Een onderzoek bij gezonde Japanse en Chinese mannen om te testen hoe goed verschillende doses BI 706321 worden verdragen

Inclusiecriteria:

• Gezonde mannelijke proefpersonen volgens de beoordeling van de onderzoeker, op basis van een volledige medische geschiedenis inclusief een lichamelijk onderzoek, vitale functies (bloeddruk [BP], hartslag (PR) inclusief lichaamstemperatuur, 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG), en klinische laboratoriumtests bij screeningsbezoek
• Deel I: Japanse etniciteit, volgens de volgende criteria:
• geboren in Japan, buiten Japan gewoond
• Deel II: Chinese etniciteit inclusief Taiwanees, volgens de volgende criteria:
• ouders en grootouders hebben die Chinees zijn
• Leeftijd van 20 tot en met 45 jaar bij screeningsbezoek
• Body mass index (BMI) van 18,5 tot 25,0 kg/m2 (inclusief) bij screeningsbezoek
• Ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan toelating tot het onderzoek, in overeenstemming met Good Clinical Practice (GCP) en lokale wetgeving

• Bereidheid om te voldoen aan anticonceptie-eisen. Proefpersonen die seksueel actief zijn, moeten gedurende de hele proef en tot drie maanden na de laatste toediening van de proefmedicatie adequate anticonceptiemethoden gebruiken. Geschikte methoden zijn:

  • Een vasectomie uitgevoerd ten minste 1 jaar voorafgaand aan de screening en met medische beoordeling van het chirurgische succes of
  • Chirurgische sterilisatie, inclusief bilaterale eileidersocclusie, hysterectomie of bilaterale ovariëctomie, van de vrouwelijke partner van de proefpersoon of
  • Het gebruik van condooms, als de vrouwelijke partner daarnaast een adequate anticonceptiemethode gebruikt, bijv. intra-uterien apparaat (IUD), of hormonale anticonceptie, zoals implantaten en injectables, gecombineerd met orale of vaginale anticonceptiva, die ten minste 2 maanden voorafgaand aan eerste medicijntoediening of barrièremethode, bijvoorbeeld diafragma met zaaddodend middel

Uitsluitingscriteria:

• Elke bevinding in het medisch onderzoek (inclusief BP, PR, lichaamstemperatuur of ECG) die afwijkt van normaal en door de onderzoeker tijdens het screeningsbezoek als klinisch relevant wordt beoordeeld
• Herhaalde meting van de systolische bloeddruk buiten het bereik van 90 tot 140 mmHg, de diastolische bloeddruk buiten het bereik van 40 tot 90 mmHg of de hartslag buiten het bereik van 40 tot 99 spm tijdens het screeningsbezoek
• Elke laboratoriumwaarde buiten het referentiebereik die de onderzoeker tijdens het screeningsbezoek als klinisch relevant beschouwt
• Elk bewijs van een bijkomende ziekte die door de onderzoeker als klinisch relevant is beoordeeld
• Gastro-intestinale, lever-, nier-, ademhalings-, cardiovasculaire, metabolische, immunologische of hormonale stoornissen
• Cholecystectomie of andere operatie van het maagdarmkanaal die de farmacokinetiek van de proefmedicatie zou kunnen verstoren (behalve appendectomie of eenvoudig herstel van een hernia)
• Ziekten van het centrale zenuwstelsel (inclusief maar niet beperkt tot elke vorm van toevallen of beroerte) en andere relevante neurologische of psychiatrische stoornissen, volgens het oordeel van de onderzoeker
• Geschiedenis van relevante orthostatische hypotensie, flauwvallen of black-outs
• Verdere uitsluitingscriteria zijn van toepassing