Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Nictavi Tarsus Patch для лечения лагофтальма

20 июля 2023 г. обновлено: Angeline Nguyen

Эффективность, безопасность и переносимость пластыря Nictavi Tarsus Patch при лечении лагофтальма у детей и подростков

Лагофтальм — это неспособность полностью закрыть веки, что может быть вызвано такими состояниями, как дисфункция лицевого нерва и рубцевание век. Лагофтальм вызывает испарение слез, что, в свою очередь, может привести к повреждению глаза и необратимой потере зрения. Хирургические вмешательства, такие как тарзорафия или имплантация золотых/платиновых грузов, могут улучшить состояние лагофтальма, но это инвазивные процедуры, которые труднообратимы. Также доступны временные методы лечения лагофтальма, такие как использование медицинской ленты или коммерческих устройств для закрытия век. Однако, по клиническому опыту исследователей, эти методы плохо переносятся пациентами из-за дискомфорта, особенно из-за прилипания устройства к ресницам. В результате пациенты подвергаются большему риску несоблюдения режима лечения и впоследствии возникновения глазных осложнений.

Пластырь Nictavi Tarsus Patch — это новое медицинское устройство, в котором используется гибкий материал, который соответствует изгибу верхнего века, сохраняя при этом достаточную жесткость, чтобы удерживать верхнее веко в закрытом положении. Он также предназначен для размещения над линией роста ресниц, что обеспечивает повышенный комфорт. На сегодняшний день не проводилось исследований, оценивающих эффективность, безопасность или переносимость пластыря Tarsus Patch.

Целью данного исследования является определение эффективности, безопасности и переносимости пластыря Tarsus Patch при лечении лагофтальма у детей и подростков в течение ночи. Исследователи предполагают, что при использовании пластыря Tarsus будет наблюдаться значительное улучшение закрытия век по сравнению с отсутствием использования какого-либо устройства, и что более 90% испытуемых достигнут полного закрытия век при его использовании. Исследователи также предполагают, что не будет осложнений, связанных с использованием пластыря Tarsus Patch, и что пациенты и родители сочтут его удобным, простым в использовании и, в целом, предпочтительным по сравнению с другими доступными методами ночного закрытия век.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи планируют набрать 20 детей и подростков (в возрасте от 0 до 17 лет включительно) из офтальмологических клиник Детской больницы Лос-Анджелеса (CHLA), у которых лагофтальм поражает один или оба глаза и которым было рекомендовано использовать медицинскую ленту или другое устройство для закрытия век. помочь держать веки закрытыми. Цели состоят в том, чтобы 1) объективно измерить улучшение лагофтальма по сравнению с исходным уровнем при использовании пластыря Tarsus Patch и 2) оценить опыт пациентов и родителей с вопросами опроса, связанными с осложнениями, комфортом, простотой использования и предпочтением использования пластыря Tarsus Patch. Патч Тарсус.

ПРИМЕНЯЕМЫЕ ПРОЦЕДУРЫ

  • Учебный визит (1-й день обучения, 60-минутное обязательство):

    • Во время исследовательского визита координатор исследования или исследователь получит информированное согласие.
    • После получения согласия зарегистрированный субъект затем проходит офтальмологический анамнез и обследование, включая расширенное обследование, если это считается необходимым для их обычного офтальмологического ухода. История будет включать в себя обычные вопросы, задаваемые при последующем посещении о здоровье глаз, а также будет включать подробную информацию о том, как часто, в каком глазу и каким способом они закрывают веки ночью.
    • Обследование будет включать стандартные измерения зрения, состояние глазной поверхности, а также положение и функцию век.
    • Если у субъекта односторонний лагофтальм, то пораженный глаз будет обозначен как исследуемый глаз. Если у субъекта двусторонний лагофтальм, то глаз с более тяжелым лагофтальмом будет обозначен как исследуемый глаз.
    • Родитель получит разъяснение о процедурах исследования.
    • Исследователь выберет, какой размер пластыря Tarsus Patch (детский или взрослый) лучше всего подойдет для века ребенка. При правильном размере родителю будет показано, как правильно разместить повязку Tarsus Patch на исследуемом глазу, и будут даны ответы на вопросы о том, как правильно разместить повязку на глазу.
    • Затем родителю выдадут следующие предметы, которые он сможет забрать домой: 6 пластырей (включая несколько дополнительных пластырей на случай, если они понадобятся) и копию формы согласия на исследование, включая адрес электронной почты и номер телефона, чтобы связаться с исследовательской группой, если они любые вопросы
    • Чтобы свести к минимуму риск, родитель будет проинформирован о том, что если субъект испытывает какой-либо дискомфорт в связи с протоколом исследования, он должен прекратить использование пластыря, позвонить исследовательской группе, чтобы обсудить, как решить проблему.

  • Домашняя часть (1-3 день обучения):

    - Каждую ночь в течение 3 ночей родитель должен накладывать новую повязку Tarsus Patch на исследуемый глаз субъекта, а затем помещать полоску офтальмологической мази или геля шириной ½ см в исследуемый глаз. На следующее утро родитель должен помочь снять пластырь и выбросить его.

  • Опрос по телефону (день 4):

    • Исследователь позвонит родителям, чтобы они ответили на опрос родителей по телефону в отсутствие субъекта исследования.
    • Если испытуемому 10 лет или больше, и он когнитивно способен ответить на вопросы анкеты, его попросят ответить на вопросы анкеты по телефону с помощью родителя.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты пациентов:

    • От 0 до 17 лет (включительно)
    • Диагностика одностороннего или двустороннего лагофтальма на основании обследования глаз с 1 января 2019 г.
    • Ранее рекомендовалось использовать метод закрытия век (например, с помощью медицинской ленты, стерильных полосок, влажных камер, временной тарзорафии и т. д.).
    • англоязычный
    • Возможность принять участие в соответствии с возрастом для осмотра глаз

  • Родительские предметы:

    • 18 лет и старше
    • англоязычный

Критерий исключения:

  • Субъекты пациентов:

    • Наличие ссадины или язвы роговицы на исследуемом глазу.
    • Активное использование бандажной контактной линзы в исследуемом глазу
    • Активный дерматит, поражающий веки
    • Неспособность переносить заплату Tarsus Patch в клинике
    • Невозможность полного механического закрытия века любыми средствами
    • Аллергия на клей

  • Родительские предметы:

    • Заключенные

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Возможности устройства
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа патчей Тарсус
Все субъекты получат повязку Tarsus Patch для ношения и оценки исследователем в клинике, а также для ношения дома в течение 3 ночей.
Устройство: Тарсус Патч
Пластырь Tarsus Patch представляет собой гибкое адгезивное устройство, которое накладывается на закрытое верхнее веко и повторяет кривизну века, помогая удерживать веко в закрытом положении.
Другие имена:
  • Нашивка Никтави Тарсус

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Лагофтальм в положении «с закрытыми глазами»
Временное ограничение: Это измерение проводится в 1-й день во время исследовательского визита в клинику, который занимает около 1 минуты.
Когда испытуемого просят закрыть глаза, как будто он собирается уснуть, количество лагофтальма (расстояние между верхним и нижним веком) будет измеряться в миллиметрах. Это измерение будет проводиться, когда субъект носит повязку Tarsus Patch на исследуемом глазу и когда субъект не носит повязку Tarsus Patch на исследуемом глазу. Разница в среднем уровне лагофтальма при включенной и выключенной пластине Tarsus Patch будет проанализирована с помощью парного t-критерия.
Это измерение проводится в 1-й день во время исследовательского визита в клинику, который занимает около 1 минуты.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Расстояние межглазной щели при взгляде вверх
Временное ограничение: Это измерение проводится в 1-й день во время исследовательского визита в клинику, который занимает около 1 минуты.
Пока испытуемого просят смотреть вверх, измеряется расстояние между межглазными щелями (расстояние между верхним и нижним веком) в миллиметрах. Это измерение будет проводиться, когда субъект носит повязку Tarsus Patch на исследуемом глазу и когда субъект не носит повязку Tarsus Patch на исследуемом глазу. Разница в среднем расстоянии межпальпебральной щели между включением и выключением заплаты Tarsus Patch будет проанализирована с помощью парного t-критерия.
Это измерение проводится в 1-й день во время исследовательского визита в клинику, который занимает около 1 минуты.
Субъективный опыт родителей и субъектов при использовании пластыря Tarsus Patch
Временное ограничение: Эти опросы будут проводиться по телефону на 4-й день, то есть после последнего дня, когда субъект носит дома Tarsus Patch. Опрос должен занять около 3 минут на человека.
Родителю и субъекту (в возрасте 10 лет и старше) будет задан ряд вопросов в стиле Лайкерта, которые оценивают удобство, простоту использования и предпочтительность накладки Tarsus Patch.
Эти опросы будут проводиться по телефону на 4-й день, то есть после последнего дня, когда субъект носит дома Tarsus Patch. Опрос должен занять около 3 минут на человека.
Родительский отчет о безопасности при использовании Tarsus Patch
Временное ограничение: Опрос родителей будет проводиться по телефону на 4-й день, т.е. после последнего дня, когда субъект носит дома нашивку Tarsus Patch. Опрос должен занять около 3 минут на человека.
Родителей попросят сообщить и уточнить во время опроса, есть ли у них какие-либо осложнения или побочные эффекты, связанные с использованием пластыря.
Опрос родителей будет проводиться по телефону на 4-й день, т.е. после последнего дня, когда субъект носит дома нашивку Tarsus Patch. Опрос должен занять около 3 минут на человека.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Angeline Nguyen

Следователи

  • Главный следователь: Angeline M Nguyen, MD, Children's Hospital Los Angeles

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 марта 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 июля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 декабря 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 декабря 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 января 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CHLA-21-00354

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Тарсус Патч

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться