- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05186532
Tørr varme versus sittende bad på episiotomi Såroppvarming og bekkensmerter (Dry_Heat)
I hvilken grad er påføring av tørr varme effektivt for å fremme episiotomi-sårheling og redusere bekkensmerter blant Primipara-kvinner?
Mål: Å sammenligne effekten av tørr varme versus fuktig varmepåføring på episiotomisårtilheling og smerte blant postnatale mødre.
Forskningshypotese H0: Postnatale mødre som påfører tørr varme på episiotomiesåret opplever samme sårheling og smerte som de som påfører fuktig varme.
H1: Postnatale mødre som legger tørr varme på episiotomiesåret opplever raskere sårtilheling og mindre smerte enn de som påfører fuktig varme.
H2: Postnatale mødre som legger fuktig varme på episiotomiesåret opplever raskere sårtilheling og mindre smerte enn de som påfører tørr varme.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En kvasi-eksperimentell studie ble utført ved Abu EL-Matamer sentralsykehus og Housh Issa sentralsykehus. Et utvalg på 100 postnatale kvinner ble tilfeldig fordelt i to like grupper. Kvinner i kontrollgruppen fikk den fuktige varmen, som innebærer; sitter i et varmt vannbadekar opp til hoftenivå. Mens studiegruppen ble utsatt for infrarødt lysterapi som tilfører strålevarme eller infrarøde stråler for å produsere varme til episiotomiesåret.
Kvinner som oppfylte kriteriene fra postnatal døgnavdeling ved Abu EL-Matamer sentralsykehus og Housh Issa sentralsykehus i El-Beheira Governorate. Hver kvinne ble tilfeldig tildelt en av gruppene (tørr varme eller fuktig varme). Forskerne forklarte målet med studien til hver kvinne, og deretter ble hennes samtykke til å delta i studien innhentet.
Alle studieobjektene ble individuelt intervjuet av forskerne de første to timene etter fødsel under sykehusopphold for å samle inn grunnleggende data, episiotomi smerteintensitet ble vurdert av, samt forskerne inspisere episiotomistedet for rødhet, ødem, ekkymose, utflod og Tilnærming av sårkantene ved hjelp av REEDA-skala innen 2 timer etter episiotomireparasjon for å evaluere sårheling (Pretest).
Etter vurderingen ga forskerne klar og konsis informasjon gjennom illustrative brosjyrer for begge gruppene.
Tørrvarmegruppen inkluderte 50 postnatale kvinner, de ble oppfordret til å plassere en infrarød lampe i en avstand på 45 cm fra perineum og varmen produsert med 230 volt i ti minutter. Men moren blir sjekket etter de første fem minuttene for å forsikre seg om at hun ikke ble brent. Forskerne ble demonstrert for hver kvinne hvordan man bruker infrarød lampe, og det ble fulgt av re demonstrasjoner og diskusjoner. Etter 12 timers episiotomi ble denne prosedyren utført om morgenen og kvelden i ti påfølgende dager. Forskeren gir den infrarøde lampeenheten for hver kvinne og gjenoppretter den etter fullføring av studien.
Gruppen med fuktig varme inkluderte 50 postnatale kvinner, de ble oppfordret til å sitte i et basseng (kar) med varmt vann (45 o C -59 o C) uten press på perineum og med føttene flatt på gulvet i 10 minutter. Forskerne ble demonstrert for hver kvinne hvordan man gjør et varmt sittebad, og det ble etterfulgt av re-demonstrasjoner og diskusjoner. Etter 12 timers episiotomi ble denne prosedyren utført om morgenen og kvelden i ti påfølgende dager.
På slutten av økten ga forskerne hver kvinne helseopplæring om viktigheten av oppfølging for å sikre kvinnenes etterlevelse for intervensjonene de tildelte den og for å vurdere sårheling. Forskerne motiverte kvinnene til å utføre intervensjonene de tildelte den gjennom daglige telefonsamtaler ved å minne kvinnene på fordelene og viktigheten av oppfølging.
Oppfølging: Kvinner i de to gruppene ble bedt om å komme til den obstetriske poliklinikken ved Abu EL-Matamer sentralsykehus og Housh Issa sentralsykehus for oppfølgingsbesøk i løpet av morgenskiftet på 5. og 10. dag post-partum, perinealområdet ble observert for rødhet, ødem, ekkymose, utflod og tilnærming av huden samt perineal smerte. Under hvert oppfølgingsbesøk hadde forskerne evaluert episiotomiens smerteintensitet ved bruk av og episiotomiens sårheling.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Alexandria, Egypt, 56321
- Faculty of Nursing
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Primipara
- Første 2 timer etter levering
- Har en normal vaginal fødsel
- Har episiotomi
- klager over ubehag perinealt (smerte)
- Å ha telefon for kontakt
Ekskluderingskriterier:
- Kvinnene som var
- bruke smertestillende medikamenter
- arbeidskomplikasjoner
- postpartum komplikasjoner
- diabetes
- anemi
- Analfabet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Tørrvarmegruppe
infrarødt lysterapi som tilfører strålevarme eller infrarøde stråler for å produsere varme til episiotomiesåret.
|
50 postnatale kvinner ble de oppfordret til å plassere en infrarød lampe i en avstand på 45 cm fra perineum og varmen produsert med 230 volt i ti minutter.
Men moren blir sjekket etter de første fem minuttene for å forsikre seg om at hun ikke ble brent.
Forskerne ble demonstrert for hver kvinne hvordan man bruker infrarød lampe, og det ble fulgt av re demonstrasjoner og diskusjoner.
Etter 12 timers episiotomi ble denne prosedyren utført om morgenen og kvelden i ti påfølgende dager.
Forskeren gir den infrarøde lampeenheten for hver kvinne og gjenoppretter den etter fullføring av studien.
|
Aktiv komparator: Fuktig varmegruppe
varmt sittebad der en kvinne blir bedt om å sitte i et varmt vannbadekar opp til hoftenivå.
|
inkluderte 50 postnatale kvinner ble de oppfordret til å sitte i et basseng (kar) med varmt vann (45 o C -59 o C) uten press på perineum og med føttene flatt på gulvet i 10 minutter.
Forskerne ble demonstrert for hver kvinne hvordan man gjør et varmt sittebad, og det ble etterfulgt av re-demonstrasjoner og diskusjoner.
Etter 12 timers episiotomi ble denne prosedyren utført om morgenen og kvelden i ti påfølgende dager.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Bekkensmerter
Tidsramme: Etter 10 dager
|
Forskerne målte bekkensmerteintensiteten ved å bruke visuell analog skala: Denne skalaen ble tatt i bruk og oversatt til en arabisk versjon som skal brukes i den nåværende studien.
Den ble utviklet av Melzack og Katz (1994).
Det er en selvrapportert enhet som består av en horisontal linje som brukes til subjektiv estimering av pasientens smerte.
Den består av en 10-punkts numerisk skala, tilsvarende graden av smerte, hvor null representerer ingen smerte og 10 representerer den verste graden av smerte.
Poeng 1, 2, 3 indikerer mild smerte, mens 4, 5, 6 poeng indikerer moderat smerte og 7, 8, 9 poeng indikerer alvorlig smerte; til slutt, 10 indikerer den verste uutholdelige smerten
|
Etter 10 dager
|
Episiotomi sårheling
Tidsramme: Etter 10 dager
|
Forskerne vurderte episiotomi-sårheling ved å bruke den standardiserte skalaen for rødhet, ødem, ekkymose, utflod, tilnærming (REEDA); REEDA-skalaen er en observasjonssjekkliste som brukes for å vurdere perineal sårheling som først og fremst ble utviklet av Davidson (1974).
Den kan brukes til å vurdere alle typer postpartum perineal traume.
Den har fem komponenter, nemlig rødhet, ødem, ekkymose, utflod og tilnærming av sårkantene.
Hver komponent får en poengsum fra 0 til 3.
Total REEDA-poengsum varierer mellom 0 og 15.
Høyere poengsum indikerer dårlig sårheling mens lavere poengsum indikerer god sårheling.
Den totale poengsummen til REEDA-skalaen ble kategorisert som følger; Fullstendig helbredet fra 0 til 2, Moderat helbredet fra 3 til 5, Mildt helbredet fra 6 til 8, og Ikke helbredet fra 9 til 15
|
Etter 10 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Eman m Taha, professor, Alexandria University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Priddis H, Schmied V, Dahlen H. Women's experiences following severe perineal trauma: a qualitative study. BMC Womens Health. 2014 Feb 21;14(1):32. doi: 10.1186/1472-6874-14-32.
- Steen M, Cummins B. How to alleviate perineal pain following an episiotomy. Nurs Stand. 2016 Mar 30;30(31):34-7. doi: 10.7748/ns.30.31.34.s43. No abstract available.
- Swain J, Dahlen HG. Putting evidence into practice: a quality activity of proactive pain relief for postpartum perineal pain. Women Birth. 2013 Mar;26(1):65-70. doi: 10.1016/j.wombi.2012.03.004. Epub 2012 May 8.
- Petersen MR. Review of interventions to relieve postpartum pain from perineal trauma. MCN Am J Matern Child Nurs. 2011 Jul-Aug;36(4):241-5. doi: 10.1097/NMC.0b013e3182182579.
- Sarbaz Z, Yazdanpanahi Z, Hosseinkhani A, Nazari F, Akbarzadeh M. The Effect of Sitz Bath of Hydro-Alcoholic Extract of Myrrh Gum on Episiotomy Wound Healing in Nulliparous Women. J Family Reprod Health. 2019 Jun;13(2):89-97.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 4445566888
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Smerter, postoperativt
-
East Carolina UniversityTilbaketrukket
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Cairo UniversityFullførtCervical Myofascial Pain SyndromeEgypt
-
Dilşad SindelFullførtKvinnelige pasienter med Myofascial Pain Syndrome (MPS) relatert til øvre Trapezius Active Trigger Points (TP)
-
Brugmann University HospitalTilbaketrukketPhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arrhyperalgesiBelgia
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitt | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
University of KentuckyDonJoy OrthopedicsFullførtPostoperativ Quadriceps Svakhet | Postoperativ Quadriceps-hemming | Overholdelse av postoperativ behandling | Postoperativ nedre ekstremitetsfunksjonForente stater
-
University of JazanRekrutteringOvervekt | Kroppsvekt | Smarttelefonavhengighet | Cervical Myofascial Pain SyndromeSaudi-Arabia
-
Mustafa Kemal UniversityRekrutteringEffekten av Dextrose Prolotherapy i Myofascial Pain SyndromeTyrkia
-
Total Definer Research GroupFullførtPostoperative komplikasjoner | Postoperativ smerte | Hypotermi | Postoperativ blødning | Postoperativ kvalme | Postoperativ skjelvingColombia
Kliniske studier på Påføring av tørr varme
-
Boston Medical CenterEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...FullførtBarnefedme | Teknologibasert fedmeintervensjonForente stater
-
dorsaVi LtdMonash UniversityFullførtSmerte i korsryggenAustralia
-
University Hospital, ToulouseAvsluttet
-
Unity Health TorontoTilbaketrukketKlinisk beslutningstaking
-
Medical University of South CarolinaFullført
-
University of California, DavisThrasher Research Fund; California Department of Health Services; University...Fullført
-
Emory UniversityGeorgia Institute of TechnologyFullførtSelvmord, selvmordstankerForente stater
-
Sülayman YAMANFullførtTilgang til hemodialyseTyrkia
-
National University Hospital, SingaporeFullførtPeriodontitt | Gingivitt | Plakett, tannlegeSingapore
-
Dr. Praveen B.HNathajirao G. Halgekar Institute of Dental Sciences & Research centre...Fullført