Nictavi Tarsus Patch til håndtering af lagophthalmos

Efterforskerne planlægger at rekruttere 20 børn og unge (i alderen 0 til 17 år inklusive) fra børnehospitalet Los Angeles (CHLA) oftalmologiske klinikker, som har lagophthalmos, der påvirker det ene eller begge øjne, og som er blevet anbefalet at bruge medicinsk tape eller anden øjenlågslukkeanordning for at hjælpe med at holde deres øjenlåg lukket. Formålet er at 1) objektivt måle forbedringen i lagophthalmos fra baseline, mens du bruger Tarsus-plasteret, og 2) evaluere patienters og forældres erfaringer med undersøgelsesspørgsmål relateret til komplikationer, komfort, brugervenlighed og præference for at bruge om Tarsus Patch.

PROCEDURER INDLEVEREDE

• Studiebesøg (studiedag 1, 60 minutters forpligtelse):

  • Ved studiebesøget indhentes informeret samtykke af studiekoordinatoren eller investigatoren.
  • Når samtykke er opnået, gennemgår den tilmeldte forsøgsperson derefter en oftalmisk anamnese og undersøgelse, herunder udvidet undersøgelse, hvis det anses for nødvendigt for deres sædvanlige øjenbehandling. Historien vil omfatte sædvanlige spørgsmål stillet ved et opfølgningsbesøg om øjensundhed og vil også omfatte detaljer om, hvor ofte, i hvilket øje, og med hvilken metode de lukker deres øjenlåg om natten.
  • Undersøgelsen vil omfatte standardmål for syn, øjenoverfladesundhed og øjenlågsposition og funktion.
  • Hvis forsøgspersonen har ensidig lagophthalmos, vil det involverede øje blive udpeget som undersøgelsesøjet. Hvis forsøgspersonen har bilateral lagophthalmos, vil øjet med mere alvorlig lagophthalmos blive udpeget som undersøgelsesøjet.
  • Forælderen vil modtage en forklaring om undersøgelsens procedurer.
  • Undersøgelsesforskeren vil vælge hvilken Tarsus Patch-størrelse (pædiatrisk eller voksen) der passer bedst på barnets øjenlåg. Med den rigtige størrelse vil forælderen derefter blive vist, hvordan man korrekt placerer Tarsus-plasteret på undersøgelsesøjet, og spørgsmål vil blive besvaret om, hvordan man korrekt placerer plasteret på øjet.
  • Forælderen får derefter følgende ting med hjem: 6 plastre (dette inkluderer et par ekstra plastre, hvis de er nødvendige), og en kopi af samtykkeerklæringen til undersøgelsen inklusive e-mail og telefonnummer for at nå undersøgelsesteamet, hvis de har nogen spørgsmål
  • For at minimere risikoen vil forælderen blive informeret om, at hvis forsøgspersonen har ubehag ved en af ​​undersøgelsesprotokollerne, skal de stoppe med at bruge patchen, ringe til undersøgelsesteamet for at diskutere, hvordan problemet skal løses.

• Hjemme del (dag 1-3 af undersøgelsen):

  - Hver nat i 3 nætter skal forælderen placere et nyt Tarsus-plaster på forsøgspersonens undersøgelsesøje og derefter placere en ½ cm strimmel oftalmisk salve eller gel i undersøgelsesøjet. Forælderen skal så hjælpe med at fjerne plasteret næste morgen og smide det væk.

• Telefonundersøgelse (dag 4):

  • En undersøgelsesforsker vil ringe til forældrene for at få dem til at svare på forældreundersøgelsen over telefonen i fravær af forsøgspersonen.
  • Hvis forsøgspersonen er 10 år eller ældre og kognitivt i stand til at besvare undersøgelsens spørgsmål, vil de blive bedt om at besvare emneundersøgelsen over telefonen med hjælp fra forælderen.