- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05186532
Сухой жар против сидячей ванны при нагреве эпизиотомической раны и тазовой боли (Dry_Heat)
В какой степени применение сухого тепла эффективно для ускорения заживления эпизиотомных ран и уменьшения тазовой боли у первородящих женщин?
Цель: сравнить влияние сухого тепла и влажного тепла на заживление ран после эпизиотомии и боль у матерей в послеродовом периоде.
Гипотеза исследования H0: Послеродовые матери, применяющие сухое тепло к эпизиотомной ране, испытывают такое же заживление раны и боль, как и женщины, применяющие влажное тепло.
H1: матери в послеродовом периоде, применяющие сухое тепло к эпизиотомной ране, быстрее заживают и менее болезненны, чем те, кто применяет влажное тепло.
H2: Матери в послеродовом периоде, применяющие влажное тепло к эпизиотомной ране, быстрее заживают и менее болезненны, чем те, кто применяет сухое тепло.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Квазиэкспериментальное исследование было проведено в центральной больнице Абу Эль-Матамер и центральной больнице Хуш-Исса. Выборка из 100 послеродовых женщин была случайным образом разделена на две равные группы. Женщины контрольной группы получали влажное тепло, что влечет за собой; сидя в ванне с теплой водой до уровня бедра. В то время как исследовательская группа подвергалась терапии инфракрасным светом, который подает лучистое тепло или инфракрасные лучи для нагревания эпизиотомной раны.
Женщины, соответствующие критериям, из послеродового стационара в центральной больнице Абу Эль-Матамер и центральной больнице Хуш-Исса в провинции Эль-Бехейра. Каждая женщина была случайным образом распределена в одну из групп (сухой жар или влажный жар). Каждой женщине исследователи разъясняли цель исследования, после чего было получено ее согласие на участие в исследовании.
Все испытуемые были индивидуально опрошены исследователями в первые два часа после родов во время пребывания в стационаре для сбора основных данных, оценивалась интенсивность боли при эпизиотомии, а также исследователи осматривали место эпизиотомии на предмет покраснения, отека, экхимоза, выделений и Сближение краев раны по шкале REEDA в течение 2 часов после эпизиотомии для оценки заживления раны (предварительное тестирование).
После оценки исследователи предоставили четкую и краткую информацию в иллюстративной брошюре для обеих групп.
В группу сухого тепла вошли 50 родильниц, им было предложено разместить инфракрасную лампу на расстоянии 45 см от промежности и производить тепло с напряжением 230 вольт в течение десяти минут. Но мать проверяют после первых пяти минут, чтобы убедиться, что она не обожглась. Исследователи продемонстрировали каждой женщине, как пользоваться инфракрасной лампой, после чего последовали повторные демонстрации и обсуждения. После 12-часовой эпизиотомии эту процедуру проводили утром и вечером в течение десяти дней подряд. Исследователь дает устройство инфракрасной лампы для каждой женщины, а затем восстанавливает его после завершения исследования.
В группу влажного тепла вошли 50 родильниц, которым было предложено посидеть в тазу (ванне) с теплой водой (45°С-59°С) без давления на промежность и со стопами на полу в течение 10 минут. Исследователи продемонстрировали каждой женщине, как делать теплую сидячую ванну, после чего последовали повторные демонстрации и обсуждения. После 12-часовой эпизиотомии эту процедуру проводили утром и вечером в течение десяти дней подряд.
В конце сеанса исследователи дали каждой женщине медико-санитарное просвещение о важности последующего наблюдения, чтобы обеспечить соблюдение женщинами назначенных им вмешательств и оценить заживление ран. Исследователи мотивировали женщин выполнять назначенные им вмешательства посредством ежедневных телефонных звонков, напоминая женщинам о его преимуществах и важности последующего наблюдения.
Последующее наблюдение: женщины из двух групп были проинструктированы прийти в акушерскую амбулаторию в центральной больнице Абу Эль-Матамер и центральной больнице Хуш-Исса для последующих посещений во время утренней смены на 5-й и 10-й день после родов, область промежности. наблюдалось покраснение, отек, экхимоз, выделения и сближение кожи, а также боль в промежности. Во время каждого последующего визита исследователи оценивали интенсивность боли при эпизиотомии и заживление эпизиотомной раны.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Alexandria, Египет, 56321
- Faculty of Nursing
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Первородящая
- Первые 2 часа после родов
- Нормальные вагинальные роды
- Сделать эпизиотомию
- жалобы на дискомфорт в промежности (боль)
- Наличие телефона для связи
Критерий исключения:
- Женщины, которые были
- использовать любой обезболивающий препарат
- родовые осложнения
- послеродовые осложнения
- сахарный диабет
- анемия
- неграмотный
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Группа сухого тепла
терапия инфракрасным светом, при которой лучистое тепло или инфракрасные лучи нагревают эпизиотомную рану.
|
50 родильницам было предложено поместить инфракрасную лампу на расстоянии 45 см от промежности и производить тепло с напряжением 230 вольт в течение десяти минут.
Но мать проверяют после первых пяти минут, чтобы убедиться, что она не обожглась.
Исследователи продемонстрировали каждой женщине, как пользоваться инфракрасной лампой, после чего последовали повторные демонстрации и обсуждения.
После 12-часовой эпизиотомии эту процедуру проводили утром и вечером в течение десяти дней подряд.
Исследователь дает устройство инфракрасной лампы для каждой женщины, а затем восстанавливает его после завершения исследования.
|
Активный компаратор: Группа влажного тепла
теплая сидячая ванна, при которой женщину просят сесть в ванну с теплой водой до уровня бедер.
|
В исследование включено 50 родильниц, которым предложили посидеть в тазу (ванне) с теплой водой (45 o C -59 o C) без давления на промежность и со стопами на полу в течение 10 минут.
Исследователи продемонстрировали каждой женщине, как делать теплую сидячую ванну, после чего последовали повторные демонстрации и обсуждения.
После 12-часовой эпизиотомии эту процедуру проводили утром и вечером в течение десяти дней подряд.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Боль в области таза
Временное ограничение: Через 10 дней
|
Исследователи измерили интенсивность тазовой боли с помощью визуальной аналоговой шкалы: эта шкала была принята и переведена на арабский язык для использования в текущем исследовании.
Он был разработан Мелзаком и Кацем (1994).
Это самооценочное устройство, состоящее из горизонтальной линии, используемой для субъективной оценки боли пациента.
Он состоит из 10-балльной числовой шкалы, соответствующей степени боли, где ноль соответствует отсутствию боли, а 10 — самой сильной степени боли.
1, 2, 3 балла указывают на слабую боль, 4, 5, 6 баллов - на умеренную боль и 7, 8, 9 баллов - на сильную боль; наконец, 10 указывают на сильную невыносимую боль
|
Через 10 дней
|
Заживление эпизиотомической раны
Временное ограничение: Через 10 дней
|
Исследователи оценивали заживление ран после эпизиотомии с использованием стандартизированной шкалы покраснения, отека, экхимоза, выделения, приближения (REEDA); Шкала REEDA представляет собой наблюдательный контрольный список, используемый для оценки заживления промежностных ран, который был первоначально разработан Дэвидсоном (1974).
Его можно использовать для оценки всех видов послеродовых травм промежности.
Он состоит из пяти компонентов, а именно покраснения, отека, экхимоза, выделения и сближения краев раны.
Каждый компонент получает оценку от 0 до 3.
Общий балл REEDA колеблется от 0 до 15.
Более высокий балл указывает на плохое заживление ран, а более низкий балл указывает на хорошее заживление ран.
Общий балл по шкале REEDA был разделен на следующие категории; Полное исцеление от 0 до 2, Умеренное исцеление от 3 до 5, Слегка исцеление от 6 до 8 и Не исцеление от 9 до 15
|
Через 10 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Eman m Taha, professor, Alexandria University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Priddis H, Schmied V, Dahlen H. Women's experiences following severe perineal trauma: a qualitative study. BMC Womens Health. 2014 Feb 21;14(1):32. doi: 10.1186/1472-6874-14-32.
- Steen M, Cummins B. How to alleviate perineal pain following an episiotomy. Nurs Stand. 2016 Mar 30;30(31):34-7. doi: 10.7748/ns.30.31.34.s43. No abstract available.
- Swain J, Dahlen HG. Putting evidence into practice: a quality activity of proactive pain relief for postpartum perineal pain. Women Birth. 2013 Mar;26(1):65-70. doi: 10.1016/j.wombi.2012.03.004. Epub 2012 May 8.
- Petersen MR. Review of interventions to relieve postpartum pain from perineal trauma. MCN Am J Matern Child Nurs. 2011 Jul-Aug;36(4):241-5. doi: 10.1097/NMC.0b013e3182182579.
- Sarbaz Z, Yazdanpanahi Z, Hosseinkhani A, Nazari F, Akbarzadeh M. The Effect of Sitz Bath of Hydro-Alcoholic Extract of Myrrh Gum on Episiotomy Wound Healing in Nulliparous Women. J Family Reprod Health. 2019 Jun;13(2):89-97.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 4445566888
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Применение сухого тепла
-
Boston Medical CenterEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...ЗавершенныйДетское ожирение | Технология лечения ожиренияСоединенные Штаты
-
The Mentholatum CompanyЗавершенныйСухой глаз | Синдром сухого глазаСоединенные Штаты
-
Dokuz Eylul UniversityЕще не набираютПосттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР)
-
Sunnybrook Health Sciences CentreЕще не набираютТравма Травма | Гипотермия | Массивное кровотечение
-
University of California, DavisThrasher Research Fund; California Department of Health Services; University Research...Завершенный
-
University Hospital, ToulouseПрекращено
-
University of Castilla-La ManchaЕще не набираютСпортивная физиотерапияИспания
-
Barnev LtdПрекращеноТруд, работа | АкушерствоИзраиль
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignЗавершенный
-
Baylor College of MedicineОтозванРазвивающаяся дисплазия тазобедренного суставаСоединенные Штаты