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Calore secco contro semicupio su episiotomia, riscaldamento delle ferite e dolore pelvico (Dry_Heat)

23 dicembre 2021 aggiornato da: Zohour Ibrahim Mahmoud Rashwan, Alexandria University

Fino a che punto l'applicazione del calore secco è efficace nel promuovere la guarigione delle ferite da episiotomia e ridurre il dolore pelvico tra le donne Primipara?

Obiettivo: confrontare l'effetto del calore secco rispetto all'applicazione del calore umido sulla guarigione delle ferite da episiotomia e sul dolore tra le madri postnatali.

Ipotesi di ricerca H0: le madri postnatali che applicano il calore secco sulla ferita dell'episiotomia sperimentano la stessa guarigione della ferita e lo stesso dolore di quelle che applicano il calore umido.

H1: Le madri postnatali che applicano il calore secco sulla ferita dell'episiotomia sperimentano una guarigione della ferita più rapida e meno dolore rispetto a quelle che applicano il calore umido.

H2: Le madri postnatali che applicano il calore umido sulla ferita dell'episiotomia sperimentano una guarigione della ferita più rapida e meno dolore rispetto a quelle che applicano il calore secco.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Uno studio quasi sperimentale è stato condotto presso l'Abu EL-Matamer Central Hospital e l'Housh Issa Central Hospital. Un campione di 100 donne postnatali è stato assegnato in modo casuale a due gruppi uguali. Le donne nel gruppo di controllo hanno ricevuto il calore umido, che comporta; seduto in una vasca di acqua calda fino al livello dell'anca. Mentre, il gruppo di studio è stato sottoposto a terapia con luce infrarossa che fornisce calore radiante o raggi infrarossi per produrre calore alla ferita dell'episiotomia.

Donne che soddisfacevano i criteri del reparto di degenza postnatale presso l'ospedale centrale di Abu EL-Matamer e l'ospedale centrale di Housh Issa nel governatorato di El-Beheira. Ogni donna è stata assegnata in modo casuale a uno dei gruppi (calore secco o caldo umido). I ricercatori hanno spiegato lo scopo dello studio a ogni donna e quindi è stato ottenuto il suo consenso a partecipare allo studio.

Tutti i soggetti dello studio sono stati intervistati individualmente dai ricercatori nelle prime due ore dopo il parto durante la degenza ospedaliera per raccogliere i dati di base, l'intensità del dolore dell'episiotomia è stata valutata da, così come i ricercatori ispezionano il sito dell'episiotomia per rossore, edema, ecchimosi, secrezione e Approssimazione dei bordi della ferita utilizzando la scala REEDA entro 2 ore dalla riparazione dell'episiotomia per valutare la guarigione della ferita (Pretest).

Dopo la valutazione i ricercatori hanno fornito informazioni chiare e concise attraverso un opuscolo illustrativo per entrambi i gruppi.

Il gruppo di calore secco comprendeva 50 donne postnatali che sono state incoraggiate a posizionare una lampada a infrarossi a una distanza di 45 cm dal perineo e il calore prodotto con 230 volt per dieci minuti. Ma la madre viene controllata dopo i primi cinque minuti per assicurarsi che non sia stata ustionata. Ai ricercatori è stato dimostrato per ogni donna come utilizzare la lampada a infrarossi, ed è stato seguito da dimostrazioni e discussioni. Dopo 12 ore di episiotomia questa procedura è stata eseguita al mattino e alla sera per dieci giorni consecutivi. Il ricercatore dà il dispositivo della lampada a infrarossi per ogni donna, quindi lo ripristina dopo il completamento dello studio.

Il gruppo di calore umido comprendeva 50 donne postnatali che sono state incoraggiate a sedersi in una bacinella (vasca) di acqua calda (45 o C -59 o C) senza pressione sul perineo e con i piedi appoggiati sul pavimento per 10 minuti. Ai ricercatori è stato dimostrato per ogni donna come fare un semicupio caldo, ed è stato seguito da dimostrazioni e discussioni. Dopo 12 ore di episiotomia questa procedura è stata eseguita al mattino e alla sera per dieci giorni consecutivi.

Al termine della sessione i ricercatori hanno fornito a ciascuna donna un'educazione sanitaria sull'importanza del follow-up per garantire la compliance della donna agli interventi che le sono stati assegnati e per valutare la guarigione delle ferite. I ricercatori hanno motivato le donne a eseguire gli interventi che gli avevano assegnato attraverso telefonate quotidiane ricordando alle donne i suoi benefici e l'importanza del follow-up.

Follow-up: alle donne dei due gruppi è stato chiesto di recarsi presso l'ambulatorio ostetrico dell'ospedale centrale di Abu EL-Matamer e dell'ospedale centrale di Housh Issa per le visite di controllo durante il turno mattutino del 5° e 10° giorno dopo il parto, l'area perineale è stato osservato per arrossamento, edema, ecchimosi, secrezione e approssimazione della pelle così come dolore perineale. Durante ogni visita di follow-up i ricercatori avevano valutato l'intensità del dolore dell'episiotomia usando e la guarigione della ferita dell'episiotomia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Alexandria, Egitto, 56321
        • Faculty of Nursing

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Primipara
  • Prime 2 ore dopo la consegna
  • Avere un normale parto vaginale
  • Avere l'episiotomia
  • lamentarsi del disagio perineale (dolore)
  • Avere un telefono per il contatto

Criteri di esclusione:

  • Le donne che lo erano
  • utilizzare qualsiasi farmaco antidolorifico
  • complicazioni del travaglio
  • complicanze postpartum
  • diabete
  • anemia
  • Analfabeta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo caldo secco
terapia con luce infrarossa che fornisce calore radiante o raggi infrarossi per produrre calore alla ferita dell'episiotomia.
50 puerpere sono state invitate a posizionare una lampada a raggi infrarossi a 45 cm di distanza dal perineo e il calore prodotto con 230 volt per dieci minuti. Ma la madre viene controllata dopo i primi cinque minuti per assicurarsi che non sia stata ustionata. Ai ricercatori è stato dimostrato per ogni donna come utilizzare la lampada a infrarossi, ed è stato seguito da dimostrazioni e discussioni. Dopo 12 ore di episiotomia questa procedura è stata eseguita al mattino e alla sera per dieci giorni consecutivi. Il ricercatore dà il dispositivo della lampada a infrarossi per ogni donna, quindi lo ripristina dopo il completamento dello studio.
Comparatore attivo: Gruppo caldo umido
semicupio caldo in cui a una donna viene chiesto di sedersi in una vasca di acqua calda fino al livello dell'anca.
incluse 50 donne postnatali sono state incoraggiate a sedersi in una bacinella (vasca) di acqua calda (45 o C -59 o C) senza pressione sul perineo e con i piedi appoggiati sul pavimento per 10 minuti. Ai ricercatori è stato dimostrato per ogni donna come fare un semicupio caldo, ed è stato seguito da dimostrazioni e discussioni. Dopo 12 ore di episiotomia questa procedura è stata eseguita al mattino e alla sera per dieci giorni consecutivi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore pelvico
Lasso di tempo: Dopo 10 giorni
I ricercatori hanno misurato l'intensità del dolore pelvico utilizzando la scala analogica visiva: questa scala è stata adottata e tradotta in una versione araba da utilizzare nello studio attuale. È stato sviluppato da Melzack e Katz (1994). È un dispositivo auto-riferito costituito da una linea orizzontale utilizzata per la stima soggettiva del dolore del paziente. Comprende una scala numerica a 10 punti, corrispondente al grado di dolore con zero che rappresenta nessun dolore e 10 che rappresenta il peggior grado di dolore. I punteggi 1, 2, 3 indicano dolore lieve, mentre i punteggi 4, 5, 6 indicano dolore moderato e i punteggi 7, 8, 9 indicano dolore intenso; infine, 10 indicano il peggior dolore insopportabile
Dopo 10 giorni
Guarigione della ferita da episiotomia
Lasso di tempo: Dopo 10 giorni
I ricercatori hanno valutato la guarigione delle ferite da episiotomia utilizzando la scala REEDA (The standardized Redness, Oedema, Ecchymosis, Discharge, Approximation); La scala REEDA è una lista di controllo osservazionale utilizzata per valutare la guarigione della ferita perineale, sviluppata principalmente da Davidson (1974). Può essere utilizzato per valutare tutti i tipi di trauma perineale postpartum. Ha cinque componenti: arrossamento, edema, ecchimosi, secrezione e approssimazione dei bordi della ferita. Ogni componente prende un punteggio compreso tra 0 e 3 . Il punteggio REEDA totale varia tra 0 e 15. Un punteggio più alto indica una scarsa guarigione della ferita mentre un punteggio più basso indica una buona guarigione della ferita. Il punteggio totale della scala REEDA è stato classificato come segue; Completamente guarito da 0 a 2 , Moderatamente guarito da 3 a 5 , Lievemente guarito da 6 a 8 e Non guarito da 9 a 15
Dopo 10 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Eman m Taha, professor, Alexandria University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

11 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore, Postoperatorio

Prove cliniche su Applicazione a calore secco

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