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Nictavi Tarsus-Pflaster zur Behandlung von Lagophthalmus

20. Juli 2023 aktualisiert von: Angeline Nguyen

Die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit des Nictavi Tarsus-Pflasters bei der Behandlung von Lagophthalmus bei Kindern und Jugendlichen

Lagophthalmus ist die Unfähigkeit, die Augenlider vollständig zu schließen, was durch Erkrankungen wie Funktionsstörungen des Gesichtsnervs und Narbenbildung am Augenlid verursacht werden kann. Lagophthalmus führt zur Verdunstung der Tränen, was wiederum zu Augenschäden und dauerhaftem Sehverlust führen kann. Chirurgische Eingriffe wie Tarsorrhaphie oder die Implantation von Gold-/Platingewichten können den Lagophthalmus verbessern, es handelt sich jedoch um invasive Eingriffe, die nicht leicht reversibel sind. Es stehen auch vorübergehende Methoden zur Behandlung von Lagophthalmus zur Verfügung, beispielsweise die Verwendung von medizinischem Klebeband oder handelsüblichen Augenlidverschlussgeräten. Nach der klinischen Erfahrung der Forscher werden diese Methoden jedoch von den Patienten aufgrund von Beschwerden, insbesondere aufgrund des Anhaftens des Geräts an den Wimpern, nicht gut vertragen. Infolgedessen besteht für Patienten ein höheres Risiko einer Nichteinhaltung und anschließender Augenkomplikationen.

Das Nictavi Tarsus Patch ist ein neues medizinisches Gerät, das ein flexibles Material verwendet, das sich der Krümmung des oberen Augenlids anpasst und gleichzeitig eine ausreichende Steifigkeit beibehält, um das obere Augenlid in einer geschlossenen Position zu halten. Außerdem ist es so konzipiert, dass es oberhalb der Wimpernlinie platziert werden kann, was für mehr Komfort sorgt. Bisher gab es keine Studie, in der die Wirksamkeit, Sicherheit oder Verträglichkeit des Tarsus-Pflasters untersucht wurde.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit des Tarsus-Pflasters bei der Behandlung von Lagophthalmus bei Kindern und Jugendlichen über Nacht zu bestimmen. Die Forscher gehen davon aus, dass es zu einer signifikanten Verbesserung des Augenlidschlusses kommt, wenn das Tarsus-Pflaster im Vergleich dazu verwendet wird, kein Gerät zu verwenden, und dass über 90 % der Probanden mit dessen Verwendung einen vollständigen Augenlidschluss erreichen. Die Forscher gehen auch davon aus, dass es keine Komplikationen im Zusammenhang mit der Verwendung des Tarsus-Pflasters geben wird und dass es von Patienten und Eltern als bequem, einfach anzuwenden und insgesamt anderen verfügbaren Methoden des nächtlichen Augenlidschlusses vorzuziehen sein wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Ermittler planen, 20 Kinder und Jugendliche (im Alter von 0 bis einschließlich 17 Jahren) aus den Augenkliniken des Children's Hospital Los Angeles (CHLA) zu rekrutieren, die einen Lagophthalmus haben, der ein oder beide Augen betrifft, und denen die Verwendung von medizinischem Klebeband oder einem anderen Augenlidverschlussgerät empfohlen wurde um zu helfen, die Augenlider geschlossen zu halten. Die Ziele bestehen darin, 1) die Verbesserung des Lagophthalmus gegenüber dem Ausgangswert bei Verwendung des Tarsus-Pflasters objektiv zu messen und 2) die Erfahrungen von Patienten und Eltern mit Umfragefragen zu Komplikationen, Komfort, Benutzerfreundlichkeit und Präferenz für die Verwendung des Tarsus-Pflasters zu bewerten Tarsus-Patch.

BETEILIGTE VERFAHREN

  • Studienbesuch (Tag 1 des Studiums, 60 Minuten Dauer):

    • Beim Studienbesuch wird die Einverständniserklärung des Studienkoordinators oder Prüfarztes eingeholt.
    • Sobald die Einwilligung eingeholt wurde, wird der eingeschriebene Proband einer ophthalmologischen Anamnese und Untersuchung unterzogen, einschließlich einer erweiterten Untersuchung, wenn dies für die übliche ophthalmologische Versorgung als notwendig erachtet wird. Die Anamnese umfasst die üblichen Fragen, die bei einem Nachuntersuchungsbesuch zur Augengesundheit gestellt werden, und enthält auch Angaben darüber, wie oft, an welchem ​​Auge und mit welcher Methode sie nachts ihre Augenlider schließen.
    • Die Untersuchung umfasst Standardmessungen des Sehvermögens, der Gesundheit der Augenoberfläche sowie der Position und Funktion der Augenlider.
    • Wenn der Proband einen einseitigen Lagophthalmus hat, wird das betroffene Auge als Untersuchungsauge bezeichnet. Wenn der Proband einen bilateralen Lagophthalmus hat, wird das Auge mit dem schwereren Lagophthalmus als Untersuchungsauge bestimmt.
    • Der Elternteil erhält eine Erläuterung zum Ablauf der Studie.
    • Der Prüfarzt wird die Größe des Tarsuspflasters (für Kinder oder Erwachsene) auswählen, die am besten auf das Augenlid des Kindes passt. Wenn die richtige Größe vorliegt, wird dem Elternteil dann gezeigt, wie das Tarsus-Patch richtig auf dem Untersuchungsauge platziert wird, und es werden Fragen dazu beantwortet, wie das Patch richtig auf dem Auge platziert wird.
    • Anschließend erhält der Elternteil die folgenden Gegenstände zum Mitnehmen: 6 Pflaster (einschließlich einiger zusätzlicher Pflaster für den Fall, dass sie benötigt werden) und eine Kopie des Formulars zur Studieneinwilligung, einschließlich E-Mail-Adresse und Telefonnummer, um das Studienteam zu erreichen, falls vorhanden irgendwelche Fragen
    • Um das Risiko zu minimieren, werden die Eltern darüber informiert, dass sie bei Unwohlsein mit einem der Studienprotokolle die Verwendung des Pflasters abbrechen und das Studienteam anrufen sollten, um zu besprechen, wie das Problem gelöst werden kann.

  • Teil zu Hause (Tag 1-3 des Studiums):

    - Drei Nächte lang sollte der Elternteil jede Nacht ein neues Tarsus-Pflaster auf das Untersuchungsauge des Probanden kleben und dann einen ½ cm breiten Streifen Augensalbe oder -gel in das Untersuchungsauge auftragen. Die Eltern sollten dann am nächsten Morgen helfen, das Pflaster zu entfernen und es wegzuwerfen.

  • Telefonumfrage (Tag 4):

    • Ein Studienforscher ruft die Eltern an, damit sie in Abwesenheit des Probanden telefonisch auf die Elternbefragung antworten können.
    • Wenn der Proband 10 Jahre oder älter ist und kognitiv in der Lage ist, die Umfragefragen zu beantworten, wird er gebeten, die Probandenumfrage mit Hilfe der Eltern telefonisch zu beantworten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patiententhemen:

    • Zwischen 0 und 17 Jahren (einschließlich)
    • Diagnose eines einseitigen oder beidseitigen Lagophthalmus basierend auf einer Augenuntersuchung seit dem 1. Januar 2019
    • Früher wurde empfohlen, eine Methode zum Schließen des Augenlids anzuwenden (z. B. medizinisches Klebeband, Steristrips, Feuchtigkeitskammern, temporäre Tarsorrhaphie usw.).
    • Englisch sprechend
    • Kann altersgerecht an der Augenuntersuchung teilnehmen

  • Übergeordnete Fächer:

    • 18 Jahre oder älter
    • Englisch sprechend

Ausschlusskriterien:

  • Patiententhemen:

    • Vorliegen einer Hornhautabschürfung oder eines Hornhautgeschwürs am Untersuchungsauge
    • Aktiver Einsatz von Verbandkontaktlinsen im Studienauge
    • Aktive Dermatitis, die die Augenlider betrifft
    • Unverträglichkeit des Tarsus-Pflasters in der Klinik
    • Unfähigkeit, das Augenlid auf irgendeine Weise vollständig mechanisch zu schließen
    • Allergie gegen Klebstoff

  • Übergeordnete Fächer:

    • Gefangene

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tarsus-Patch-Gruppe
Alle Probanden erhalten das Tarsus-Pflaster, das vom Prüfarzt in der Klinik getragen und ausgewertet wird und auch zu Hause für 3 Nächte getragen werden kann.
Gerät: Tarsus-Patch
Das Tarsus-Patch ist ein flexibles Klebegerät, das auf das geschlossene Oberlid aufgetragen wird und sich der Krümmung des Augenlids anpasst, um das Augenlid in geschlossener Position zu halten.
Andere Namen:
  • Nictavi Tarsus-Patch

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lagophthalmus in der Position „Augen geschlossen“.
Zeitfenster: Diese Messung wird am ersten Tag während des Studienbesuchs in der Klinik durchgeführt, der etwa 1 Minute dauert.
Während die Testperson aufgefordert wird, die Augen zu schließen, als würde sie schlafen, wird das Ausmaß des Lagophthalmus (der Abstand zwischen dem oberen und unteren Augenlid) in Millimetern gemessen. Diese Messung wird sowohl durchgeführt, während der Proband das Tarsus-Patch auf dem Untersuchungsauge trägt, als auch während der Proband das Tarsus-Patch auf dem Untersuchungsauge nicht trägt. Der Unterschied im durchschnittlichen Lagophthalmus zwischen eingeschaltetem und ausgeschaltetem Tarsus-Patch wird durch einen gepaarten T-Test analysiert.
Diese Messung wird am ersten Tag während des Studienbesuchs in der Klinik durchgeführt, der etwa 1 Minute dauert.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abstand der Interpalpebralspalte im Aufwärtsblick
Zeitfenster: Diese Messung wird am ersten Tag während des Studienbesuchs in der Klinik durchgeführt, der etwa 1 Minute dauert.
Während der Proband aufgefordert wird, nach oben zu schauen, wird der Abstand zwischen den Lidspalten (Abstand zwischen dem oberen und unteren Augenlid) in Millimetern gemessen. Diese Messung wird sowohl durchgeführt, während der Proband das Tarsus-Patch auf dem Untersuchungsauge trägt, als auch während der Proband das Tarsus-Patch auf dem Untersuchungsauge nicht trägt. Der Unterschied im durchschnittlichen interpalpebralen Fissurenabstand zwischen dem Ein- und Ausschalten des Tarsus-Patches wird durch einen gepaarten T-Test analysiert.
Diese Messung wird am ersten Tag während des Studienbesuchs in der Klinik durchgeführt, der etwa 1 Minute dauert.
Subjektive Erfahrung der Eltern und Probanden mit dem Tarsus-Pflaster
Zeitfenster: Diese Umfragen werden am vierten Tag, also nach dem letzten Tag, an dem der Proband das Tarsus-Pflaster zu Hause trägt, telefonisch durchgeführt. Die Befragung sollte pro Person ca. 3 Minuten dauern.
Dem Elternteil und dem Probanden (sofern er 10 Jahre oder älter ist) wird eine Reihe von Fragen im Likert-Stil gestellt, die den Komfort, die Benutzerfreundlichkeit und die Vorzugswürdigkeit des Tarsus-Pflasters bewerten.
Diese Umfragen werden am vierten Tag, also nach dem letzten Tag, an dem der Proband das Tarsus-Pflaster zu Hause trägt, telefonisch durchgeführt. Die Befragung sollte pro Person ca. 3 Minuten dauern.
Bericht der Eltern über die Sicherheit bei der Verwendung des Tarsus-Pflasters
Zeitfenster: Die Elternbefragung wird am vierten Tag telefonisch durchgeführt, also nach dem letzten Tag, an dem der Proband das Tarsus-Pflaster zu Hause trägt. Die Befragung sollte pro Person ca. 3 Minuten dauern.
Eltern werden gebeten, im Rahmen ihrer Befragung zu berichten und näher darauf einzugehen, wenn sie der Meinung sind, dass es Komplikationen oder Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Verwendung des Pflasters gibt.
Die Elternbefragung wird am vierten Tag telefonisch durchgeführt, also nach dem letzten Tag, an dem der Proband das Tarsus-Pflaster zu Hause trägt. Die Befragung sollte pro Person ca. 3 Minuten dauern.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Angeline Nguyen

Ermittler

  • Hauptermittler: Angeline M Nguyen, MD, Children's Hospital Los Angeles

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHLA-21-00354

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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