- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05186532
Tør varme versus siddebad på episiotomi Såropvarmning og bækkensmerter (Dry_Heat)
I hvilket omfang er anvendelse af tør varme effektiv til at fremme episiotomi-sårheling og reducere bækkensmerter blandt Primipara-kvinder?
Formål: At sammenligne effekten af tør varme versus fugtig varmepåføring på episiotomi-sårheling og smerte blandt postnatale mødre.
Forskningshypotese H0: Postnatale mødre, der anvender tør varme på deres episiotomi-sår, oplever samme sårheling og smerte som dem, der anvender fugtig varme.
H1: Postnatale mødre, der anvender tør varme på deres episiotomi-sår, oplever hurtigere sårheling og mindre smerte end dem, der anvender fugtig varme.
H2: Postnatale mødre, der anvender fugtig varme på deres episiotomi-sår, oplever hurtigere sårheling og mindre smerte end dem, der anvender tør varme.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En kvasi-eksperimentel undersøgelse blev udført på Abu EL-Matamer Central Hospital og Housh Issa Central Hospital. En prøve på 100 postnatale kvinder blev tilfældigt fordelt i to lige store grupper. Kvinder i kontrolgruppen fik den fugtige varme, som medfører; siddende i et varmt vandkar op til hoftehøjde. Mens undersøgelsesgruppen blev udsat for infrarødt lysterapi, der leverer strålevarme eller infrarøde stråler for at producere varme til episiotomiesåret.
Kvinder, der opfyldte kriterierne fra den postnatale indlæggelsesafdeling på Abu EL-Matamer Central Hospital og Housh Issa Central Hospital i El-Beheira Governorate. Hver kvinde blev tilfældigt tildelt en af grupperne (tør varme eller fugtig varme). Forskerne forklarede formålet med undersøgelsen for hver kvinde, og derefter blev hendes samtykke til at deltage i undersøgelsen opnået.
Alle forsøgspersoner blev individuelt interviewet af forskerne de første to timer efter fødslen under hospitalsophold for at indsamle de grundlæggende data, episiotomi smerteintensitet blev vurderet af, samt forskerne inspicerede episiotomistedet for rødme, ødem, ekkymose, udflåd og Approksimation af sårkanterne ved hjælp af REEDA-skala inden for 2 timer efter episiotomireparation for at evaluere sårheling (Pretest).
Efter vurderingen gav forskerne klar og kortfattet information gennem illustrative pjecer til begge grupper.
Tørvarmegruppen omfattede 50 postnatale kvinder, de blev opfordret til at placere en infrarød lampe i en afstand på 45 cm fra perineum og varmen producerede med 230 volt i ti minutter. Men moderen bliver tjekket efter de første fem minutter for at sikre sig, at hun ikke blev forbrændt. Forskerne blev demonstreret for hver kvinde, hvordan man bruger infrarød lampe, og det blev efterfulgt af re-demonstrationer og diskussioner. Efter 12 timers episiotomi blev denne procedure udført om morgenen og aftenen i ti på hinanden følgende dage. Forskeren giver den infrarøde lampe-enhed til hver kvinde, og genopretter den derefter efter afslutningen af undersøgelsen.
Gruppen med fugtig varme omfattede 50 postnatale kvinder, de blev opfordret til at sidde i et bassin (balje) med varmt vand (45 o C -59 o C) uden tryk på perineum og med fødderne fladt på gulvet i 10 minutter. Forskerne blev demonstreret for hver kvinde, hvordan man laver et varmt siddebad, og det blev efterfulgt af re-demonstrationer og diskussioner. Efter 12 timers episiotomi blev denne procedure udført om morgenen og aftenen i ti på hinanden følgende dage.
I slutningen af sessionen gav forskerne hver kvinde sundhedsundervisning om vigtigheden af opfølgning for at sikre kvindens compliance for de interventioner, de tildelte den, og for at vurdere sårheling. Forskerne motiverede kvinderne til at udføre de interventioner, de tildelte det, gennem daglige telefonopkald ved at minde kvinderne om dets fordele og vigtigheden af opfølgning.
Opfølgning: Kvinder i de to grupper blev instrueret i at komme til det obstetriske ambulatorium på Abu EL-Matamer Central Hospital og Housh Issa Central Hospital til opfølgningsbesøg under morgenvagten på 5. og 10. dag efter fødslen, perinealområdet blev observeret for rødme, ødem, ekkymose, udflåd og tilnærmelse af huden samt perineale smerter. Under hvert opfølgningsbesøg havde forskerne evalueret episiotomiens smerteintensitet ved hjælp af episiotomiens sårheling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Alexandria, Egypten, 56321
- Faculty of Nursing
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Primipara
- Første 2 timer efter levering
- Har en normal vaginal fødsel
- Har episiotomi
- klager over perinealt ubehag (smerte)
- Har en telefon til kontakt
Ekskluderingskriterier:
- Kvinderne der var
- bruge enhver smertestillende medicin
- fødselskomplikationer
- postpartum komplikationer
- diabetes
- anæmi
- Analfabetisk
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Tør varme gruppe
infrarødt lysterapi, der leverer strålevarme eller infrarøde stråler for at producere varme til episiotomisåret.
|
50 postnatale kvinder blev de opfordret til at placere en infrarød lampe i en afstand af 45 cm fra perineum og varmen producerede med 230 volt i ti minutter.
Men moderen bliver tjekket efter de første fem minutter for at sikre sig, at hun ikke blev forbrændt.
Forskerne blev demonstreret for hver kvinde, hvordan man bruger infrarød lampe, og det blev efterfulgt af re-demonstrationer og diskussioner.
Efter 12 timers episiotomi blev denne procedure udført om morgenen og aftenen i ti på hinanden følgende dage.
Forskeren giver den infrarøde lampe-enhed til hver kvinde, og genopretter den derefter efter afslutningen af undersøgelsen.
|
Aktiv komparator: Fugtig varmegruppe
varmt siddebad, hvor en kvinde bliver bedt om at sidde i et varmt vandkar op til hoftehøjde.
|
omfattede 50 postnatale kvinder, de blev opfordret til at sidde i et bassin (balje) med varmt vand (45 o C -59 o C) uden tryk på perineum og med fødderne fladt på gulvet i 10 minutter.
Forskerne blev demonstreret for hver kvinde, hvordan man laver et varmt siddebad, og det blev efterfulgt af re-demonstrationer og diskussioner.
Efter 12 timers episiotomi blev denne procedure udført om morgenen og aftenen i ti på hinanden følgende dage.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Bækkensmerter
Tidsramme: Efter 10 dage
|
Forskerne målte bækkensmerteintensiteten ved hjælp af visuel analog skala: Denne skala blev vedtaget og oversat til en arabisk version, der skal bruges i det aktuelle studie.
Det blev udviklet af Melzack og Katz (1994).
Det er en selvrapporteret enhed, der består af en vandret linje, der bruges til subjektiv vurdering af patientens smerte.
Den omfatter en 10-punkts numerisk skala, svarende til graden af smerte, hvor nul repræsenterer ingen smerte og 10 repræsenterer den værste grad af smerte.
Score 1, 2, 3 indikerer mild smerte, mens 4, 5, 6 score indikerer moderat smerte og 7, 8, 9 score indikerer svær smerte; endelig angiver 10 den værste uudholdelige smerte
|
Efter 10 dage
|
Episiotomi sårheling
Tidsramme: Efter 10 dage
|
Forskerne vurderede episiotomi-sårheling ved hjælp af den standardiserede rødme, ødem, ekkymose, udledning, tilnærmelse (REEDA) skalaen; REEDA-skalaen er en observationstjekliste, der bruges til at vurdere perineal sårheling, som primært er udviklet af Davidson (1974).
Det kan bruges til at vurdere alle typer af postpartum perinealt traume.
Det har fem komponenter, nemlig rødme, ødem, ekkymose, udflåd og tilnærmelse af sårkanterne.
Hver komponent får en score fra 0 til 3.
Den samlede REEDA-score ligger mellem 0 og 15.
Højere score indikerer dårlig sårheling, mens lavere score indikerer god sårheling.
Den samlede score for REEDA-skalaen blev kategoriseret som følger; Fuldstændig helet fra 0 til 2, Moderat helet fra 3 til 5, Mildt helet fra 6 til 8, og Ikke helet fra 9 til 15
|
Efter 10 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Eman m Taha, professor, Alexandria university
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Priddis H, Schmied V, Dahlen H. Women's experiences following severe perineal trauma: a qualitative study. BMC Womens Health. 2014 Feb 21;14(1):32. doi: 10.1186/1472-6874-14-32.
- Steen M, Cummins B. How to alleviate perineal pain following an episiotomy. Nurs Stand. 2016 Mar 30;30(31):34-7. doi: 10.7748/ns.30.31.34.s43. No abstract available.
- Swain J, Dahlen HG. Putting evidence into practice: a quality activity of proactive pain relief for postpartum perineal pain. Women Birth. 2013 Mar;26(1):65-70. doi: 10.1016/j.wombi.2012.03.004. Epub 2012 May 8.
- Petersen MR. Review of interventions to relieve postpartum pain from perineal trauma. MCN Am J Matern Child Nurs. 2011 Jul-Aug;36(4):241-5. doi: 10.1097/NMC.0b013e3182182579.
- Sarbaz Z, Yazdanpanahi Z, Hosseinkhani A, Nazari F, Akbarzadeh M. The Effect of Sitz Bath of Hydro-Alcoholic Extract of Myrrh Gum on Episiotomy Wound Healing in Nulliparous Women. J Family Reprod Health. 2019 Jun;13(2):89-97.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 4445566888
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
University of California, San DiegoJohns Hopkins University; United States Department of Defense; The Cleveland... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationKirurgisk amputation af nedre ekstremiteter | Post-amputation Phantom Limb PainForenede Stater
-
Brugmann University HospitalTrukket tilbagePhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arhyperalgesiBelgien
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloAfsluttetMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
East Carolina UniversityTrukket tilbage
-
Quiropraxia y EquilibrioIkke rekrutterer endnuMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Rijnstate HospitalSaluda Medical Pty LtdTilmelding efter invitationPolyneuropatier | Kronisk smertesyndrom | Multi Focal Pain | Mislykket nakkekirurgi syndromHolland
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitis | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
University of KentuckyDonJoy OrthopedicsAfsluttetPostoperativ Quadriceps Svaghed | Postoperativ Quadriceps-hæmning | Overholdelse af postoperativ behandling | Postoperativ underekstremitetsfunktionForenede Stater
-
Ospedale Misericordia e DolceUkendtPostoperativ smerte | Thyroidektomi | Postoperativ kvalme og opkast | Postoperativ stemmefunktionItalien
Kliniske forsøg med Anvendelse af tør varme
-
Boston Medical CenterEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AfsluttetFedme hos børn | Teknologibaseret fedmeinterventionForenede Stater
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandAfsluttet
-
Yale UniversityFerndale Laboratories, Inc.AfsluttetVerruca (vorter)Forenede Stater
-
Universidad Peruana Cayetano HerediaTulane University School of MedicineLedig
-
University Hospital, ToulouseAfsluttet
-
Johan Sanmartin BerglundAndaluz Health Service; Universidad Politecnica de Madrid; Anglia Ruskin... og andre samarbejdspartnereUkendtMild demens | Kognitiv svækkelse, mildBelgien, Tjekkiet, Spanien, Sverige
-
University of California, DavisThrasher Research Fund; California Department of Health Services; University...Afsluttet
-
PfizerAfsluttetSeksuel dysfunktion, FysiologiskAustralien
-
dorsaVi LtdMonash UniversityAfsluttet
-
Medical University of South CarolinaAfsluttet