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Nictavi Tarsus Patch pour la gestion de la lagophtalmie

20 juillet 2023 mis à jour par: Angeline Nguyen

L'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du patch Nictavi Tarsus dans la prise en charge de la lagophtalmie chez les enfants et les adolescents

La lagophtalmie est l'incapacité de fermer complètement les paupières, qui peut être causée par des conditions telles que le dysfonctionnement du nerf facial et la cicatrisation des paupières. La lagophtalmie provoque l'évaporation des larmes, ce qui peut entraîner des lésions oculaires et une perte de vision permanente. Les interventions chirurgicales telles que la tarsorraphie ou l'implantation de poids en or/platine peuvent améliorer la lagophtalmie, mais ce sont des procédures invasives qui ne sont pas facilement réversibles. Des méthodes temporaires de traitement de la lagophtalmie sont également disponibles, telles que l'utilisation de ruban médical ou de dispositifs commerciaux de fermeture des paupières. Cependant, dans l'expérience clinique des investigateurs, ces méthodes ne sont pas bien tolérées par les patients en raison de l'inconfort, notamment dû au collage du dispositif sur les cils. En conséquence, les patients sont plus à risque de non-observance et de complications oculaires par la suite.

Le Nictavi Tarsus Patch est un nouveau dispositif médical qui utilise un matériau flexible qui épouse la courbure de la paupière supérieure tout en conservant une rigidité suffisante pour maintenir la paupière supérieure en position fermée. Il est également conçu pour être placé au-dessus de la ligne des cils, ce qui permet un confort accru. Il n'y a pas eu d'étude à ce jour évaluant le Tarsus Patch pour son efficacité, sa sécurité ou sa tolérabilité.

Le but de cette étude est de déterminer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du Tarsus Patch dans la gestion de la lagophtalmie chez les enfants et les adolescents pendant la nuit. Les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'il y aura une amélioration significative de la fermeture des paupières lors de l'utilisation du Tarsus Patch par rapport à l'absence d'utilisation d'un appareil et que plus de 90 % des sujets obtiendront une fermeture complète des paupières avec son utilisation. Les enquêteurs émettent également l'hypothèse qu'il n'y aura pas de complications liées à l'utilisation du Tarsus Patch, et qu'il sera considéré par les patients et les parents comme confortable, facile à utiliser et, dans l'ensemble, préférable aux autres méthodes disponibles de fermeture nocturne des paupières.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les enquêteurs prévoient de recruter 20 enfants et adolescents (âgés de 0 à 17 ans inclus) des cliniques d'ophtalmologie de l'hôpital pour enfants de Los Angeles (CHLA) qui ont une lagophtalmie affectant un ou les deux yeux et à qui il a été recommandé d'utiliser du ruban adhésif médical ou un autre dispositif de fermeture des paupières. pour aider à garder leurs paupières fermées. Les objectifs sont de 1) mesurer objectivement l'amélioration de la lagophtalmie par rapport au départ lors de l'utilisation du Tarsus Patch, et 2) évaluer l'expérience des patients et des parents avec des questions d'enquête liées aux complications, au confort, à la facilité d'utilisation et à la préférence pour l'utilisation du Patch de tarse.

PROCÉDURES IMPLIQUÉES

  • Visite d'étude (Jour 1 de l'étude, engagement de 60 minutes):

    • Lors de la visite d'étude, le consentement éclairé sera obtenu par le coordinateur de l'étude ou l'investigateur.
    • Une fois le consentement obtenu, le sujet inscrit subit alors une anamnèse et un examen ophtalmologique, y compris un examen dilaté s'il est jugé nécessaire pour ses soins ophtalmiques habituels. L'historique comprendra les questions habituelles posées lors d'une visite de suivi sur la santé oculaire et comprendra également des détails sur la fréquence, dans quel œil et avec quelle méthode ils ferment les paupières la nuit.
    • L'examen comprendra des mesures standard de la vision, de la santé de la surface oculaire et de la position et de la fonction des paupières.
    • Si le sujet a une lagophtalmie unilatérale, l'œil impliqué sera désigné comme œil d'étude. Si le sujet a une lagophtalmie bilatérale, alors l'œil avec une lagophtalmie plus sévère sera désigné comme œil d'étude.
    • Le parent recevra une explication sur les procédures de l'étude.
    • L'investigateur de l'étude choisira la taille de Tarsus Patch (pédiatrique ou adulte) qui s'adaptera le mieux à la paupière de l'enfant. Avec la bonne taille, on montrera ensuite au parent comment placer correctement le patch Tarse sur l'œil de l'étude, et on répondra aux questions sur la façon de placer correctement le patch sur l'œil.
    • Le parent recevra ensuite les éléments suivants à emporter à la maison : 6 patchs (cela inclut quelques patchs supplémentaires au cas où ils seraient nécessaires) et une copie du formulaire de consentement à l'étude, y compris l'adresse e-mail et le numéro de téléphone pour contacter l'équipe de l'étude s'ils ont des questions
    • Pour minimiser les risques, le parent sera informé que si le sujet a un malaise avec l'un des protocoles de l'étude, il doit arrêter l'utilisation du patch, appeler l'équipe de l'étude pour discuter de la manière de résoudre le problème.

  • Portion à domicile (Jour 1 à 3 de l'étude) :

    - Chaque nuit pendant 3 nuits, le parent doit placer un nouveau Tarsus Patch sur l'œil d'étude du sujet, puis placer une bande de ½ cm de pommade ou de gel ophtalmique dans l'œil d'étude. Le parent doit alors aider à retirer le patch le lendemain matin et à le jeter.

  • Sondage téléphonique (Jour 4) :

    • Un enquêteur de l'étude appellera les parents pour qu'ils répondent au sondage auprès des parents par téléphone en l'absence du sujet de l'étude.
    • Si le sujet est âgé de 10 ans ou plus et qu'il est cognitivement capable de répondre aux questions de l'enquête, il lui sera demandé de répondre à l'enquête par téléphone avec l'aide du parent.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets patients :

    • Entre 0 et 17 ans (inclus)
    • Diagnostic de lagophtalmie unilatérale ou bilatérale basé sur un examen de la vue depuis le 1er janvier 2019
    • Auparavant recommandé d'utiliser une méthode de fermeture des paupières (telle que l'utilisation de ruban médical, de stéristrips, de chambres humides, de tarsorraphie temporaire, etc.).
    • anglophone
    • Capable de participer à l'examen de la vue d'une manière adaptée à son âge

  • Sujets parents :

    • 18 ans ou plus
    • anglophone

Critère d'exclusion:

  • Sujets patients :

    • Présence d'abrasion cornéenne ou d'ulcère cornéen sur l'œil étudié
    • Utilisation active de lentilles de contact bandage dans l'œil de l'étude
    • Dermatite active affectant les paupières
    • Incapacité à tolérer le Tarsus Patch en clinique
    • Incapacité de fermeture mécanique complète de la paupière par quelque moyen que ce soit
    • Allergie à l'adhésif

  • Sujets parents :

    • Les prisonniers

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de patchs tarse
Tous les sujets recevront le Tarsus Patch à porter et à évaluer par l'investigateur à la clinique et à porter également à la maison pendant 3 nuits.
Dispositif: Patch de tarse
Le Tarsus Patch est un dispositif adhésif flexible qui est appliqué sur la paupière supérieure fermée et s'adapte à la courbure de la paupière pour aider à maintenir la paupière en position fermée.
Autres noms:
  • Nictavi Tarse Patch

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Lagophtalmie en position "yeux fermés"
Délai: Cette mesure est prise le jour 1 lors de la visite d'étude en clinique, qui prendra environ 1 minute.
Pendant qu'on demande au sujet de fermer les yeux comme s'il allait dormir, la quantité de lagophtalmie (la distance entre la paupière supérieure et inférieure) sera mesurée en millimètres. Cette mesure sera prise à la fois pendant que le sujet porte le Tarsus Patch sur l'œil de l'étude et pendant que le sujet ne porte pas le Tarsus Patch sur l'œil de l'étude. La différence de lagophtalmie moyenne entre le moment où le Tarsus Patch est activé et désactivé sera analysée par un test t apparié.
Cette mesure est prise le jour 1 lors de la visite d'étude en clinique, qui prendra environ 1 minute.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Distance de la fissure interpalpébrale dans le regard vers le haut
Délai: Cette mesure est prise le jour 1 lors de la visite d'étude en clinique, qui prendra environ 1 minute.
Pendant qu'on demande au sujet de regarder vers le haut, la distance de la fissure interpalpébrale (distance entre la paupière supérieure et inférieure) sera mesurée en millimètres. Cette mesure sera prise à la fois pendant que le sujet porte le Tarsus Patch sur l'œil de l'étude et pendant que le sujet ne porte pas le Tarsus Patch sur l'œil de l'étude. La différence de distance de fissure interpalpébrale moyenne entre le moment où le Tarsus Patch est activé et désactivé sera analysée par un test t apparié.
Cette mesure est prise le jour 1 lors de la visite d'étude en clinique, qui prendra environ 1 minute.
Expérience subjective des parents et des sujets utilisant le Tarsus Patch
Délai: Ces enquêtes seront administrées par téléphone le jour 4, soit après le dernier jour où le sujet porte le Tarsus Patch à la maison. L'enquête devrait prendre environ 3 minutes par personne.
Le parent et le sujet (s'il est âgé de 10 ans ou plus) se verront poser une série de questions de style Likert qui évaluent le confort, la facilité d'utilisation et la préférence du Tarsus Patch.
Ces enquêtes seront administrées par téléphone le jour 4, soit après le dernier jour où le sujet porte le Tarsus Patch à la maison. L'enquête devrait prendre environ 3 minutes par personne.
Rapport parental de sécurité lors de l'utilisation du patch Tarsus
Délai: L'enquête parentale sera administrée par téléphone le jour 4, soit après le dernier jour où le sujet porte le Tarsus Patch à la maison. L'enquête devrait prendre environ 3 minutes par personne.
Les parents seront invités à signaler et à élaborer au cours de leur enquête s'ils ont estimé qu'il y avait des complications ou des effets indésirables liés à l'utilisation du patch.
L'enquête parentale sera administrée par téléphone le jour 4, soit après le dernier jour où le sujet porte le Tarsus Patch à la maison. L'enquête devrait prendre environ 3 minutes par personne.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Angeline Nguyen

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Angeline M Nguyen, MD, Children's Hospital Los Angeles

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 mars 2022

Achèvement primaire (Réel)

20 juillet 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 décembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2021

Première publication (Réel)

10 janvier 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CHLA-21-00354

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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