Nictavi Tarsus Patch for håndtering av lagophthalmos

Etterforskerne planlegger å rekruttere 20 barn og ungdom (aldre 0 til 17 år inkludert) fra barnesykehuset Los Angeles (CHLA) oftalmologiske klinikker som har lagoftalmos som påvirker ett eller begge øynene og har blitt anbefalt å bruke medisinsk tape eller annen øyelokklukkingsanordning for å holde øyelokkene lukket. Målene er å 1) objektivt måle forbedringen i lagoftalmos fra baseline mens du bruker Tarsus-plasteret, og 2) evaluere pasienters og foreldres erfaring med spørreundersøkelser relatert til komplikasjoner, komfort, brukervennlighet og preferanse for bruk om Tarsus Patch.

Prosedyrer som er involvert

• Studiebesøk (studiedag 1, 60 minutters forpliktelse):

  • Ved studiebesøket vil informert samtykke innhentes av studiekoordinator eller utreder.
  • Når samtykke er innhentet, gjennomgår den påmeldte personen en oftalmisk anamnese og undersøkelse, inkludert utvidet undersøkelse hvis det anses nødvendig for deres vanlige oftalmiske behandling. Historien vil inkludere vanlige spørsmål stilt ved et oppfølgingsbesøk om øyehelse og vil også inneholde detaljer om hvor ofte, i hvilket øye, og med hvilken metode de lukker øyelokkene om natten.
  • Undersøkelsen vil inkludere standard mål for syn, okulær overflatehelse, og øyelokkets stilling og funksjon.
  • Hvis forsøkspersonen har ensidig lagophthalmos, vil det involverte øyet bli utpekt som studieøyet. Hvis forsøkspersonen har bilateral lagophthalmos, vil øyet med mer alvorlig lagophthalmos bli utpekt som studieøyet.
  • Forelderen vil få en forklaring om prosedyrene for studien.
  • Studieforskeren vil velge hvilken Tarsus Patch-størrelse (pediatrisk eller voksen) som passer best på barnets øyelokk. Med riktig størrelse vil forelderen deretter bli vist hvordan Tarsus-plasteret skal plasseres riktig på studieøyet, og spørsmål vil bli besvart om hvordan man plasserer plasteret på øyet.
  • Forelderen vil da få følgende ting å ta med hjem: 6 lapper (dette inkluderer noen ekstra lapper i tilfelle de trengs), og en kopi av studiesamtykkeskjemaet inkludert e-post og telefonnummer for å nå studieteamet hvis de har noen spørsmål
  • For å minimere risikoen, vil forelderen bli informert om at hvis forsøkspersonen har noe ubehag med en av studieprotokollene, bør de slutte å bruke lappen, ringe studieteamet for å diskutere hvordan problemet skal løses.

• Hjemmedel (dag 1-3 av studiet):

  - Hver natt i 3 netter skal forelderen plassere et nytt Tarsus-plaster på forsøkspersonens undersøkelsesøye og deretter plassere en ½ cm strimmel med oftalmisk salve eller gel i undersøkelsesøyet. Forelderen bør deretter hjelpe til med å fjerne plasteret neste morgen og kaste det.

• Telefonundersøkelse (dag 4):

  • En studieetterforsker vil ringe foreldrene for å få dem til å svare på foreldreundersøkelsen over telefon i fravær av studieobjektet.
  • Hvis forsøkspersonen er 10 år eller eldre og kognitivt i stand til å svare på undersøkelsesspørsmålene, vil de bli bedt om å svare på emneundersøkelsen over telefon med hjelp av forelderen.