- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05186532
Suche ciepło w porównaniu z kąpielą nasiadową w przypadku ogrzewania rany po nacięciu krocza i bólu miednicy (Dry_Heat)
W jakim stopniu zastosowanie suchego ciepła jest skuteczne w promowaniu gojenia się ran po nacięciu krocza i zmniejszaniu bólu miednicy u pierworódek?
Cel: Porównanie wpływu suchego ciepła i wilgotnego ciepła na gojenie się ran po nacięciu krocza i ból u matek po porodzie.
Hipoteza badawcza H0: Matki po porodzie, które stosują suche ciepło na ranie po nacięciu krocza, doświadczają takiego samego gojenia się ran i bólu, jak te, które stosują wilgotne ciepło.
H1: Matki po porodzie, które stosują suche ciepło na ranę po nacięciu krocza, doświadczają szybszego gojenia się ran i mniejszego bólu niż te, które stosują wilgotne ciepło.
H2: Matki po porodzie, które przykładają wilgotne ciepło do rany po nacięciu krocza, doświadczają szybszego gojenia się ran i mniejszego bólu niż te, które stosują suche ciepło.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie quasi-eksperymentalne przeprowadzono w Centralnym Szpitalu Abu EL-Matamer i Housh Issa Central Hospital. Próbka 100 kobiet po porodzie została losowo przydzielona do dwóch równych grup. Kobiety z grupy kontrolnej otrzymywały wilgotne ciepło, co pociąga za sobą; siedzenie w wannie z ciepłą wodą do poziomu bioder. Podczas gdy grupa badana została poddana terapii światłem podczerwonym, które dostarcza promieniowanie cieplne lub promienie podczerwone w celu wytworzenia ciepła w ranie po nacięciu krocza.
Kobiety, które spełniły kryteria z poporodowego oddziału szpitalnego w Centralnym Szpitalu Abu EL-Matamer i Centralnym Szpitalu Housh Issa w prowincji El-Beheira. Każda kobieta została losowo przydzielona do jednej z grup (suche upały lub wilgotne upały). Badacze wyjaśnili każdej kobiecie cel badania, a następnie uzyskano jej zgodę na udział w badaniu.
Badacze przeprowadzili indywidualne wywiady ze wszystkimi badanymi w ciągu pierwszych dwóch godzin po porodzie podczas pobytu w szpitalu w celu zebrania podstawowych danych, oceny natężenia bólu po nacięciu krocza, a także zbadania miejsca nacięcia pod kątem zaczerwienienia, obrzęku, wybroczyn, wydzieliny i Zbliżenie krawędzi rany za pomocą skali REEDA w ciągu 2 godzin po naprawie nacięcia krocza w celu oceny gojenia się rany (test wstępny).
Po dokonaniu oceny badacze przekazali jasne i zwięzłe informacje w ilustracyjnej broszurze dla obu grup.
Grupa suchego ciepła obejmowała 50 kobiet po porodzie, które zachęcono do umieszczenia lampy na podczerwień w odległości 45 cm od krocza i wytwarzania ciepła za pomocą 230 woltów przez dziesięć minut. Ale matka jest sprawdzana po pierwszych pięciu minutach, aby upewnić się, że się nie oparzyła. Badacze zademonstrowali każdej kobiecie, jak używać lampy na podczerwień, a następnie odbyły się ponowne demonstracje i dyskusje. Po 12 godzinach nacięcia krocza zabieg ten wykonywano rano i wieczorem przez 10 kolejnych dni. Badacz daje każdej kobiecie lampę na podczerwień, a następnie przywraca ją po zakończeniu badania.
Grupa wilgotnej rozgrzewki obejmowała 50 kobiet po porodzie, które zachęcano do siedzenia w misce (wannie) z ciepłą wodą (45 o C -59 o C) bez nacisku na krocze i ze stopami płasko na podłodze przez 10 minut. Badacze zademonstrowali każdej kobiecie, jak wykonać ciepłą kąpiel nasiadową, po czym nastąpiły ponowne demonstracje i dyskusje. Po 12 godzinach nacięcia krocza zabieg ten wykonywano rano i wieczorem przez 10 kolejnych dni.
Na koniec sesji badacze przekazali każdej kobiecie edukację zdrowotną na temat znaczenia obserwacji, aby zapewnić zgodność kobiet z przypisanymi im interwencjami i ocenić gojenie się ran. Naukowcy motywowali kobiety do wykonywania przypisanych im interwencji poprzez codzienne rozmowy telefoniczne, przypominając kobietom o korzyściach i znaczeniu obserwacji.
Kontynuacja: Kobiety z obu grup zostały poinstruowane, aby zgłosiły się do ambulatorium położniczego w Centralnym Szpitalu Abu EL-Matamer i Centralnym Szpitalu Housh Issa na wizyty kontrolne podczas porannej zmiany 5 i 10 dnia po porodzie, okolice krocza obserwowano zaczerwienienie, obrzęk, wybroczyny, wydzielinę i zbliżenie skóry oraz ból krocza. Podczas każdej wizyty kontrolnej badacze oceniali intensywność bólu po nacięciu krocza oraz gojenie się rany po nacięciu krocza.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Alexandria, Egipt, 56321
- Faculty of nursing
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pierworódka
- Pierwsze 2 godziny po porodzie
- Mieć normalny poród drogami natury
- Miej nacięcie krocza
- skarżenie się na dyskomfort krocza (ból)
- Posiadanie telefonu do kontaktu
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety, które były
- użyj dowolnego leku przeciwbólowego
- komplikacje porodowe
- powikłania poporodowe
- cukrzyca
- niedokrwistość
- Analfabeta
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa suchego ciepła
terapia światłem podczerwonym, która dostarcza promieniowanie cieplne lub promienie podczerwone w celu wytworzenia ciepła w ranie po nacięciu krocza.
|
50 kobiet po porodzie zachęcono je do umieszczenia lampy na podczerwień w odległości 45 cm od krocza i wytwarzania ciepła za pomocą 230 woltów przez 10 minut.
Ale matka jest sprawdzana po pierwszych pięciu minutach, aby upewnić się, że się nie oparzyła.
Badacze zademonstrowali każdej kobiecie, jak używać lampy na podczerwień, a następnie odbyły się ponowne demonstracje i dyskusje.
Po 12 godzinach nacięcia krocza zabieg ten wykonywano rano i wieczorem przez 10 kolejnych dni.
Badacz daje każdej kobiecie lampę na podczerwień, a następnie przywraca ją po zakończeniu badania.
|
|
Aktywny komparator: Wilgotna grupa ciepła
ciepła kąpiel nasiadowa, w której kobieta zostaje poproszona o siedzenie w wannie z ciepłą wodą do poziomu bioder.
|
obejmowało 50 kobiet po porodzie, zachęcano je do siedzenia w misce (wannie) z ciepłą wodą (45 o C -59 o C) bez nacisku na krocze i ze stopami płasko na podłodze przez 10 minut.
Badacze zademonstrowali każdej kobiecie, jak wykonać ciepłą kąpiel nasiadową, po czym nastąpiły ponowne demonstracje i dyskusje.
Po 12 godzinach nacięcia krocza zabieg ten wykonywano rano i wieczorem przez 10 kolejnych dni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból miednicy
Ramy czasowe: Po 10 dniach
|
Naukowcy zmierzyli intensywność bólu miednicy za pomocą wizualnej skali analogowej: skala ta została przyjęta i przetłumaczona na wersję arabską do wykorzystania w bieżącym badaniu.
Został opracowany przez Melzacka i Katza (1994).
Jest to samoopisowe urządzenie składające się z poziomej linii służącej do subiektywnej oceny bólu pacjenta.
Składa się z 10-punktowej skali numerycznej, odpowiadającej stopniowi bólu, gdzie zero oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy stopień bólu.
Wyniki 1, 2, 3 wskazują na łagodny ból, podczas gdy wyniki 4, 5, 6 wskazują na umiarkowany ból, a wyniki 7, 8, 9 na silny ból; wreszcie 10 oznacza najgorszy ból nie do zniesienia
|
Po 10 dniach
|
|
Gojenie się ran po nacięciu krocza
Ramy czasowe: Po 10 dniach
|
Badacze ocenili gojenie się ran po nacięciu krocza, stosując znormalizowaną skalę zaczerwienienia, obrzęku, wybroczyn, wydzieliny, zbliżenia (REEDA); Skala REEDA jest obserwacyjną listą kontrolną używaną do oceny gojenia się ran krocza, która została pierwotnie opracowana przez Davidsona (1974).
Może być stosowany do oceny wszystkich typów poporodowych urazów krocza.
Ma pięć składników, a mianowicie zaczerwienienie, obrzęk, wybroczyny, wydzielinę i zbliżenie brzegów rany.
Każdy składnik otrzymuje ocenę w zakresie od 0 do 3 .
Całkowity wynik REEDA mieści się w zakresie od 0 do 15.
Wyższy wynik wskazuje na słabe gojenie się rany, podczas gdy niższy wynik wskazuje na dobre gojenie się ran.
Całkowity wynik skali REEDA został sklasyfikowany w następujący sposób; Całkowite wyleczenie od 0 do 2, Średnie wyleczenie od 3 do 5, Lekkie wyleczenie od 6 do 8, Nie wyleczenie od 9 do 15
|
Po 10 dniach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Eman m Taha, professor, Alexandria University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Priddis H, Schmied V, Dahlen H. Women's experiences following severe perineal trauma: a qualitative study. BMC Womens Health. 2014 Feb 21;14(1):32. doi: 10.1186/1472-6874-14-32.
- Steen M, Cummins B. How to alleviate perineal pain following an episiotomy. Nurs Stand. 2016 Mar 30;30(31):34-7. doi: 10.7748/ns.30.31.34.s43. No abstract available.
- Swain J, Dahlen HG. Putting evidence into practice: a quality activity of proactive pain relief for postpartum perineal pain. Women Birth. 2013 Mar;26(1):65-70. doi: 10.1016/j.wombi.2012.03.004. Epub 2012 May 8.
- Petersen MR. Review of interventions to relieve postpartum pain from perineal trauma. MCN Am J Matern Child Nurs. 2011 Jul-Aug;36(4):241-5. doi: 10.1097/NMC.0b013e3182182579.
- Sarbaz Z, Yazdanpanahi Z, Hosseinkhani A, Nazari F, Akbarzadeh M. The Effect of Sitz Bath of Hydro-Alcoholic Extract of Myrrh Gum on Episiotomy Wound Healing in Nulliparous Women. J Family Reprod Health. 2019 Jun;13(2):89-97.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 4445566888
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .