Parche Nictavi Tarsus para el manejo del lagoftalmos
Efectividad, seguridad y tolerabilidad del parche de Nictavi Tarsus en el manejo del lagoftalmos en niños y adolescentes
El lagoftalmos es la incapacidad de cerrar los párpados por completo, lo que puede ser causado por afecciones como la disfunción del nervio facial y la cicatrización de los párpados. El lagoftalmos provoca la evaporación de las lágrimas, lo que a su vez puede provocar daños en el ojo y pérdida permanente de la visión. Las intervenciones quirúrgicas como la tarsorrafia o la implantación de pesas de oro/platino pueden mejorar el lagoftalmos, pero se trata de procedimientos invasivos que no son fácilmente reversibles. También existen métodos temporales para tratar el lagoftalmos, como el uso de cinta médica o dispositivos comerciales para cerrar los párpados. En la experiencia clínica de los investigadores, sin embargo, estos métodos no son bien tolerados por los pacientes debido a la incomodidad, especialmente debido a que el dispositivo se adhiere a las pestañas. Como resultado, los pacientes corren un mayor riesgo de incumplimiento y, posteriormente, de sufrir complicaciones oculares.
El parche Nictavi Tarsus es un nuevo dispositivo médico que utiliza un material flexible que se adapta a la curvatura del párpado superior mientras mantiene la rigidez suficiente para mantener el párpado superior en una posición cerrada. También está diseñado para colocarse por encima de la línea de las pestañas, lo que permite una mayor comodidad. No ha habido ningún estudio hasta la fecha que evalúe el Tarsus Patch en cuanto a su eficacia, seguridad o tolerabilidad.
El propósito de este estudio es determinar la efectividad, seguridad y tolerabilidad de Tarsus Patch en el manejo del lagoftalmos en niños y adolescentes durante la noche. Los investigadores plantean la hipótesis de que habrá una mejora significativa en el cierre de los párpados cuando se use el Parche Tarsus en comparación con no usar ningún dispositivo y que más del 90 % de los sujetos lograrán el cierre completo de los párpados con su uso. Los investigadores también plantean la hipótesis de que no habrá complicaciones relacionadas con el uso del Tarsus Patch, y que los pacientes y los padres lo considerarán cómodo, fácil de usar y, en general, preferible a otros métodos disponibles para el cierre nocturno de los párpados.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Los investigadores planean reclutar a 20 niños y adolescentes (de 0 a 17 años inclusive) de las clínicas de oftalmología del Children's Hospital Los Angeles (CHLA) que tengan lagoftalmos que afecte uno o ambos ojos y se les haya recomendado usar cinta médica u otro dispositivo para cerrar los párpados. para ayudar a mantener los párpados cerrados. Los objetivos son 1) medir objetivamente la mejora en el lagoftalmos desde el inicio mientras se usa el Tarsus Patch, y 2) evaluar la experiencia de los pacientes y los padres con preguntas de la encuesta relacionadas con las complicaciones, la comodidad, la facilidad de uso y la preferencia por el uso del parche. Parche de tarso.
PROCEDIMIENTOS INVOLUCRADOS
Visita de estudio (Día 1 de estudio, compromiso de 60 minutos):
- En la visita del estudio, el coordinador o investigador del estudio obtendrá el consentimiento informado.
- Una vez que se obtiene el consentimiento, el sujeto inscrito se somete a un examen y una historia oftalmológica, incluido un examen con dilatación si se considera necesario para su atención oftalmológica habitual. La historia incluirá las preguntas habituales que se hacen en una visita de seguimiento sobre la salud ocular y también incluirá detalles sobre la frecuencia, en qué ojo y con qué método cierran los párpados por la noche.
- El examen incluirá medidas estándar de visión, salud de la superficie ocular y posición y función de los párpados.
- Si el sujeto tiene lagoftalmos unilateral, el ojo afectado se designará como el ojo de estudio. Si el sujeto tiene lagoftalmos bilateral, el ojo con lagoftalmos más grave se designará como el ojo del estudio.
- El padre recibirá una explicación sobre los procedimientos del estudio.
- El investigador del estudio elegirá qué tamaño de Tarsus Patch (pediátrico o adulto) se ajustará mejor al párpado del niño. Con el tamaño adecuado, se le mostrará a los padres cómo colocar correctamente el parche Tarsus en el ojo del estudio y se responderán preguntas sobre cómo colocar correctamente el parche en el ojo.
- Luego, el padre recibirá los siguientes artículos para llevar a casa: 6 parches (esto incluye algunos parches adicionales en caso de que sean necesarios) y una copia del formulario de consentimiento del estudio que incluye el correo electrónico y el número de teléfono para comunicarse con el equipo del estudio en caso de que tengan alguna pregunta
- Para minimizar el riesgo, se informará a los padres que si el sujeto tiene alguna molestia con alguno de los protocolos del estudio, deben dejar de usar el parche y llamar al equipo del estudio para discutir cómo abordar el problema.
Porción en casa (Día 1-3 de estudio):
- Cada noche durante 3 noches, el padre debe colocar un nuevo parche de tarso en el ojo de estudio del sujeto y luego colocar una tira de ½ cm de ungüento o gel oftálmico en el ojo de estudio. Luego, el padre debe ayudar a quitarse el parche a la mañana siguiente y tirarlo.
Encuesta telefónica (Día 4):
- Un investigador del estudio llamará a los padres para que respondan a la Encuesta para padres por teléfono en ausencia del sujeto del estudio.
- Si el sujeto tiene 10 años de edad o más y es cognitivamente capaz de responder las preguntas de la encuesta, se le pedirá que responda la Encuesta de sujetos por teléfono con la ayuda de los padres.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Sujetos de pacientes:
- De 0 a 17 años (ambos incluidos)
- Diagnóstico de lagoftalmos unilateral o bilateral basado en un examen ocular desde el 1 de enero de 2019
- Previamente recomendado utilizar un método de cierre de párpados (como el uso de esparadrapo, steristrips, cámaras de humedad, tarsorrafia temporal, etc).
- Habla ingles
- Capaz de participar de una manera apropiada para su edad en el examen de la vista
Temas principales:
- 18 años o más
- Habla ingles
Criterio de exclusión:
Sujetos de pacientes:
- Presencia de abrasión corneal o úlcera corneal en el ojo del estudio
- Uso activo de lentes de contacto de vendaje en el ojo del estudio
- Dermatitis activa que afecta a los párpados
- Incapacidad para tolerar el Tarsus Patch en la clínica
- Incapacidad para el cierre mecánico completo del párpado por cualquier medio
- Alergia al adhesivo
Temas principales:
- Prisioneros
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de parches de tarso
Todos los sujetos recibirán el Tarsus Patch para ser usado y evaluado por el investigador en la clínica y también para ser usado en casa durante 3 noches.
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El Tarsus Patch es un dispositivo adhesivo flexible que se aplica al párpado superior cerrado y se adapta a la curvatura del párpado para ayudar a mantener el párpado en una posición cerrada.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Lagoftalmos en posición de "ojos cerrados"
Periodo de tiempo: Esta medición se toma el día 1 durante la visita del estudio en la clínica, que durará aproximadamente 1 minuto.
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Mientras se le pide al sujeto que cierre los ojos como si fuera a dormir, se medirá la cantidad de lagoftalmos (la distancia entre el párpado superior e inferior) en milímetros.
Esta medición se tomará mientras el sujeto lleva puesto el Parche Tarso en el ojo de estudio y mientras el sujeto no lleva puesto el Parche Tarso en el ojo de estudio.
La diferencia en el lagoftalmos promedio entre cuando el parche del tarso está encendido y apagado se analizará mediante la prueba t pareada.
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Esta medición se toma el día 1 durante la visita del estudio en la clínica, que durará aproximadamente 1 minuto.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Distancia de la fisura interpalpebral en la mirada hacia arriba
Periodo de tiempo: Esta medición se toma el día 1 durante la visita del estudio en la clínica, que durará aproximadamente 1 minuto.
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Mientras se pide al sujeto que mire hacia arriba, se medirá en milímetros la distancia de la fisura interpalpebral (distancia entre el párpado superior e inferior).
Esta medición se tomará mientras el sujeto lleva puesto el Parche Tarso en el ojo de estudio y mientras el sujeto no lleva puesto el Parche Tarso en el ojo de estudio.
La diferencia en la distancia media de la fisura interpalpebral entre cuando el parche tarso está encendido y apagado se analizará mediante la prueba t pareada.
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Esta medición se toma el día 1 durante la visita del estudio en la clínica, que durará aproximadamente 1 minuto.
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Experiencia subjetiva de los padres y de los sujetos con el parche Tarsus
Periodo de tiempo: Estas encuestas se administrarán por teléfono el día 4, que es después del último día en que el sujeto usa el Tarsus Patch en casa. La encuesta debe durar unos 3 minutos por persona.
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Al padre y al sujeto (si tiene 10 años de edad o más) se le hará una serie de preguntas tipo Likert que evalúan la comodidad, la facilidad de uso y la preferencia del Tarsus Patch.
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Estas encuestas se administrarán por teléfono el día 4, que es después del último día en que el sujeto usa el Tarsus Patch en casa. La encuesta debe durar unos 3 minutos por persona.
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Informe de los padres sobre la seguridad durante el uso del Tarsus Patch
Periodo de tiempo: La encuesta para padres se administrará por teléfono el día 4, que es después del último día en que el sujeto usa el Tarsus Patch en casa. La encuesta debe durar unos 3 minutos por persona.
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Se les pedirá a los padres que informen y elaboren durante su encuesta si sintieron que hubo alguna complicación o efecto adverso relacionado con el uso del parche.
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La encuesta para padres se administrará por teléfono el día 4, que es después del último día en que el sujeto usa el Tarsus Patch en casa. La encuesta debe durar unos 3 minutos por persona.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Angeline M Nguyen, MD, Children's Hospital Los Angeles
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Latkany RL, Lock B, Speaker M. Nocturnal lagophthalmos: an overview and classification. Ocul Surf. 2006 Jan;4(1):44-53. doi: 10.1016/s1542-0124(12)70263-x.
- Masoudi Alavi N, Sharifitabar Z, Shaeri M, Adib Hajbaghery M. An audit of eye dryness and corneal abrasion in ICU patients in Iran. Nurs Crit Care. 2014 Mar;19(2):73-7. doi: 10.1111/nicc.12052. Epub 2013 Oct 16.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHLA-21-00354
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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