BI 706321의 서로 다른 용량이 얼마나 잘 용인되는지 테스트하기 위한 건강한 일본 및 중국 남성에 대한 연구

포함 기준:

• 신체 검사, 활력 징후(혈압[BP], 체온을 포함한 맥박수(PR), 12-리드 심전도(ECG) 및 스크리닝 방문 시 임상 실험실 테스트
• 파트 I: 다음 기준에 따른 일본 민족:
• 일본에서 태어나 일본 밖에서 살았음
• 파트 II: 다음 기준에 따라 대만인을 포함한 중국 민족:
• 부모와 조부모가 중국인
• 스크리닝 방문 시 20~45세(포함)
• 스크리닝 방문 시 체질량지수(BMI) 18.5~25.0kg/m2(포함)
• GCP(Good Clinical Practice) 및 현지 법률에 따라 연구에 참여하기 전에 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서

• 피임 요구 사항을 준수하려는 의지. 성적으로 활동적인 피험자는 시험 기간 내내 그리고 시험 약물의 마지막 투여 후 3개월까지 적절한 피임 방법을 사용해야 합니다. 적절한 방법은 다음과 같습니다.

  • 스크리닝 최소 1년 전에 수행되고 외과적 성공에 대한 의학적 평가와 함께 수행된 정관 절제술 또는
  • 피험자의 여성 파트너 또는
  • 여성 파트너가 적절한 피임법(예: 자궁 내 장치(IUD)) 또는 호르몬 피임법(임플란트 및 주사제와 같은)을 구강 또는 질 피임법과 함께 사용하는 경우 콘돔 사용은 최소 2개월 전에 시작되었습니다. 첫 번째 약물 투여 또는 장벽 방법(예: 살정제 포함 다이어프램)

제외 기준:

• 건강 검진(BP, PR, 체온 또는 ECG 포함)에서 정상에서 벗어나 스크리닝 방문 시 조사관이 임상적으로 관련이 있는 것으로 평가한 소견
• 스크리닝 방문 시 수축기 혈압 90~140mmHg, 확장기 혈압 40~90mmHg 또는 맥박수 40~99bpm을 반복 측정
• 조사자가 스크리닝 방문에서 임상적 관련성이 있다고 생각하는 참조 범위 밖의 모든 실험실 값
• 조사자가 임상적으로 관련이 있다고 평가한 수반되는 질병의 모든 증거
• 위장관, 간장, 신장, 호흡기, 심혈관, 대사, 면역 또는 호르몬 장애
• 담낭절제술 또는 시험 약물의 약동학을 방해할 수 있는 위장관의 기타 수술(충수 절제술 또는 단순 탈장 복구 제외)
• 중추신경계 질환(모든 종류의 발작 또는 뇌졸중을 포함하되 이에 국한되지 않음) 및 기타 관련 신경학적 또는 정신 장애, 조사관 판단에 따름
• 관련된 기립성 저혈압, 기절 주문 또는 정전의 병력
• 추가 제외 기준 적용