- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05186532
Trockene Hitze versus Sitzbad bei Episiotomie-Wunden, Erwärmung und Beckenschmerzen (Dry_Heat)
Inwieweit ist die Anwendung trockener Hitze wirksam bei der Förderung der Episiotomie-Wundheilung und der Verringerung von Beckenschmerzen bei Primipara-Frauen?
Ziel: Vergleich der Wirkung von trockener Hitze gegenüber feuchter Hitzeanwendung auf die Wundheilung und den Schmerz von Episiotomie-Wunden bei postnatalen Müttern.
Forschungshypothese H0: Wochenbettmütter, die trockene Hitze auf ihre Dammschnittwunde anwenden, erfahren die gleiche Wundheilung und Schmerzen wie diejenigen, die feuchte Hitze anwenden.
H1: Postnatale Mütter, die trockene Hitze auf ihre Dammschnittwunde anwenden, erleben eine schnellere Wundheilung und weniger Schmerzen als diejenigen, die feuchte Hitze anwenden.
H2: Postnatale Mütter, die feuchte Hitze auf ihre Dammschnittwunde anwenden, erleben eine schnellere Wundheilung und weniger Schmerzen als diejenigen, die trockene Hitze anwenden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine quasi-experimentelle Studie wurde im Abu EL-Matamer Central Hospital und im Housh Issa Central Hospital durchgeführt. Eine Stichprobe von 100 Frauen nach der Geburt wurde nach dem Zufallsprinzip in zwei gleiche Gruppen eingeteilt. Frauen in der Kontrollgruppe erhielten die feuchte Hitze, die mit sich bringt; Sitzen in einer Warmwasserwanne bis auf Hüfthöhe. Währenddessen wurde die Studiengruppe einer Infrarotlichttherapie unterzogen, die Strahlungswärme oder Infrarotstrahlen liefert, um Wärme an der Episiotomiewunde zu erzeugen.
Frauen, die die Kriterien der postnatalen stationären Station des Abu EL-Matamer Central Hospital und des Housh Issa Central Hospital im Gouvernement El-Beheira erfüllten. Jede Frau wurde zufällig einer der Gruppen (trockene Hitze oder feuchte Hitze) zugeteilt. Die Forscher erklärten jeder Frau das Ziel der Studie, und dann wurde ihr Einverständnis zur Teilnahme an der Studie eingeholt.
Alle Studienteilnehmer wurden von den Forschern in den ersten zwei Stunden nach der Entbindung während des Krankenhausaufenthalts einzeln befragt, um die Basisdaten zu erheben, die Episiotomie-Schmerzintensität wurde beurteilt, sowie die Forscher die Episiotomie-Stelle auf Rötung, Ödeme, Ekchymose, Ausfluss und inspizieren Approximation der Wundränder mittels REEDA-Skala innerhalb von 2 Stunden nach Episiotomie-Reparatur zur Beurteilung der Wundheilung (Pretest).
Nach der Bewertung stellten die Forscher klare und prägnante Informationen in Form einer anschaulichen Broschüre für beide Gruppen bereit.
Die Gruppe mit trockener Hitze umfasste 50 Frauen nach der Geburt. Sie wurden ermutigt, eine Infrarotlampe in einem Abstand von 45 cm vom Damm zu platzieren und die Wärme zehn Minuten lang mit 230 Volt zu erzeugen. Aber die Mutter wird nach den ersten fünf Minuten überprüft, um sicherzustellen, dass sie nicht verbrannt wurde. Den Forschern wurde für jede Frau gezeigt, wie man eine Infrarotlampe benutzt, und es folgten erneute Demonstrationen und Diskussionen. Nach 12 Stunden Episiotomie wurde dieser Eingriff morgens und abends an zehn aufeinanderfolgenden Tagen durchgeführt. Der Forscher gibt jeder Frau das Infrarotlampengerät und stellt es nach Abschluss der Studie wieder her.
Die Gruppe mit feuchter Hitze umfasste 50 Frauen nach der Geburt. Sie wurden ermutigt, 10 Minuten lang ohne Druck auf den Damm und mit den Füßen flach auf dem Boden in einem Becken (Wanne) mit warmem Wasser (45 °C bis 59 °C) zu sitzen. Den Forschern wurde für jede Frau gezeigt, wie man ein warmes Sitzbad macht, und es folgten erneute Demonstrationen und Diskussionen. Nach 12 Stunden Episiotomie wurde dieser Eingriff morgens und abends an zehn aufeinanderfolgenden Tagen durchgeführt.
Am Ende der Sitzung gaben die Forscher jeder Frau eine Gesundheitserziehung über die Bedeutung der Nachsorge, um sicherzustellen, dass die Frau die ihnen zugewiesenen Interventionen einhält, und um die Wundheilung zu beurteilen. Die Forscher motivierten die Frauen, die ihnen zugewiesenen Interventionen durch tägliche Telefonanrufe durchzuführen, indem sie die Frauen an die Vorteile und die Bedeutung der Nachsorge erinnerten.
Nachsorge: Die Frauen der beiden Gruppen wurden angewiesen, während der Frühschicht am 5. und 10. Tag nach der Geburt in die geburtshilfliche Ambulanz des Abu EL-Matamer Central Hospital und des Housh Issa Central Hospital zur Nachsorge im Dammbereich zu kommen wurde auf Rötung, Ödem, Ekchymose, Ausfluss und Annäherung der Haut sowie Dammschmerzen beobachtet. Bei jedem Nachsorgebesuch hatten die Forscher die Intensität der Episiotomie-Schmerzen anhand der Episiotomie-Wundheilung bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Alexandria, Ägypten, 56321
- Faculty of Nursing
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Primipara
- Die ersten 2 Stunden nach Lieferung
- Haben Sie eine normale vaginale Entbindung
- Episiotomie haben
- klagen über perineale Beschwerden (Schmerzen)
- Ein Telefon zur Kontaktaufnahme haben
Ausschlusskriterien:
- Die Frauen, die es waren
- Verwenden Sie ein schmerzlinderndes Medikament
- Arbeitskomplikationen
- postpartale Komplikationen
- Diabetes
- Anämie
- Analphabet
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gruppe trockene Hitze
Infrarotlichttherapie, die Strahlungswärme oder Infrarotstrahlen liefert, um Wärme an der Episiotomiewunde zu erzeugen.
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50 Frauen nach der Geburt wurden aufgefordert, eine Infrarotlampe in einem Abstand von 45 cm vom Damm zu platzieren und die Wärme mit 230 Volt für zehn Minuten zu erzeugen.
Aber die Mutter wird nach den ersten fünf Minuten überprüft, um sicherzustellen, dass sie nicht verbrannt wurde.
Den Forschern wurde für jede Frau gezeigt, wie man eine Infrarotlampe benutzt, und es folgten erneute Demonstrationen und Diskussionen.
Nach 12 Stunden Episiotomie wurde dieser Eingriff morgens und abends an zehn aufeinanderfolgenden Tagen durchgeführt.
Der Forscher gibt jeder Frau das Infrarotlampengerät und stellt es nach Abschluss der Studie wieder her.
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Aktiver Komparator: Gruppe mit feuchter Hitze
warmes Sitzbad, bei dem eine Frau gebeten wird, bis auf Hüfthöhe in einer warmen Wasserwanne zu sitzen.
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einschließlich 50 Frauen nach der Geburt wurden sie ermutigt, 10 Minuten lang ohne Druck auf den Damm und mit den Füßen flach auf dem Boden in einem Becken (Wanne) mit warmem Wasser (45 o C -59 o C) zu sitzen.
Den Forschern wurde für jede Frau gezeigt, wie man ein warmes Sitzbad macht, und es folgten erneute Demonstrationen und Diskussionen.
Nach 12 Stunden Episiotomie wurde dieser Eingriff morgens und abends an zehn aufeinanderfolgenden Tagen durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzen im Beckenbereich
Zeitfenster: Nach 10 Tagen
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Die Forscher maßen die Beckenschmerzintensität mithilfe einer visuellen Analogskala: Diese Skala wurde übernommen und in eine arabische Version übersetzt, die in der aktuellen Studie verwendet werden soll.
Es wurde von Melzack und Katz (1994) entwickelt.
Es handelt sich um ein selbstberichtetes Gerät, das aus einer horizontalen Linie besteht, die zur subjektiven Einschätzung der Schmerzen des Patienten verwendet wird.
Es umfasst eine numerische 10-Punkte-Skala, die dem Grad des Schmerzes entspricht, wobei Null keinen Schmerz und 10 den schlimmsten Schmerzgrad darstellt.
Die Werte 1, 2, 3 weisen auf leichte Schmerzen hin, während die Werte 4, 5, 6 auf mäßige Schmerzen und die Werte 7, 8, 9 auf starke Schmerzen hinweisen; schließlich geben 10 die schlimmsten unerträglichen Schmerzen an
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Nach 10 Tagen
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Episiotomie Wundheilung
Zeitfenster: Nach 10 Tagen
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Die Forscher bewerteten die Wundheilung nach Episiotomie anhand der standardisierten REEDA-Skala (Rötung, Ödem, Ekchymose, Entladung, Annäherung); Die REEDA-Skala ist eine Beobachtungs-Checkliste zur Beurteilung der perinealen Wundheilung, die hauptsächlich von Davidson (1974) entwickelt wurde.
Es kann verwendet werden, um alle Arten von postpartalen perinealen Traumata zu beurteilen.
Es hat fünf Komponenten, nämlich Rötung, Ödem, Ekchymose, Ausfluss und Annäherung der Wundränder.
Jede Komponente erhält eine Punktzahl zwischen 0 und 3 .
Der REEDA-Gesamtwert liegt zwischen 0 und 15.
Eine höhere Punktzahl zeigt eine schlechte Wundheilung an, während eine niedrigere Punktzahl eine gute Wundheilung anzeigt.
Die Gesamtpunktzahl der REEDA-Skala wurde wie folgt kategorisiert; Vollständig geheilt von 0 bis 2, mäßig geheilt von 3 bis 5, leicht geheilt von 6 bis 8 und nicht geheilt von 9 bis 15
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Nach 10 Tagen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Eman m Taha, professor, Alexandria University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Priddis H, Schmied V, Dahlen H. Women's experiences following severe perineal trauma: a qualitative study. BMC Womens Health. 2014 Feb 21;14(1):32. doi: 10.1186/1472-6874-14-32.
- Steen M, Cummins B. How to alleviate perineal pain following an episiotomy. Nurs Stand. 2016 Mar 30;30(31):34-7. doi: 10.7748/ns.30.31.34.s43. No abstract available.
- Swain J, Dahlen HG. Putting evidence into practice: a quality activity of proactive pain relief for postpartum perineal pain. Women Birth. 2013 Mar;26(1):65-70. doi: 10.1016/j.wombi.2012.03.004. Epub 2012 May 8.
- Petersen MR. Review of interventions to relieve postpartum pain from perineal trauma. MCN Am J Matern Child Nurs. 2011 Jul-Aug;36(4):241-5. doi: 10.1097/NMC.0b013e3182182579.
- Sarbaz Z, Yazdanpanahi Z, Hosseinkhani A, Nazari F, Akbarzadeh M. The Effect of Sitz Bath of Hydro-Alcoholic Extract of Myrrh Gum on Episiotomy Wound Healing in Nulliparous Women. J Family Reprod Health. 2019 Jun;13(2):89-97.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- 4445566888
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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