- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05186532
Kuiva lämpö vs. istumakylpy episiotomiahaavan lämmittämisessä ja lantion kivussa (Dry_Heat)
Missä määrin kuivan lämmön käyttö edistää episiotomiahaavojen paranemista ja vähentää lantion kipua Primipara-naisilla?
Tavoite: Vertaa kuivan lämmön ja kostean lämmön vaikutusta episiotomiahaavojen paranemiseen ja kipuun synnytyksen jälkeisillä äideillä.
Tutkimushypoteesi H0: Synnytyksen jälkeiset äidit, jotka levittävät episiotomiahaavaansa kuivaa lämpöä, kokevat saman haavan paranemisen ja kivun kuin ne, jotka käyttävät kosteaa lämpöä.
H1: Synnytyksen jälkeiset äidit, jotka käyttävät episiotomiahaavaansa kuivaa lämpöä, kokevat haavan nopeamman paranemisen ja vähemmän kipua kuin ne, jotka käyttävät kosteaa lämpöä.
H2: Synnytyksen jälkeiset äidit, jotka käyttävät kosteaa lämpöä episiotomiahaavaansa, kokevat haavan nopeamman paranemisen ja vähemmän kipua kuin ne, jotka käyttävät kuivaa lämpöä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Abu EL-Matamerin keskussairaalassa ja Housh Issan keskussairaalassa suoritettiin lähes kokeellinen tutkimus. 100 synnytyksen jälkeisen naisen näyte jaettiin satunnaisesti kahteen yhtä suureen ryhmään. Kontrolliryhmän naiset saivat kosteaa lämpöä, mikä aiheuttaa; istuu lämpimässä vesialtaassa lantion tasolle asti. Tutkimusryhmälle suoritettiin infrapunavalohoito, joka tuottaa säteilylämpöä tai infrapunasäteitä lämmön tuottamiseksi episiotomiahaavaan.
Naiset, jotka täyttivät kriteerit Abu EL-Matamerin keskussairaalan ja Housh Issan keskussairaalan synnytyksen jälkeisestä osastosta El-Beheiran kuvernöörissä. Jokainen nainen jaettiin satunnaisesti yhteen (kuiva lämpö tai kostea lämpö) ryhmistä. Tutkijat selittivät tutkimuksen tavoitteen jokaiselle naiselle, ja sitten saatiin hänen suostumustaan osallistua tutkimukseen.
Tutkijat haastattelivat kaikkia tutkittavia yksilöllisesti kahden ensimmäisen tunnin aikana synnytyksen jälkeen sairaalahoidon aikana perustietojen keräämiseksi, episiotomiakivun intensiteetti arvioitiin, sekä tutkijat tarkastivat episiotomiakohdan punoituksen, turvotuksen, mustelman, vuodon ja vuotojen varalta. Haavan reunojen likimääräinen arviointi REEDA-asteikolla 2 tunnin sisällä episiotomiakorjauksen jälkeen haavan paranemisen arvioimiseksi (esitesti).
Arvioinnin jälkeen tutkijat toimittivat selkeää ja tiivistä tietoa havainnollistavan pamfletin avulla molemmille ryhmille.
Kuivalämpöryhmään kuului 50 synnytyksen jälkeistä naista, joita kannustettiin sijoittamaan infrapunalamppu 45 cm:n etäisyydelle perineumista ja lämpöä tuotettiin 230 voltilla kymmenen minuutin ajan. Mutta äiti tarkastetaan viiden ensimmäisen minuutin jälkeen, jotta varmistetaan, ettei häntä ole poltettu. Tutkijoille esiteltiin jokaiselle naiselle, kuinka infrapunalamppua käytetään, ja sitä seurasi esittelyjä ja keskusteluja. 12 tunnin episiotomia jälkeen tämä toimenpide suoritettiin aamulla ja illalla kymmenen peräkkäisen päivän ajan. Tutkija antaa infrapunalamppulaitteen jokaiselle naiselle ja palauttaa sen sitten tutkimuksen päätyttyä.
Kostean lämmön ryhmään kuului 50 synnytyksen jälkeistä naista, joita kannustettiin istumaan lämpimässä vedessä (45 o C - 59 o C) ilman painetta perineumiin ja jalat lattialla 10 minuutin ajan. Tutkijoille esiteltiin jokaiselle naiselle, kuinka lämmin istumakylpy tehdään, ja sitä seurasi esittelyjä ja keskusteluja. 12 tunnin episiotomia jälkeen tämä toimenpide suoritettiin aamulla ja illalla kymmenen peräkkäisen päivän ajan.
Istunnon lopussa tutkijat antoivat jokaiselle naiselle terveysvalistusta seurannan tärkeydestä sen varmistamiseksi, että nainen noudattaa määrättyjä interventioita ja arvioida haavan paranemista. Tutkijat motivoivat naisia suorittamaan sille määrättyjä interventioita päivittäisten puheluiden avulla muistuttamalla naisia sen eduista ja seurannan tärkeydestä.
Seuranta: Kahden ryhmän naisia kehotettiin tulemaan Abu EL-Matamer -keskussairaalan ja Housh Issan keskussairaalan synnytyspoliklinikalle seurantakäynneille aamuvuoron aikana 5. ja 10. päivänä synnytyksen jälkeen, perineaalialueelle. havaittiin punoituksen, turvotuksen, mustelman, erittymisen ja ihon lähentymisen sekä välikalvokivun suhteen. Jokaisen seurantakäynnin aikana tutkijat olivat arvioineet episiotomiakivun voimakkuutta käyttämällä episiotomiahaavan paranemista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Alexandria, Egypti, 56321
- Faculty of Nursing
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Primipara
- Ensimmäiset 2 tuntia synnytyksen jälkeen
- Suorita normaali emättimen synnytys
- Tee episiotomia
- valittaa välikalvon epämukavuudesta (kipusta)
- Puhelin yhteydenottoa varten
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka olivat
- käytä mitä tahansa kipulääkkeitä
- synnytyksen komplikaatioita
- synnytyksen jälkeiset komplikaatiot
- diabetes
- anemia
- Lukutaidoton
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Kuiva lämpöryhmä
infrapunavalohoito, joka tuottaa säteilylämpöä tai infrapunasäteitä lämmön tuottamiseksi episiotomiahaavaan.
|
50 synnytyksen jälkeistä naista kannustettiin sijoittamaan infrapunalamppu 45 cm:n etäisyydelle perineumista ja tuottamaan lämpöä 230 voltilla kymmenen minuutin ajan.
Mutta äiti tarkastetaan viiden ensimmäisen minuutin jälkeen, jotta varmistetaan, ettei häntä ole poltettu.
Tutkijoille esiteltiin jokaiselle naiselle, kuinka infrapunalamppua käytetään, ja sitä seurasi esittelyjä ja keskusteluja.
12 tunnin episiotomia jälkeen tämä toimenpide suoritettiin aamulla ja illalla kymmenen peräkkäisen päivän ajan.
Tutkija antaa infrapunalamppulaitteen jokaiselle naiselle ja palauttaa sen sitten tutkimuksen päätyttyä.
|
Active Comparator: Kostea lämpöryhmä
lämmin istuinkylpy, jossa naista pyydetään istumaan lämpimään vesialtaaseen lantion tasolle asti.
|
Mukana 50 synnytyksen jälkeistä naista, heitä rohkaistiin istumaan lämpimässä vedessä (45 o C - 59 o C) ilman painetta perineumiin ja jalat lattialla 10 minuutin ajan.
Tutkijoille esiteltiin jokaiselle naiselle, kuinka lämmin istumakylpy tehdään, ja sitä seurasi esittelyjä ja keskusteluja.
12 tunnin episiotomia jälkeen tämä toimenpide suoritettiin aamulla ja illalla kymmenen peräkkäisen päivän ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Lantiokipu
Aikaikkuna: 10 päivän kuluttua
|
Tutkijat mittasivat lantion kivun voimakkuutta visuaalisen analogisen asteikon avulla: Tämä asteikko otettiin käyttöön ja käännettiin arabiankieliseksi versioksi käytettäväksi tässä tutkimuksessa.
Sen ovat kehittäneet Melzack ja Katz (1994).
Se on itseraportoitu laite, joka koostuu vaakaviivasta, jota käytetään potilaan kivun subjektiiviseen arviointiin.
Se koostuu 10 pisteen numeerisesta asteikosta, joka vastaa kivun astetta, jossa nolla tarkoittaa ei kipua ja 10 edustaa pahinta kipua.
Pisteet 1, 2, 3 osoittavat lievää kipua, kun taas 4, 5, 6 pistettä osoittavat kohtalaista kipua ja 7, 8, 9 pistettä osoittavat voimakasta kipua; lopuksi 10 osoittaa pahinta sietämätöntä kipua
|
10 päivän kuluttua
|
Episiotomiahaavan paraneminen
Aikaikkuna: 10 päivän kuluttua
|
Tutkijat arvioivat episiotomiahaavojen paranemista käyttämällä standardoitua punoitus-, turvotus-, ekkymoosi-, vuoto-, lähentämisasteikkoa (REEDA); REEDA-asteikko on havainnollinen tarkistuslista, jota käytetään välikalvohaavojen paranemisen arvioimiseen ja jonka ensisijaisesti kehitti Davidson (1974).
Sitä voidaan käyttää kaikentyyppisten synnytyksen jälkeisten perineaalisten traumojen arvioimiseen.
Siinä on viisi komponenttia, nimittäin punoitus, turvotus, mustelma, vuoto ja haavan reunojen lähentyminen.
Jokainen komponentti saa pistemäärän välillä 0-3.
REEDAn kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–15.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonoa haavan paranemista, kun taas pienempi pistemäärä osoittaa hyvää haavan paranemista.
REEDA-asteikon kokonaispistemäärä luokiteltiin seuraavasti; Täysin parantunut 0 - 2 , kohtalaisen parantunut 3 - 5 , lievästi parantunut 6 - 8 ja ei parantunut 9 - 15
|
10 päivän kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Eman m Taha, professor, Alexandria University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Priddis H, Schmied V, Dahlen H. Women's experiences following severe perineal trauma: a qualitative study. BMC Womens Health. 2014 Feb 21;14(1):32. doi: 10.1186/1472-6874-14-32.
- Steen M, Cummins B. How to alleviate perineal pain following an episiotomy. Nurs Stand. 2016 Mar 30;30(31):34-7. doi: 10.7748/ns.30.31.34.s43. No abstract available.
- Swain J, Dahlen HG. Putting evidence into practice: a quality activity of proactive pain relief for postpartum perineal pain. Women Birth. 2013 Mar;26(1):65-70. doi: 10.1016/j.wombi.2012.03.004. Epub 2012 May 8.
- Petersen MR. Review of interventions to relieve postpartum pain from perineal trauma. MCN Am J Matern Child Nurs. 2011 Jul-Aug;36(4):241-5. doi: 10.1097/NMC.0b013e3182182579.
- Sarbaz Z, Yazdanpanahi Z, Hosseinkhani A, Nazari F, Akbarzadeh M. The Effect of Sitz Bath of Hydro-Alcoholic Extract of Myrrh Gum on Episiotomy Wound Healing in Nulliparous Women. J Family Reprod Health. 2019 Jun;13(2):89-97.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4445566888
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kipu, Leikkauksen jälkeinen
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Fujian Cancer HospitalEi vielä rekrytointiaHawthorn Red Combined Refractory Cancer Pain
-
Sobet AGLa Tour Hospital; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Krankenhaus der Elisabethinen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärkyItävalta, Sveitsi
-
Ankara UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analogue Pain ScaleTurkki
-
East Carolina UniversityPeruutettu
-
Yuzuncu Yıl UniversityValmisMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelTurkki
-
Washington University School of MedicinePeruutettuBruksismi | Temporomandibulaariset nivelsairaudet | Temporomandibulaarinen nivelen toimintahäiriö | Myofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelYhdysvallat
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloValmisMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
Kliiniset tutkimukset Kuiva lämpösovellus
-
Boston Medical CenterEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...ValmisLapsuusajan lihavuus | Teknologiaan perustuva liikalihavuuden interventioYhdysvallat
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandValmis
-
Yale UniversityFerndale Laboratories, Inc.Valmis
-
Unity Health TorontoPeruutettuKliininen päätöksenteko
-
Universidad Rey Juan CarlosLuis Martín SacristánValmisMyofaskiaalinen kipuoireyhtymäEspanja
-
University of California, DavisThrasher Research Fund; California Department of Health Services; University...Valmis
-
CEU San Pablo UniversityValmis
-
University of AlcalaValmis
-
Vectura LimitedUCB PharmaValmisAstmaYhdistynyt kuningaskunta
-
Youngstown State UniversityRekrytointi