Nictavi Tarsus-patch voor het beheer van Lagophthalmus
De effectiviteit, veiligheid en verdraagbaarheid van de Nictavi Tarsus-patch bij het beheersen van laghtalmie bij kinderen en adolescenten
Lagophthalmus is het onvermogen om de oogleden volledig te sluiten, wat kan worden veroorzaakt door aandoeningen zoals disfunctie van de aangezichtszenuw en littekens op de oogleden. Lagophthalmus veroorzaakt verdamping van de tranen, wat op zijn beurt kan leiden tot oogbeschadiging en permanent gezichtsverlies. Chirurgische ingrepen zoals tarsorrhaphy of implantatie van goud/platina-gewicht kunnen lagophthalmus verbeteren, maar dit zijn invasieve procedures die niet gemakkelijk omkeerbaar zijn. Tijdelijke methoden voor de behandeling van lagophthalmus zijn ook beschikbaar, zoals het gebruik van medische tape of in de handel verkrijgbare ooglidafsluitingen. In de klinische ervaring van de onderzoekers worden deze methoden echter niet goed verdragen door patiënten vanwege het ongemak, vooral doordat het apparaat aan de wimpers blijft plakken. Als gevolg hiervan lopen patiënten een groter risico op niet-naleving en vervolgens op oculaire complicaties.
De Nictavi Tarsus Patch is een nieuw medisch hulpmiddel dat een flexibel materiaal gebruikt dat zich aanpast aan de kromming van het bovenste ooglid, terwijl het voldoende stevigheid behoudt om het bovenste ooglid in een gesloten positie te houden. Het is ook ontworpen om boven de wimperlijn te worden geplaatst, wat zorgt voor meer comfort. Er is tot nu toe geen onderzoek gedaan naar de effectiviteit, veiligheid of verdraagbaarheid van de Tarsus Patch.
Het doel van deze studie is om de effectiviteit, veiligheid en verdraagbaarheid van de Tarsus-pleister te bepalen bij het 's nachts behandelen van lagophthalmus bij kinderen en adolescenten. De onderzoekers veronderstellen dat er een aanzienlijke verbetering zal zijn in de ooglidsluiting bij gebruik van de Tarsus-pleister in vergelijking met het niet gebruiken van een apparaat en dat meer dan 90% van de proefpersonen volledige ooglidsluiting zal bereiken met het gebruik ervan. De onderzoekers veronderstellen ook dat er geen complicaties zullen zijn met betrekking tot het gebruik van de Tarsus-pleister, en dat het door patiënten en ouders zal worden beschouwd als comfortabel, gemakkelijk te gebruiken en over het algemeen te verkiezen boven andere beschikbare methoden voor nachtelijke ooglidsluiting.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers zijn van plan om 20 kinderen en adolescenten (in de leeftijd van 0 tot en met 17 jaar) te rekruteren uit de oogheelkundige klinieken van het Children's Hospital Los Angeles (CHLA) die lagophthalmus hebben die een of beide ogen aantasten en die zijn aanbevolen om medische tape of een ander ooglidafsluitapparaat te gebruiken om hun oogleden gesloten te houden. Het doel is om 1) objectief de verbetering van lagophthalmus vanaf baseline te meten tijdens het gebruik van de Tarsus Patch, en 2) de ervaring van patiënten en ouders te evalueren met enquêtevragen met betrekking tot complicaties, comfort, gebruiksgemak en voorkeur voor het gebruik van de Tarsus-patch.
BETROKKEN PROCEDURES
Studiebezoek (dag 1 van de studie, inzet van 60 minuten):
- Tijdens het studiebezoek wordt geïnformeerde toestemming verkregen van de studiecoördinator of onderzoeker.
- Zodra toestemming is verkregen, ondergaat de ingeschreven proefpersoon een oftalmische geschiedenis en onderzoek, inclusief verwijd onderzoek indien dit noodzakelijk wordt geacht voor hun gebruikelijke oogzorg. De geschiedenis zal de gebruikelijke vragen bevatten die tijdens een vervolgbezoek worden gesteld over de gezondheid van de ogen en zal ook details bevatten over hoe vaak, in welk oog en met welke methode ze hun oogleden 's nachts sluiten.
- Het onderzoek omvat standaardmetingen van het gezichtsvermogen, de gezondheid van het oogoppervlak en de positie en functie van het ooglid.
- Als de proefpersoon eenzijdige lagophthalmus heeft, wordt het betrokken oog aangewezen als het onderzoeksoog. Als de proefpersoon bilaterale lagophthalmus heeft, wordt het oog met ernstigere lagophthalmus aangewezen als het onderzoeksoog.
- De ouder krijgt uitleg over de werkwijze van het onderzoek.
- De onderzoeker zal kiezen welke maat Tarsus Patch (pediatrisch of volwassen) het beste past op het ooglid van het kind. Met de juiste maat wordt de ouder getoond hoe de Tarsus-pleister correct op het onderzoeksoog moet worden aangebracht en worden vragen beantwoord over hoe de pleister correct op het oog moet worden geplaatst.
- De ouder krijgt dan de volgende items om mee naar huis te nemen: 6 pleisters (inclusief een paar extra pleisters voor het geval ze nodig zijn), en een kopie van het onderzoekstoestemmingsformulier inclusief e-mail en telefoonnummer om het onderzoeksteam te bereiken als ze nog vragen
- Om het risico tot een minimum te beperken, wordt de ouder geïnformeerd dat als de proefpersoon enig ongemak heeft met een van de onderzoeksprotocollen, hij of zij het gebruik van de pleister moet stoppen, bel het onderzoeksteam om te bespreken hoe het probleem moet worden aangepakt.
Thuisgedeelte (dag 1-3 van de studie):
- Elke nacht gedurende 3 nachten moet de ouder een nieuwe Tarsus-pleister op het onderzoeksoog van de proefpersoon aanbrengen en vervolgens een ½ cm strook oogzalf of -gel in het onderzoeksoog aanbrengen. De ouder moet dan de volgende ochtend helpen de pleister te verwijderen en weg te gooien.
Telefonische enquête (dag 4):
- Een onderzoeker zal de ouders bellen om hen telefonisch te laten reageren op de ouderenquête bij afwezigheid van de proefpersoon.
- Als de proefpersoon 10 jaar of ouder is en cognitief in staat is om de enquêtevragen te beantwoorden, wordt hem/haar gevraagd om de enquête telefonisch in te vullen met de hulp van de ouder.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiëntonderwerpen:
- Tussen 0 en 17 jaar (inclusief)
- Diagnose van unilaterale of bilaterale lagophthalmus op basis van oogonderzoek sinds 1 jan. 2019
- Eerder aanbevolen om een ooglidafsluitingsmethode te gebruiken (zoals het gebruik van medische tape, steristrips, vochtkamers, tijdelijke tarsorrhaphy, enz.).
- Engels sprekende
- Op leeftijd passende manier kunnen deelnemen aan het oogonderzoek
Bovenliggende vakken:
- 18 jaar of ouder
- Engels sprekende
Uitsluitingscriteria:
Patiëntonderwerpen:
- Aanwezigheid van afschuring van het hoornvlies of hoornvlieszweer op het onderzoeksoog
- Actief gebruik van verbandlenzen in het onderzoeksoog
- Actieve dermatitis die de oogleden aantast
- Onvermogen om de Tarsus-pleister in de kliniek te verdragen
- Onvermogen voor volledige mechanische sluiting van het ooglid op welke manier dan ook
- Allergie voor lijm
Bovenliggende vakken:
- Gevangenen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Toestel Haalbaarheid
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Tarsus Patch-groep
Alle proefpersonen krijgen de Tarsus-pleister die door de onderzoeker in de kliniek moet worden gedragen en geëvalueerd en die ook 3 nachten thuis moet worden gedragen.
|
De Tarsus-pleister is een flexibel kleefapparaat dat op het gesloten bovenste ooglid wordt aangebracht en zich aanpast aan de kromming van het ooglid om het ooglid in een gesloten positie te houden.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lagophthalmus in "ogen gesloten" positie
Tijdsspanne: Deze meting wordt gedaan op dag 1 tijdens het studiebezoek in de kliniek, dat ongeveer 1 minuut zal duren.
|
Terwijl de proefpersoon wordt gevraagd zijn ogen te sluiten alsof hij gaat slapen, wordt de hoeveelheid lagophthalmus (de afstand tussen het bovenste en onderste ooglid) gemeten in millimeters.
Deze meting wordt uitgevoerd terwijl de proefpersoon de Tarsus-pleister op het onderzoeksoog draagt en terwijl de proefpersoon de Tarsus-pleister niet op het onderzoeksoog draagt.
Het verschil in gemiddelde lagophthalmus tussen wanneer de Tarsus-patch aan versus uit is, wordt geanalyseerd met een gepaarde t-test.
|
Deze meting wordt gedaan op dag 1 tijdens het studiebezoek in de kliniek, dat ongeveer 1 minuut zal duren.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Interpalpebrale spleetafstand in opwaartse richting
Tijdsspanne: Deze meting wordt gedaan op dag 1 tijdens het studiebezoek in de kliniek, dat ongeveer 1 minuut zal duren.
|
Terwijl de proefpersoon wordt gevraagd omhoog te kijken, wordt de interpalpebrale spleetafstand (afstand tussen het bovenste en onderste ooglid) gemeten in millimeters.
Deze meting wordt uitgevoerd terwijl de proefpersoon de Tarsus-pleister op het onderzoeksoog draagt en terwijl de proefpersoon de Tarsus-pleister niet op het onderzoeksoog draagt.
Het verschil in gemiddelde interpalpebrale spleetafstand tussen wanneer de Tarsus-pleister aan versus uit is, wordt geanalyseerd met een gepaarde t-test.
|
Deze meting wordt gedaan op dag 1 tijdens het studiebezoek in de kliniek, dat ongeveer 1 minuut zal duren.
|
|
De subjectieve ervaring van ouders en proefpersonen met behulp van de Tarsus-patch
Tijdsspanne: Deze enquêtes worden telefonisch afgenomen op dag 4, dat is na de laatste dag dat de proefpersoon de Tarsus-pleister thuis draagt. Het onderzoek duurt ongeveer 3 minuten per persoon.
|
De ouder en het onderwerp (indien 10 jaar of ouder) zullen een reeks likert-achtige vragen worden gesteld die het comfort, het gebruiksgemak en de voorkeur van de Tarsus-pleister beoordelen.
|
Deze enquêtes worden telefonisch afgenomen op dag 4, dat is na de laatste dag dat de proefpersoon de Tarsus-pleister thuis draagt. Het onderzoek duurt ongeveer 3 minuten per persoon.
|
|
Ouderlijk rapport over veiligheid tijdens het gebruik van de Tarsus Patch
Tijdsspanne: Het ouderonderzoek wordt telefonisch afgenomen op dag 4, dat is na de laatste dag dat de proefpersoon de Tarsus-pleister thuis draagt. Het onderzoek duurt ongeveer 3 minuten per persoon.
|
Ouders zullen worden gevraagd om tijdens hun enquête te rapporteren en toe te lichten of ze het gevoel hadden dat er complicaties of nadelige effecten waren gerelateerd aan het gebruik van de pleister.
|
Het ouderonderzoek wordt telefonisch afgenomen op dag 4, dat is na de laatste dag dat de proefpersoon de Tarsus-pleister thuis draagt. Het onderzoek duurt ongeveer 3 minuten per persoon.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Angeline M Nguyen, MD, Children's Hospital Los Angeles
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Latkany RL, Lock B, Speaker M. Nocturnal lagophthalmos: an overview and classification. Ocul Surf. 2006 Jan;4(1):44-53. doi: 10.1016/s1542-0124(12)70263-x.
- Masoudi Alavi N, Sharifitabar Z, Shaeri M, Adib Hajbaghery M. An audit of eye dryness and corneal abrasion in ICU patients in Iran. Nurs Crit Care. 2014 Mar;19(2):73-7. doi: 10.1111/nicc.12052. Epub 2013 Oct 16.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CHLA-21-00354
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .