Nictavi Tarsus Patch para o gerenciamento de lagoftalmo

Os investigadores planejam recrutar 20 crianças e adolescentes (de 0 a 17 anos, inclusive) das clínicas de oftalmologia do Children's Hospital Los Angeles (CHLA) que têm lagoftalmo afetando um ou ambos os olhos e foram recomendados o uso de esparadrapo ou outro dispositivo de fechamento palpebral. para ajudar a manter as pálpebras fechadas. Os objetivos são 1) medir objetivamente a melhora no lagoftalmo desde o início do uso do Tarsus Patch e 2) avaliar a experiência dos pacientes e dos pais com perguntas de pesquisa relacionadas a complicações, conforto, facilidade de uso e preferência por usar o sobre o Patch de Tarso.

PROCEDIMENTOS ENVOLVIDOS

• Visita de estudo (dia 1 de estudo, compromisso de 60 minutos):

  • Na visita do estudo, o consentimento informado será obtido pelo coordenador ou investigador do estudo.
  • Uma vez obtido o consentimento, o indivíduo inscrito passa por uma história oftalmológica e exame, incluindo exame dilatado, se considerado necessário para seus cuidados oftalmológicos habituais. A história incluirá perguntas usuais feitas em uma consulta de acompanhamento sobre saúde ocular e também incluirá detalhes sobre com que frequência, em qual olho e com que método eles fecham as pálpebras à noite.
  • O exame incluirá medidas padrão de visão, saúde da superfície ocular e posição e função das pálpebras.
  • Se o sujeito tiver lagoftalmo unilateral, o olho envolvido será designado como o olho do estudo. Se o sujeito tiver lagoftalmo bilateral, o olho com lagoftalmo mais grave será designado como o olho do estudo.
  • O pai receberá uma explicação sobre os procedimentos do estudo.
  • O investigador do estudo escolherá qual tamanho do Tarsus Patch (pediátrico ou adulto) se ajustará melhor à pálpebra da criança. Com o tamanho adequado, o pai será mostrado como colocar corretamente o Tarsus Patch no olho do estudo, e as perguntas serão respondidas sobre como colocar corretamente o patch no olho.
  • Os pais receberão os seguintes itens para levar para casa: 6 adesivos (isso inclui alguns adesivos extras caso sejam necessários) e uma cópia do formulário de consentimento do estudo, incluindo e-mail e número de telefone para entrar em contato com a equipe do estudo, caso tenham alguma pergunta
  • Para minimizar o risco, os pais serão informados de que, se o sujeito sentir algum desconforto com um dos protocolos do estudo, ele deve interromper o uso do adesivo e chamar a equipe do estudo para discutir como resolver o problema.

• Porção em casa (dia 1-3 de estudo):

  - Todas as noites, durante 3 noites, os pais devem colocar um novo Tarsus Patch no olho do sujeito do estudo e, em seguida, colocar uma tira de ½ cm de pomada ou gel oftálmico no olho do estudo. O pai deve então ajudar a remover o adesivo na manhã seguinte e jogá-lo fora.

• Pesquisa por telefone (dia 4):

  • Um investigador do estudo ligará para os pais para que eles respondam à Pesquisa aos Pais por telefone na ausência do sujeito do estudo.
  • Se o participante tiver 10 anos de idade ou mais e for capaz de responder cognitivamente às perguntas da pesquisa, ele será solicitado a responder à Pesquisa de Assuntos por telefone com a ajuda dos pais.