • Parlando inglese

Criteri di esclusione:

  • Soggetti pazienti:

    • Presenza di abrasione corneale o ulcera corneale sull'occhio dello studio
    • Uso attivo della lente a contatto della benda nell'occhio dello studio
    • Dermatite attiva che colpisce le palpebre
    • Incapacità di tollerare il Tarsus Patch in clinica
    • Incapacità di chiudere meccanicamente la palpebra con qualsiasi mezzo
    • Allergia all'adesivo

  • Soggetti genitori:

    • Prigionieri

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Patch Tarso
Tutti i soggetti riceveranno il Tarsus Patch da indossare e valutare dallo sperimentatore in clinica e da indossare anche a casa per 3 notti.
Dispositivo: Patch di Tarso
Il Tarsus Patch è un dispositivo adesivo flessibile che viene applicato alla palpebra superiore chiusa e si adatta alla curvatura della palpebra per aiutare a mantenere la palpebra in posizione chiusa.
Altri nomi:
  • Cerotto per tarso Nictavi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lagoftalmo in posizione "occhi chiusi".
Lasso di tempo: Questa misurazione viene effettuata il giorno 1 durante la visita dello studio in clinica, che richiederà circa 1 minuto.
Mentre al soggetto viene chiesto di chiudere gli occhi come se stesse per dormire, la quantità di lagoftalmo (la distanza tra la palpebra superiore e quella inferiore) verrà misurata in millimetri. Questa misurazione verrà effettuata sia mentre il soggetto indossa il Tarsus Patch sull'occhio dello studio sia mentre il soggetto non indossa il Tarsus Patch sull'occhio dello studio. La differenza nel lagoftalmo medio tra quando il Tarsus Patch è acceso e spento sarà analizzato mediante t-test accoppiato.
Questa misurazione viene effettuata il giorno 1 durante la visita dello studio in clinica, che richiederà circa 1 minuto.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Distanza della fessura interpalpebrale in upgaze
Lasso di tempo: Questa misurazione viene effettuata il giorno 1 durante la visita dello studio in clinica, che richiederà circa 1 minuto.
Mentre al soggetto viene chiesto di guardare verso l'alto, verrà misurata in millimetri la distanza delle fessure interpalpebrali (distanza tra la palpebra superiore e quella inferiore). Questa misurazione verrà effettuata sia mentre il soggetto indossa il Tarsus Patch sull'occhio dello studio sia mentre il soggetto non indossa il Tarsus Patch sull'occhio dello studio. La differenza nella distanza media delle fessure interpalpebrali tra il momento in cui il Tarsus Patch è acceso e spento sarà analizzata mediante t-test accoppiato.
Questa misurazione viene effettuata il giorno 1 durante la visita dello studio in clinica, che richiederà circa 1 minuto.
Esperienza soggettiva dei genitori e dei soggetti nell'utilizzo del Tarsus Patch
Lasso di tempo: Questi sondaggi saranno somministrati per telefono il giorno 4, ovvero dopo l'ultimo giorno in cui il soggetto indossa il Tarsus Patch a casa. Il sondaggio dovrebbe durare circa 3 minuti a persona.
Al genitore e al soggetto (se di età pari o superiore a 10 anni) verrà posta una serie di domande in stile likert che valutano il comfort, la facilità d'uso e la preferenza del Tarsus Patch.
Questi sondaggi saranno somministrati per telefono il giorno 4, ovvero dopo l'ultimo giorno in cui il soggetto indossa il Tarsus Patch a casa. Il sondaggio dovrebbe durare circa 3 minuti a persona.
Rapporto dei genitori sulla sicurezza durante l'utilizzo del Tarsus Patch
Lasso di tempo: Il sondaggio sui genitori verrà somministrato telefonicamente il giorno 4, ovvero dopo l'ultimo giorno in cui il soggetto indossa il Tarsus Patch a casa. Il sondaggio dovrebbe durare circa 3 minuti a persona.
Ai genitori verrà chiesto di segnalare ed elaborare durante il loro sondaggio se hanno ritenuto che ci fossero complicazioni o effetti avversi correlati all'uso del cerotto.
Il sondaggio sui genitori verrà somministrato telefonicamente il giorno 4, ovvero dopo l'ultimo giorno in cui il soggetto indossa il Tarsus Patch a casa. Il sondaggio dovrebbe durare circa 3 minuti a persona.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Angeline Nguyen

Investigatori

  • Investigatore principale: Angeline M Nguyen, MD, Children's Hospital Los Angeles

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

20 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

10 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHLA-21-00354

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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