Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie på friska japanska och kinesiska män för att testa hur väl olika doser av BI 706321 tolereras

2 april 2024 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim

Säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för enstaka stigande orala doser och multipla stigande orala doser av BI 706321 hos friska japanska manliga försökspersoner och en enstaka oral dos av BI 706321 hos friska kinesiska manliga försökspersoner (dubbelblinda, randomiserade, placebokontrollerade, parallellgruppsdesignade )

Del I: Huvudsyftet med denna studie är att undersöka säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik (PK) för BI 706321 hos friska japanska manliga försökspersoner efter oral administrering av flera stigande doser.

Del II: Huvudsyftet med denna studie är att undersöka säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik (PK) för BI 706321 hos friska kinesiska manliga försökspersoner efter oral administrering av engångsdos.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Japan
      • Tokyo, Sumida-ku, Japan, 130-0004
        • Rekrytering
        • Souseikai Sumida Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska manliga försökspersoner enligt utredarens bedömning, baserat på en fullständig medicinsk historia inklusive en fysisk undersökning, vitala tecken (blodtryck [BP], pulsfrekvens (PR) inklusive kroppstemperatur, 12-avledningselektrokardiogram (EKG) och kliniska laboratorietester vid screeningbesök
  • Del I: Japansk etnicitet, enligt följande kriterier:
  • född i Japan, har bott utanför Japan
  • Del II: Kinesisk etnicitet inklusive taiwanesisk, enligt följande kriterier:
  • har föräldrar och farföräldrar som är kineser
  • Ålder 20 till 45 år (inklusive) vid screeningbesök
  • Body mass index (BMI) på 18,5 till 25,0 kg/m2 (inklusive) vid screeningbesök
  • Undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke före antagning till studien, i enlighet med god klinisk praxis (GCP) och lokal lagstiftning

  • Vilja att följa preventivmedelskrav. Försökspersoner som är sexuellt aktiva måste använda adekvata preventivmetoder under hela prövningen och fram till tre månader efter den senaste administreringen av prövningsläkemedlet. Lämpliga metoder är:

    • En vasektomi utförd minst 1 år före screening och med medicinsk bedömning av den kirurgiska framgången eller
    • Kirurgisk sterilisering, inklusive bilateral tubal ocklusion, hysterektomi eller bilateral ooforektomi, av patientens kvinnliga partner eller
    • Användning av kondom, om den kvinnliga partnern dessutom använder en adekvat preventivmetod, t.ex. intrauterin enhet (IUD), eller hormonell preventivmedel, såsom implantat och injicerbara medel, kombinerat med orala eller vaginala preventivmedel, som startade minst 2 månader före första läkemedelsadministrering, eller barriärmetod, t.ex. diafragma med spermiedödande medel

Exklusions kriterier:

  • Alla fynd i den medicinska undersökningen (inklusive BP, PR, kroppstemperatur eller EKG) som avviker från det normala och bedöms som kliniskt relevant av utredaren vid screeningbesöket
  • Upprepad mätning av systoliskt blodtryck utanför intervallet 90 till 140 mmHg, diastoliskt blodtryck utanför intervallet 40 till 90 mmHg, eller puls utanför intervallet 40 till 99 bpm vid screeningbesök
  • Alla laboratorievärden utanför referensintervallet som utredaren anser vara av klinisk relevans vid screeningbesök
  • Alla tecken på en samtidig sjukdom som bedömts som kliniskt relevant av utredaren
  • Gastrointestinala, lever-, njur-, andnings-, kardiovaskulära, metabola, immunologiska eller hormonella störningar
  • Kolecystektomi eller annan kirurgi i mag-tarmkanalen som kan störa farmakokinetiken för prövningsläkemedlet (förutom blindtarmsoperation eller enkel bråckreparation)
  • Sjukdomar i centrala nervsystemet (inklusive men inte begränsat till någon form av anfall eller stroke) och andra relevanta neurologiska eller psykiatriska störningar, enligt utredarens bedömning
  • Historik med relevant ortostatisk hypotoni, svimningsanfall eller blackout
  • Ytterligare uteslutningskriterier gäller

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo
Placebo
Experimentell: BI 706321 enkeldos
Läkemedel: BI 706321
BI 706321
Experimentell: BI 706321 multipeldos
Läkemedel: BI 706321
BI 706321

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel försökspersoner med läkemedelsrelaterade biverkningar
Tidsram: Fram till dag 27
Fram till dag 27

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Area under koncentration-tid-kurvan för analyten i plasma över tidsintervallet från 0 extrapolerat till oändligt (AUC0-∞)
Tidsram: Fram till dag 26
del I och II
Fram till dag 26
Maximal uppmätt koncentration av analyten i plasma (Cmax)
Tidsram: Fram till dag 26
del I och II
Fram till dag 26
Tid från dosering till maximal uppmätt koncentration av analyten i plasma (tmax)
Tidsram: Fram till dag 26
del I och II
Fram till dag 26
Area under koncentration-tid-kurvan för analyten i plasma vid steady state över ett enhetligt doseringsintervall τ (AUCτ,ss)
Tidsram: Fram till dag 26
del I
Fram till dag 26
Maximal uppmätta koncentration av analyten i plasma vid steady state över ett enhetligt doseringsintervall τ (Cmax,ss)
Tidsram: Fram till dag 26
del I
Fram till dag 26
Minsta koncentration av analyten i plasma vid steady state över ett enhetligt doseringsintervall τ (Cmin,ss)
Tidsram: Fram till dag 26
del I
Fram till dag 26
Ackumuleringsförhållande baserat på Cmax,ss (RA,Cmax)
Tidsram: Fram till dag 26
del I
Fram till dag 26
Ackumuleringsförhållande baserat på AUC0-τ (RA,AUC)
Tidsram: Fram till dag 26
del I
Fram till dag 26

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 februari 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

21 oktober 2025

Avslutad studie (Beräknad)

21 oktober 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 december 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 december 2021

Första postat (Faktisk)

10 januari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 1425-0008

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Kliniska studier sponsrade av Boehringer Ingelheim, faser I till IV, interventionella och icke-interventionella, är möjliga att dela rådata från kliniska studien och kliniska studiedokument, med undantag för följande undantag:

  1. studier av produkter där Boehringer Ingelheim inte är licensinnehavare;
  2. studier avseende farmaceutiska formuleringar och associerade analytiska metoder, och studier relevanta för farmakokinetik med användning av humana biomaterial;
  3. studier utförda i ett enda center eller inriktade på sällsynta sjukdomar (på grund av begränsningar med anonymisering).

För mer information se: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera