- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05186532
Calore secco contro semicupio su episiotomia, riscaldamento delle ferite e dolore pelvico (Dry_Heat)
Fino a che punto l'applicazione del calore secco è efficace nel promuovere la guarigione delle ferite da episiotomia e ridurre il dolore pelvico tra le donne Primipara?
Obiettivo: confrontare l'effetto del calore secco rispetto all'applicazione del calore umido sulla guarigione delle ferite da episiotomia e sul dolore tra le madri postnatali.
Ipotesi di ricerca H0: le madri postnatali che applicano il calore secco sulla ferita dell'episiotomia sperimentano la stessa guarigione della ferita e lo stesso dolore di quelle che applicano il calore umido.
H1: Le madri postnatali che applicano il calore secco sulla ferita dell'episiotomia sperimentano una guarigione della ferita più rapida e meno dolore rispetto a quelle che applicano il calore umido.
H2: Le madri postnatali che applicano il calore umido sulla ferita dell'episiotomia sperimentano una guarigione della ferita più rapida e meno dolore rispetto a quelle che applicano il calore secco.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Uno studio quasi sperimentale è stato condotto presso l'Abu EL-Matamer Central Hospital e l'Housh Issa Central Hospital. Un campione di 100 donne postnatali è stato assegnato in modo casuale a due gruppi uguali. Le donne nel gruppo di controllo hanno ricevuto il calore umido, che comporta; seduto in una vasca di acqua calda fino al livello dell'anca. Mentre, il gruppo di studio è stato sottoposto a terapia con luce infrarossa che fornisce calore radiante o raggi infrarossi per produrre calore alla ferita dell'episiotomia.
Donne che soddisfacevano i criteri del reparto di degenza postnatale presso l'ospedale centrale di Abu EL-Matamer e l'ospedale centrale di Housh Issa nel governatorato di El-Beheira. Ogni donna è stata assegnata in modo casuale a uno dei gruppi (calore secco o caldo umido). I ricercatori hanno spiegato lo scopo dello studio a ogni donna e quindi è stato ottenuto il suo consenso a partecipare allo studio.
Tutti i soggetti dello studio sono stati intervistati individualmente dai ricercatori nelle prime due ore dopo il parto durante la degenza ospedaliera per raccogliere i dati di base, l'intensità del dolore dell'episiotomia è stata valutata da, così come i ricercatori ispezionano il sito dell'episiotomia per rossore, edema, ecchimosi, secrezione e Approssimazione dei bordi della ferita utilizzando la scala REEDA entro 2 ore dalla riparazione dell'episiotomia per valutare la guarigione della ferita (Pretest).
Dopo la valutazione i ricercatori hanno fornito informazioni chiare e concise attraverso un opuscolo illustrativo per entrambi i gruppi.
Il gruppo di calore secco comprendeva 50 donne postnatali che sono state incoraggiate a posizionare una lampada a infrarossi a una distanza di 45 cm dal perineo e il calore prodotto con 230 volt per dieci minuti. Ma la madre viene controllata dopo i primi cinque minuti per assicurarsi che non sia stata ustionata. Ai ricercatori è stato dimostrato per ogni donna come utilizzare la lampada a infrarossi, ed è stato seguito da dimostrazioni e discussioni. Dopo 12 ore di episiotomia questa procedura è stata eseguita al mattino e alla sera per dieci giorni consecutivi. Il ricercatore dà il dispositivo della lampada a infrarossi per ogni donna, quindi lo ripristina dopo il completamento dello studio.
Il gruppo di calore umido comprendeva 50 donne postnatali che sono state incoraggiate a sedersi in una bacinella (vasca) di acqua calda (45 o C -59 o C) senza pressione sul perineo e con i piedi appoggiati sul pavimento per 10 minuti. Ai ricercatori è stato dimostrato per ogni donna come fare un semicupio caldo, ed è stato seguito da dimostrazioni e discussioni. Dopo 12 ore di episiotomia questa procedura è stata eseguita al mattino e alla sera per dieci giorni consecutivi.
Al termine della sessione i ricercatori hanno fornito a ciascuna donna un'educazione sanitaria sull'importanza del follow-up per garantire la compliance della donna agli interventi che le sono stati assegnati e per valutare la guarigione delle ferite. I ricercatori hanno motivato le donne a eseguire gli interventi che gli avevano assegnato attraverso telefonate quotidiane ricordando alle donne i suoi benefici e l'importanza del follow-up.
Follow-up: alle donne dei due gruppi è stato chiesto di recarsi presso l'ambulatorio ostetrico dell'ospedale centrale di Abu EL-Matamer e dell'ospedale centrale di Housh Issa per le visite di controllo durante il turno mattutino del 5° e 10° giorno dopo il parto, l'area perineale è stato osservato per arrossamento, edema, ecchimosi, secrezione e approssimazione della pelle così come dolore perineale. Durante ogni visita di follow-up i ricercatori avevano valutato l'intensità del dolore dell'episiotomia usando e la guarigione della ferita dell'episiotomia.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Alexandria, Egitto, 56321
- Faculty of Nursing
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Primipara
- Prime 2 ore dopo la consegna
- Avere un normale parto vaginale
- Avere l'episiotomia
- lamentarsi del disagio perineale (dolore)
- Avere un telefono per il contatto
Criteri di esclusione:
- Le donne che lo erano
- utilizzare qualsiasi farmaco antidolorifico
- complicazioni del travaglio
- complicanze postpartum
- diabete
- anemia
- Analfabeta
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo caldo secco
terapia con luce infrarossa che fornisce calore radiante o raggi infrarossi per produrre calore alla ferita dell'episiotomia.
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50 puerpere sono state invitate a posizionare una lampada a raggi infrarossi a 45 cm di distanza dal perineo e il calore prodotto con 230 volt per dieci minuti.
Ma la madre viene controllata dopo i primi cinque minuti per assicurarsi che non sia stata ustionata.
Ai ricercatori è stato dimostrato per ogni donna come utilizzare la lampada a infrarossi, ed è stato seguito da dimostrazioni e discussioni.
Dopo 12 ore di episiotomia questa procedura è stata eseguita al mattino e alla sera per dieci giorni consecutivi.
Il ricercatore dà il dispositivo della lampada a infrarossi per ogni donna, quindi lo ripristina dopo il completamento dello studio.
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Comparatore attivo: Gruppo caldo umido
semicupio caldo in cui a una donna viene chiesto di sedersi in una vasca di acqua calda fino al livello dell'anca.
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incluse 50 donne postnatali sono state incoraggiate a sedersi in una bacinella (vasca) di acqua calda (45 o C -59 o C) senza pressione sul perineo e con i piedi appoggiati sul pavimento per 10 minuti.
Ai ricercatori è stato dimostrato per ogni donna come fare un semicupio caldo, ed è stato seguito da dimostrazioni e discussioni.
Dopo 12 ore di episiotomia questa procedura è stata eseguita al mattino e alla sera per dieci giorni consecutivi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dolore pelvico
Lasso di tempo: Dopo 10 giorni
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I ricercatori hanno misurato l'intensità del dolore pelvico utilizzando la scala analogica visiva: questa scala è stata adottata e tradotta in una versione araba da utilizzare nello studio attuale.
È stato sviluppato da Melzack e Katz (1994).
È un dispositivo auto-riferito costituito da una linea orizzontale utilizzata per la stima soggettiva del dolore del paziente.
Comprende una scala numerica a 10 punti, corrispondente al grado di dolore con zero che rappresenta nessun dolore e 10 che rappresenta il peggior grado di dolore.
I punteggi 1, 2, 3 indicano dolore lieve, mentre i punteggi 4, 5, 6 indicano dolore moderato e i punteggi 7, 8, 9 indicano dolore intenso; infine, 10 indicano il peggior dolore insopportabile
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Dopo 10 giorni
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Guarigione della ferita da episiotomia
Lasso di tempo: Dopo 10 giorni
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I ricercatori hanno valutato la guarigione delle ferite da episiotomia utilizzando la scala REEDA (The standardized Redness, Oedema, Ecchymosis, Discharge, Approximation); La scala REEDA è una lista di controllo osservazionale utilizzata per valutare la guarigione della ferita perineale, sviluppata principalmente da Davidson (1974).
Può essere utilizzato per valutare tutti i tipi di trauma perineale postpartum.
Ha cinque componenti: arrossamento, edema, ecchimosi, secrezione e approssimazione dei bordi della ferita.
Ogni componente prende un punteggio compreso tra 0 e 3 .
Il punteggio REEDA totale varia tra 0 e 15.
Un punteggio più alto indica una scarsa guarigione della ferita mentre un punteggio più basso indica una buona guarigione della ferita.
Il punteggio totale della scala REEDA è stato classificato come segue; Completamente guarito da 0 a 2 , Moderatamente guarito da 3 a 5 , Lievemente guarito da 6 a 8 e Non guarito da 9 a 15
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Dopo 10 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Eman m Taha, professor, Alexandria University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Priddis H, Schmied V, Dahlen H. Women's experiences following severe perineal trauma: a qualitative study. BMC Womens Health. 2014 Feb 21;14(1):32. doi: 10.1186/1472-6874-14-32.
- Steen M, Cummins B. How to alleviate perineal pain following an episiotomy. Nurs Stand. 2016 Mar 30;30(31):34-7. doi: 10.7748/ns.30.31.34.s43. No abstract available.
- Swain J, Dahlen HG. Putting evidence into practice: a quality activity of proactive pain relief for postpartum perineal pain. Women Birth. 2013 Mar;26(1):65-70. doi: 10.1016/j.wombi.2012.03.004. Epub 2012 May 8.
- Petersen MR. Review of interventions to relieve postpartum pain from perineal trauma. MCN Am J Matern Child Nurs. 2011 Jul-Aug;36(4):241-5. doi: 10.1097/NMC.0b013e3182182579.
- Sarbaz Z, Yazdanpanahi Z, Hosseinkhani A, Nazari F, Akbarzadeh M. The Effect of Sitz Bath of Hydro-Alcoholic Extract of Myrrh Gum on Episiotomy Wound Healing in Nulliparous Women. J Family Reprod Health. 2019 Jun;13(2):89-97.
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Ultimo verificato
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 4445566888
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