Исследование здоровых японских и китайских мужчин для проверки переносимости различных доз BI 706321

Критерии включения:

• Здоровые субъекты мужского пола по оценке исследователя, основанной на полном анамнезе, включая физикальное обследование, показатели жизнедеятельности (артериальное давление [АД], частота пульса (ЧП), включая температуру тела, электрокардиограмму (ЭКГ) в 12 отведениях и клинические лабораторные исследования при скрининговом визите
• Часть I: японская этническая принадлежность в соответствии со следующими критериями:
• родился в Японии, жил за пределами Японии
• Часть II: Китайская этническая принадлежность, включая тайваньцев, в соответствии со следующими критериями:
• есть родители, бабушки и дедушки, которые являются китайцами
• Возраст от 20 до 45 лет (включительно) на момент скринингового визита
• Индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 25,0 кг/м2 (включительно) на скрининговом визите
• Подписанное и датированное письменное информированное согласие до включения в исследование в соответствии с Надлежащей клинической практикой (GCP) и местным законодательством.

• Готовность соблюдать требования контрацепции. Субъекты, ведущие половую жизнь, должны использовать адекватные методы контрацепции на протяжении всего испытания и в течение трех месяцев после последнего введения исследуемого препарата. Адекватными методами являются:

  • Вазэктомия, выполненная не менее чем за 1 год до скрининга и с медицинской оценкой хирургического успеха или
  • Хирургическая стерилизация, включая двустороннюю окклюзию маточных труб, гистерэктомию или двустороннюю овариэктомию партнерши субъекта или
  • Использование презервативов, если женщина-партнер дополнительно использует адекватный метод контрацепции, например, внутриматочную спираль (ВМС) или гормональную контрацепцию, такую ​​как имплантаты и инъекции, в сочетании с оральными или вагинальными контрацептивами, которые начали использовать не менее чем за 2 месяца до первое введение препарата или барьерный метод, например, диафрагма со спермицидом

Критерий исключения:

• Любые результаты медицинского осмотра (включая АД, ЧСС, температуру тела или ЭКГ), отклоняющиеся от нормы и оцененные исследователем как клинически значимые во время скринингового визита
• Повторное измерение систолического артериального давления за пределами диапазона от 90 до 140 мм рт. ст., диастолического артериального давления за пределами диапазона от 40 до 90 мм рт. ст. или частоты пульса за пределами диапазона от 40 до 99 ударов в минуту во время скринингового визита
• Любое лабораторное значение за пределами референтного диапазона, которое исследователь считает клинически значимым при скрининговом посещении.
• Любые признаки сопутствующего заболевания, оцененные исследователем как клинически значимые.
• Желудочно-кишечные, печеночные, почечные, респираторные, сердечно-сосудистые, метаболические, иммунологические или гормональные нарушения
• Холецистэктомия или другая операция на желудочно-кишечном тракте, которая может повлиять на фармакокинетику исследуемого препарата (за исключением аппендэктомии или простой герниопластики)
• Заболевания центральной нервной системы (включая, помимо прочего, любые виды судорог или инсульта) и другие соответствующие неврологические или психические расстройства, по решению исследователя.
• История соответствующей ортостатической гипотензии, обмороков или потери сознания
• Применяются дополнительные критерии исключения