- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05186532
Droge hitte versus zitbad op episiotomie wondverwarming en bekkenpijn (Dry_Heat)
In welke mate is de toepassing van droge hitte effectief bij het bevorderen van episiotomie-wondgenezing en het verminderen van bekkenpijn bij primipara-vrouwen?
Doel: het effect vergelijken van droge warmte versus vochtige warmtetoepassing op episiotomie wondgenezing en pijn bij postnatale moeders.
Onderzoekshypothese H0: Postnatale moeders die droge warmte toepassen op hun episiotomiewond ervaren dezelfde wondgenezing en pijn als degenen die vochtige warmte toepassen.
H1: Postnatale moeders die droge warmte op hun episiotomiewond toepassen, ervaren een snellere wondgenezing en minder pijn dan moeders die vochtige warmte toepassen.
H2: Postnatale moeders die vochtige warmte op hun episiotomiewond toepassen, ervaren een snellere wondgenezing en minder pijn dan degenen die droge warmte toepassen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een quasi-experimenteel onderzoek werd uitgevoerd in het Abu EL-Matamer Central Hospital en het Housh Issa Central Hospital. Een steekproef van 100 postnatale vrouwen werd willekeurig verdeeld in twee gelijke groepen. Vrouwen in de controlegroep kregen de vochtige warmte, wat inhoudt; zittend in een warmwaterbad tot op heuphoogte. Terwijl de onderzoeksgroep werd onderworpen aan infraroodlichttherapie die stralingswarmte of infraroodstralen levert om warmte te produceren voor de episiotomiewond.
Vrouwen die voldeden aan de criteria van de postnatale intramurale afdeling van het Abu EL-Matamer Central Hospital en het Housh Issa Central Hospital in het gouvernement El-Beheira. Elke vrouw werd willekeurig toegewezen aan een van de groepen (droge hitte of vochtige hitte). De onderzoekers legden het doel van het onderzoek aan elke vrouw uit, waarna haar toestemming voor deelname aan het onderzoek werd verkregen.
Alle proefpersonen werden individueel geïnterviewd door de onderzoekers gedurende de eerste twee uur na de bevalling tijdens het verblijf in het ziekenhuis om de basisgegevens te verzamelen, de pijnintensiteit van de episiotomie werd beoordeeld door, en de onderzoekers inspecteerden de plaats van de episiotomie op roodheid, oedeem, ecchymose, afscheiding en Benadering van de wondranden met behulp van de REEDA-schaal binnen 2 uur na episiotomieherstel om wondgenezing te evalueren (pretest).
Na de beoordeling verschaften de onderzoekers duidelijke en beknopte informatie door middel van een illustratief pamflet voor beide groepen.
Droge warmtegroep omvatte 50 postnatale vrouwen die werden aangemoedigd om een infraroodlamp op een afstand van 45 cm van het perineum te plaatsen en de warmte geproduceerd met 230 volt gedurende tien minuten. Maar de moeder wordt na de eerste vijf minuten gecontroleerd om er zeker van te zijn dat ze niet verbrandde. De onderzoekers kregen voor elke vrouw een demonstratie van het gebruik van een infraroodlamp, gevolgd door herdemonstraties en discussies. Na 12 uur episiotomie werd deze procedure tien opeenvolgende dagen 's morgens en' s avonds uitgevoerd. De onderzoeker geeft het infraroodlampapparaat voor elke vrouw en herstelt het na voltooiing van het onderzoek.
De groep met vochtige hitte omvatte 50 postnatale vrouwen die werden aangemoedigd om gedurende 10 minuten in een bak (kuip) met warm water (45 o C -59 o C) te zitten zonder druk op het perineum en met de voeten plat op de vloer. De onderzoekers werden voor elke vrouw gedemonstreerd hoe ze een warm zitbad moesten doen, gevolgd door herdemonstraties en discussies. Na 12 uur episiotomie werd deze procedure tien opeenvolgende dagen 's morgens en' s avonds uitgevoerd.
Aan het einde van de sessie gaven de onderzoekers elke vrouw gezondheidsvoorlichting over het belang van follow-up om ervoor te zorgen dat de vrouw zich houdt aan de interventies die ze haar hebben opgedragen en om de wondgenezing te beoordelen. De onderzoekers motiveerden de vrouwen om de interventies uit te voeren die ze eraan hadden toegewezen door middel van dagelijkse telefoontjes door de vrouwen te herinneren aan de voordelen en het belang van follow-up.
Follow-up: vrouwen van de twee groepen kregen de instructie om naar de verloskundige polikliniek in het Abu EL-Matamer Central Hospital en Housh Issa Central Hospital te komen voor vervolgbezoeken tijdens de ochtenddienst op de 5e en 10e dag na de bevalling, het perineale gebied werd waargenomen voor roodheid, oedeem, ecchymose, afscheiding en benauwdheid van de huid, evenals perineale pijn. Tijdens elk vervolgbezoek hadden de onderzoekers de pijnintensiteit van de episiotomie en de wondgenezing van de episiotomie geëvalueerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Alexandria, Egypte, 56321
- Faculty of Nursing
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Primipara
- Eerste 2 uur na bevalling
- Heb een normale vaginale bevalling
- Heb episiotomie
- klagen over perineaal ongemak (pijn)
- Een telefoon hebben voor contact
Uitsluitingscriteria:
- De vrouwen die dat waren
- gebruik een pijnstillend middel
- arbeidscomplicaties
- complicaties na de bevalling
- suikerziekte
- Bloedarmoede
- Analfabeet
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Groep droge warmte
infraroodlichttherapie die stralingswarmte of infraroodstralen levert om warmte te produceren voor de episiotomiewond.
|
50 postnatale vrouwen werden aangemoedigd om een infraroodlamp op een afstand van 45 cm van het perineum te plaatsen en de warmte geproduceerd met 230 volt gedurende tien minuten.
Maar de moeder wordt na de eerste vijf minuten gecontroleerd om er zeker van te zijn dat ze niet verbrandde.
De onderzoekers kregen voor elke vrouw een demonstratie van het gebruik van een infraroodlamp, gevolgd door herdemonstraties en discussies.
Na 12 uur episiotomie werd deze procedure tien opeenvolgende dagen 's morgens en' s avonds uitgevoerd.
De onderzoeker geeft het infraroodlampapparaat voor elke vrouw en herstelt het na voltooiing van het onderzoek.
|
Actieve vergelijker: Vochtige warmtegroep
warm zitbad waarin een vrouw wordt gevraagd om tot op heuphoogte in een warmwaterbad te zitten.
|
Inclusief 50 postnatale vrouwen werden ze aangemoedigd om gedurende 10 minuten in een bak (kuip) met warm water (45 o C -59 o C) te zitten zonder druk op het perineum en met de voeten plat op de vloer.
De onderzoekers werden voor elke vrouw gedemonstreerd hoe ze een warm zitbad moesten doen, gevolgd door herdemonstraties en discussies.
Na 12 uur episiotomie werd deze procedure tien opeenvolgende dagen 's morgens en' s avonds uitgevoerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Bekkenpijn
Tijdsspanne: Na 10 dagen
|
De onderzoekers maten de bekkenpijnintensiteit met behulp van een visuele analoge schaal: deze schaal werd overgenomen en vertaald naar een Arabische versie voor gebruik in het huidige onderzoek.
Het is ontwikkeld door Melzack en Katz (1994).
Het is een zelfgerapporteerd apparaat dat bestaat uit een horizontale lijn die wordt gebruikt voor subjectieve inschatting van de pijn van de patiënt.
Het bestaat uit een 10-punts numerieke schaal, die overeenkomt met de mate van pijn, waarbij nul staat voor geen pijn en 10 voor de ergste mate van pijn.
Scores 1, 2, 3 duiden op milde pijn, terwijl 4, 5, 6 scores duiden op matige pijn en 7, 8, 9 scores duiden op ernstige pijn; ten slotte geven 10 de ergste ondraaglijke pijn aan
|
Na 10 dagen
|
Episiotomie wondgenezing
Tijdsspanne: Na 10 dagen
|
De onderzoekers beoordeelden episiotomie wondgenezing met behulp van de gestandaardiseerde Redness, Oedema, Ecchymosis, Discharge, Approximation (REEDA) schaal; De REEDA-schaal is een observatiechecklist die wordt gebruikt voor het beoordelen van perineale wondgenezing en die voornamelijk is ontwikkeld door Davidson (1974).
Het kan worden gebruikt om alle soorten postpartum perineaal trauma te beoordelen.
Het heeft vijf componenten, namelijk roodheid, oedeem, ecchymose, afscheiding en aanpassing van de wondranden.
Elk onderdeel krijgt een score variërend van 0 tot 3 .
De totale REEDA-score varieert tussen 0 en 15.
Een hogere score duidt op een slechte wondgenezing, een lagere score op een goede wondgenezing.
De totaalscore van de REEDA-schaal werd als volgt gecategoriseerd; Volledig genezen van 0 tot 2 , matig genezen van 3 tot 5 , licht genezen van 6 tot 8 en niet genezen van 9 tot 15
|
Na 10 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Eman m Taha, professor, Alexandria university
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Priddis H, Schmied V, Dahlen H. Women's experiences following severe perineal trauma: a qualitative study. BMC Womens Health. 2014 Feb 21;14(1):32. doi: 10.1186/1472-6874-14-32.
- Steen M, Cummins B. How to alleviate perineal pain following an episiotomy. Nurs Stand. 2016 Mar 30;30(31):34-7. doi: 10.7748/ns.30.31.34.s43. No abstract available.
- Swain J, Dahlen HG. Putting evidence into practice: a quality activity of proactive pain relief for postpartum perineal pain. Women Birth. 2013 Mar;26(1):65-70. doi: 10.1016/j.wombi.2012.03.004. Epub 2012 May 8.
- Petersen MR. Review of interventions to relieve postpartum pain from perineal trauma. MCN Am J Matern Child Nurs. 2011 Jul-Aug;36(4):241-5. doi: 10.1097/NMC.0b013e3182182579.
- Sarbaz Z, Yazdanpanahi Z, Hosseinkhani A, Nazari F, Akbarzadeh M. The Effect of Sitz Bath of Hydro-Alcoholic Extract of Myrrh Gum on Episiotomy Wound Healing in Nulliparous Women. J Family Reprod Health. 2019 Jun;13(2):89-97.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 4445566888
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Droge hittetoepassing
-
Boston Medical CenterEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...VoltooidObesitas bij kinderen | Op technologie gebaseerde obesitasinterventieVerenigde Staten
-
Emory UniversityGeorgia Institute of TechnologyVoltooidZelfmoord, zelfmoordgedachtenVerenigde Staten
-
University Hospital, ToulouseBeëindigd
-
Unity Health TorontoIngetrokkenKlinische besluitvorming
-
University of ChicagoWerving
-
Universidad Peruana Cayetano HerediaTulane University School of MedicineVerkrijgbaar
-
Rigshospitalet, DenmarkPublic Health Laboratory Ivo de CarneriOnbekendNeonatale dood
-
University of California, DavisThrasher Research Fund; California Department of Health Services; University Research...Voltooid
-
Barnev LtdBeëindigdWerk | VerloskundeIsraël
-
Direction Centrale du Service de Santé des ArméesWerving