- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05186532
회음 절개 상처 가열 및 골반 통증에 대한 건열 대 좌욕 (Dry_Heat)
건열 적용은 외음 절개 상처 치유를 촉진하고 Primipara 여성의 골반 통증을 줄이는 데 어느 정도 효과적입니까?
목적: 산후 산모의 외음 절개 상처 치유 및 통증에 대한 건열 적용과 습열 적용의 효과를 비교합니다.
연구 가설 가설 H0: 외음절개 상처에 건열을 가한 산모는 습열을 가한 산모와 동일한 상처 치유 및 통증을 경험한다.
H1: 회음 절개 상처에 건열을 가한 산모는 습열을 가한 산모보다 상처 치유가 빠르고 통증이 적습니다.
H2: 회음 절개 상처에 습열을 가한 산모는 건열을 가한 산모보다 상처 치유가 빠르고 통증이 적습니다.
연구 개요
상세 설명
Abu EL-Matamer Central Hospital과 Housh Issa Central Hospital에서 준 실험 연구가 수행되었습니다. 100명의 산후 여성 샘플을 두 개의 동일한 그룹으로 무작위로 할당했습니다. 대조군의 여성들은 습열을 받았고, 이는 다음과 같은 결과를 낳았습니다. 엉덩이 높이까지 따뜻한 물통에 앉아 있습니다. 한편, 연구 그룹은 복사열 또는 적외선을 공급하여 회음 절개 상처에 열을 발생시키는 적외선 치료를 받았습니다.
El-Beheira Governorate의 Abu EL-Matamer 중앙 병원 및 Housh Issa 중앙 병원의 산후 입원 환자 병동의 기준을 충족한 여성. 각 여성은 (건열 또는 습열) 그룹 중 하나에 무작위로 할당되었습니다. 연구자들은 모든 여성에게 연구의 목적을 설명한 후 연구 참여에 대한 동의를 얻었다.
모든 연구 대상자는 입원 기간 중 분만 후 첫 2시간 동안 연구원들과 개별적으로 인터뷰하여 기본 데이터를 수집하고 회음 절개 통증 강도를 평가했으며 연구원은 회음 절개 부위의 발적, 부종, 반상출혈, 분비물 및 상처 치유를 평가하기 위해 회음 절개 수리 후 2시간 이내에 REEDA 척도를 사용하여 상처 가장자리의 근사치(사전 테스트).
평가 후 연구원들은 두 그룹 모두에 대해 설명이 포함된 팜플렛을 통해 명확하고 간결한 정보를 제공했습니다.
건열 그룹에는 50명의 산후 여성이 포함되어 회음부에서 45cm 떨어진 곳에 적외선 램프를 배치하고 10분 동안 230볼트에서 열을 생성하도록 권장했습니다. 그러나 화상을 입지 않았는지 확인하기 위해 처음 5분 후에 산모를 확인합니다. 연구원들은 각 여성에게 적외선 램프를 사용하는 방법을 시연하고 재시연 및 토론이 이어졌습니다. 12시간의 회음절개 후 이 절차는 연속 10일 동안 아침과 저녁에 수행되었습니다. 연구원은 각 여성에게 적외선 램프 장치를 제공하고 연구가 완료되면 복원합니다.
습열 그룹에는 50명의 산후 여성이 포함되어 회음부에 압력을 가하지 않고 따뜻한 물(45 o C -59 o C)이 담긴 대야(욕조)에 10분 동안 발을 바닥에 평평하게 대고 앉도록 권장했습니다. 연구원들은 각 여성에게 따뜻한 좌욕을 하는 방법을 시연하고, 재시연과 토론이 이어졌습니다. 12시간의 회음절개 후 이 절차는 연속 10일 동안 아침과 저녁에 수행되었습니다.
세션이 끝날 때 연구원들은 할당된 개입에 대한 여성의 순응도를 확인하고 상처 치유를 평가하기 위한 후속 조치의 중요성에 대해 각 여성에게 건강 교육을 제공했습니다. 연구자들은 여성에게 후속 조치의 이점과 중요성을 상기시켜 매일 전화 통화를 통해 할당된 개입을 수행하도록 동기를 부여했습니다.
후속 조치: 두 그룹의 여성들은 산후 5일 및 10일째 아침 근무 시간 동안 회음부인 Abu EL-Matamer 중앙 병원과 Housh Issa 중앙 병원의 산부인과 외래 진료소에 방문하도록 지시받았습니다. 발적, 부종, 반상출혈, 분비물, 피부의 근접 및 회음부 통증이 관찰되었습니다. 각 후속 방문 동안 연구자들은 회음 절개 통증 강도 및 회음 절개 상처 치유를 평가했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Alexandria, 이집트, 56321
- Faculty of Nursing
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 프리미파라
- 배송 후 처음 2시간
- 정상적인 질 분만
- 외음절개술을 받다
- 회음부의 불편 함 (통증)을 호소합니다.
- 연락할 수 있는 전화를 가지고
제외 기준:
- 여자들은
- 진통제를 사용하십시오.
- 분만 합병증
- 산후 합병증
- 당뇨병
- 빈혈증
- 읽고 쓸 줄 모르는
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 건열 그룹
복사열 또는 적외선을 공급하여 외음절개 상처에 열을 발생시키는 적외선 요법.
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50명의 산후 여성에게 적외선 램프를 회음부에서 45cm 떨어진 곳에 놓고 10분 동안 230볼트의 열을 발생시키도록 했습니다.
그러나 화상을 입지 않았는지 확인하기 위해 처음 5분 후에 산모를 확인합니다.
연구원들은 각 여성에게 적외선 램프를 사용하는 방법을 시연하고 재시연 및 토론이 이어졌습니다.
12시간의 회음절개 후 이 절차는 연속 10일 동안 아침과 저녁에 수행되었습니다.
연구원은 각 여성에게 적외선 램프 장치를 제공하고 연구가 완료되면 복원합니다.
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활성 비교기: 습열군
여성이 엉덩이 높이까지 따뜻한 물 욕조에 앉도록 요청받는 따뜻한 좌욕.
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50명의 산후 여성을 포함하여 회음부에 압력을 가하지 않고 따뜻한 물(45 o C -59 o C)이 담긴 대야(욕조)에 10분 동안 발을 바닥에 평평하게 대고 앉도록 권장했습니다.
연구원들은 각 여성에게 따뜻한 좌욕을 하는 방법을 시연하고, 재시연과 토론이 이어졌습니다.
12시간의 회음절개 후 이 절차는 연속 10일 동안 아침과 저녁에 수행되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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골반 통증
기간: 10일 후
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연구원들은 Visual analogue scale을 사용하여 골반 통증 강도를 측정했습니다. 이 척도는 본 연구에서 사용하기 위해 아랍어 버전으로 채택 및 번역되었습니다.
Melzack과 Katz(1994)가 개발했습니다.
환자의 통증을 주관적으로 평가하기 위해 사용하는 수평선으로 구성된 자기보고형 장치입니다.
이는 통증의 정도에 해당하는 10점 척도로 구성되며 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 가장 심한 통증을 나타냅니다.
점수 1, 2, 3은 가벼운 통증을 나타내고, 4, 5, 6 점수는 중간 통증을 나타내고 7, 8, 9 점수는 심한 통증을 나타냅니다. 마지막으로 10은 견딜 수 없는 최악의 고통을 나타냅니다.
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10일 후
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외음 절개 상처 치유
기간: 10일 후
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연구자들은 표준화된 Redness, Oedema, Ecchymosis, Discharge, Approximation(REEDA) 척도를 사용하여 외음 절개 상처 치유를 평가했습니다. REEDA 척도는 Davidson(1974)이 주로 개발한 회음부 상처 치유 평가에 사용되는 관찰 체크리스트입니다.
모든 유형의 산후 회음부 외상을 평가하는 데 사용할 수 있습니다.
발적(Redness), 부종(Edema), 반상출혈(Ecchymosis), 분비물(Discharge), 상처 가장자리 근사화(Approximation of the wound edge)의 5가지 구성 요소가 있습니다.
각 구성 요소는 0에서 3 사이의 점수를 받습니다.
총 REEDA 점수 범위는 0에서 15 사이입니다.
점수가 높을수록 상처 치유가 불량함을 나타내고 점수가 낮을수록 상처 치유가 양호함을 나타냅니다.
REEDA 척도의 총점은 다음과 같이 분류되었습니다. 0에서 2로 완전히 치유됨, 3에서 5로 보통으로 치유됨, 6에서 8로 약간 치유됨, 9에서 15로 치유되지 않음
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10일 후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Eman m Taha, professor, Alexandria University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Priddis H, Schmied V, Dahlen H. Women's experiences following severe perineal trauma: a qualitative study. BMC Womens Health. 2014 Feb 21;14(1):32. doi: 10.1186/1472-6874-14-32.
- Steen M, Cummins B. How to alleviate perineal pain following an episiotomy. Nurs Stand. 2016 Mar 30;30(31):34-7. doi: 10.7748/ns.30.31.34.s43. No abstract available.
- Swain J, Dahlen HG. Putting evidence into practice: a quality activity of proactive pain relief for postpartum perineal pain. Women Birth. 2013 Mar;26(1):65-70. doi: 10.1016/j.wombi.2012.03.004. Epub 2012 May 8.
- Petersen MR. Review of interventions to relieve postpartum pain from perineal trauma. MCN Am J Matern Child Nurs. 2011 Jul-Aug;36(4):241-5. doi: 10.1097/NMC.0b013e3182182579.
- Sarbaz Z, Yazdanpanahi Z, Hosseinkhani A, Nazari F, Akbarzadeh M. The Effect of Sitz Bath of Hydro-Alcoholic Extract of Myrrh Gum on Episiotomy Wound Healing in Nulliparous Women. J Family Reprod Health. 2019 Jun;13(2):89-97.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
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추가 정보
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건열 적용에 대한 임상 시험
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Boston Medical CenterEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)완전한
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Denver Health and Hospital Authority모병
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University Hospital, Rouen아직 모집하지 않음
-
University Hospital of North NorwayThe Research Council of Norway; European Commission; Oslo University College완전한